両側鼻ポリポーシスの被験者におけるACT-774312の効果を評価する研究

包含基準:

• -研究が義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング前の少なくとも8週間の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）治療、INCSスプレーで少なくとも最後の6週間。

• -スクリーニング時に以下の症状のうち少なくとも2つが存在する：

  • 鼻の閉塞/閉塞
  • 鼻汁（前鼻・後鼻漏）
  • においの減少または喪失。
• -スクリーニング時の18〜70歳（両端を含む）の男性および女性の参加者。
• 収縮期血圧 90 ～ 160 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 100 mmHg、脈拍数 45 ～ 100 bpm（包括的）、スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に利き腕で測定。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。最後の試験治療摂取後少なくとも 30 日) 失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用している、性的に禁欲している、または精管切除されたパートナーがいる。 -ホルモン避妊薬は、最初の研究治療の投与の少なくとも1か月前に開始されている必要があります。

除外基準:

• CYP2C9 代謝不良。
• -重度の腎機能障害のある参加者（≤29 mL / min / 1.73 m2) は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用したスクリーニング時の推定糸球体濾過率によって定義されます。
• -Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-22）の参加者が20未満。
• -スクリーニング前の2か月以内に経口コルチコステロイド（OCS）を必要とした参加者、または研究期間中に別の状態でOCSを受ける予定。
• -スクリーニング前の6週間以内にINCSドロップが必要な参加者。
• -スクリーニング前の3か月以内に長期活性コルチコステロイドを注射された参加者、または別の条件の研究期間中にこれらを受け取る予定。
• -スクリーニング前の6か月以内に鼻の手術を受けた参加者。

• -次のような主要な有効性エンドポイントについて評価できない状態/付随疾患のある参加者：

  • 肛門肛門ポリープ
  • 少なくとも 1 つの鼻孔を閉塞する鼻中隔のずれ
  • -スクリーニング時またはスクリーニングの2週間前の急性副鼻腔炎、鼻感染症または上気道感染症
  • 進行中の薬物性鼻炎
  • Churg-Strauss 症候群、Young 症候群、Kartagener 症候群または運動障害性繊毛症候群、嚢胞性線維症
  • アレルギー性真菌性副鼻腔炎を示唆する徴候または CT スキャン。

• 以下の場合、喘息を併発している参加者は除外されます。

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 予測正常値の 60% OR
  • -喘息の治療のために全身（経口および/または非経口）ステロイド治療または入院（> 24時間）を必要とする増悪が、スクリーニング前の3か月以内に発生した、または
  • 彼らは、1000μgのフルチカゾンまたは吸入コルチコステロイド（ICS）に相当する用量よりも高い用量を服用しています。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• -アクティブな自己免疫疾患（例、橋本甲状腺炎、バセドウ病、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、尋常性乾癬、関節リウマチ）の参加者。
• 脆弱であると見なされる参加者 (例: スポンサーまたはサイトの従業員、研究者の部下、同意を与えることができない参加者、公式または司法命令により機関に関与した参加者)。

• -肝障害に関連する基準を持つ参加者：

  • 基礎にある肝胆道疾患または
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍を超える、または
  • またはビリルビンが正常上限の 2 倍を超える。
• 慣らし期間中に不安定な NPS を持つ参加者、つまり、スクリーニング NPS と比較した場合の 1 日目のスコアの変更 (調査員によってローカルに評価された)。