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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ACT-774312 bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis

9. März 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirkung von ACT-774312 bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis

Die Studie wird die Wirkung von ACT-774312 auf Nasenpolypen bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-774312 bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie hat 3 Perioden:

Screening- und Einlaufphase (4 Wochen). Dieser Zeitraum beginnt mit dem Screening-Besuch und endet an Tag 1, kurz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Besuch 1 werden alle Teilnehmer in eine Einlaufzeit von 4 Wochen mit Mometasonfuroat-Nasenspray mit 2 Sprühstößen (50 μg pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch zweimal täglich (Gesamttagesdosis von 400 μg) eintreten, es sei denn, sie waren zweimal intolerant täglich intranasale Kortikosteroide, in diesem Fall könnten sie ein niedrigeres Dosierungsschema anwenden, d. h. 200 μg einmal täglich.

Behandlungsdauer (ACT-774312 oder Placebo für 12 Wochen). Dieser Zeitraum beginnt am Tag 1 mit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und besteht aus 4 Besuchen: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Vorausgesetzt, dass sich der Nasenpolypen-Score (NPS) während der Einlaufphase nicht ändert In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer 12 Wochen lang randomisiert entweder ACT-774312 (400 mg zweimal täglich) oder Placebo (zweimal täglich) zugeteilt. Während der doppelblinden, randomisierten Behandlung werden alle Teilnehmer mit der Mometasonfuroat-Nasenspray-Hintergrundtherapie fortfahren.

Nachbehandlungszeitraum (4 Wochen). Dieser Zeitraum beginnt nach dem Besuch in Woche 12 und endet in Woche 16 (Studienende).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem Studienauftragsverfahren.
  • Ein minimaler bilateraler Nasenpolypen-Score (NPS) von 5 von maximal 8 für beide Nasenlöcher (mit mindestens einem Score von 2 für jedes Nasenloch) trotz Abschluss einer vorherigen Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening , mit mindestens den 6 letzten Wochen auf INCS-Spray.

  • Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Symptome beim Screening:

    • Nasenblockade/Obstruktion
    • Nasenausfluss (vorderer/hinterer Nasentropfen)
    • Geruchsminderung oder Geruchsverlust.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck 90–160 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–100 mmHg, Pulsfrequenz 45–100 bpm (einschließlich), gemessen am dominanten Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Dosis am Tag 1 haben mindestens 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) 1 hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr, sexuell abstinent sein oder einen vasektomierten Partner haben. Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begonnen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • CYP2C9-langsamer Metabolisierer.
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (≤ 29 ml/min/1,73 m2), die durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel definiert wird.
  • Teilnehmer mit Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) von weniger als 20.
  • Teilnehmer, der innerhalb der 2 Monate vor dem Screening orale Kortikosteroide (OCS) benötigt hat oder OCS während des Studienzeitraums wegen einer anderen Erkrankung erhalten soll.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening INCS-Tropfen benötigt hat.
  • Teilnehmer, dem innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Kortikosteroide mit lang anhaltender Aktivität injiziert wurden oder diese während des Studienzeitraums wegen einer anderen Erkrankung erhalten sollen.
  • Teilnehmer, der sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Nasenoperation unterzogen hat.

  • Teilnehmer mit Beschwerden/Begleiterkrankungen, die sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, wie z. B.:

    • Antrochoanale Polypen
    • Nasenseptumabweichung, die mindestens ein Nasenloch verschließt
    • Akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege beim Screening oder in den 2 Wochen vor dem Screening
    • Andauernde Rhinitis medicamentosa
    • Churg-Strauss-Syndrom, Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom oder dyskinetische Ziliarsyndromen, Mukoviszidose
    • Anzeichen oder ein CT-Scan, die auf eine allergische Pilz-Rhinosinusitis hindeuten.

  • Teilnehmer mit komorbidem Asthma sind ausgeschlossen, wenn:

    • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 60 % des vorhergesagten normalen OR
    • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening trat eine Exazerbation auf, die eine systemische (orale und/oder parenterale) Steroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt (> 24 h) zur Behandlung von Asthma erforderte ODER
    • Sie erhalten eine Dosis von mehr als 1000 μg Fluticason oder das Äquivalent von inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung (z. B. Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Psoriasis vulgaris, rheumatoide Arthritis).
  • Als gefährdet eingestufter Teilnehmer (z. B. Sponsor oder Standortmitarbeiter, Untergebener der Ermittler, nicht einwilligungsfähiger Teilnehmer, durch behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesener Teilnehmer).

  • Teilnehmer mit leberverletzungsbezogenen Kriterien:

    • Zugrunde liegende hepatobiliäre Erkrankung ODER
    • Alanin-Aminotransferase größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts ODER
    • oder Bilirubin größer als 2 x Obergrenze des Normalwertes.
  • Teilnehmer mit instabilem NPS während der Einlaufphase, d. h. veränderter Wert an Tag 1 im Vergleich zum Screening-NPS (vom Prüfarzt vor Ort beurteilt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACT-774312
Die Teilnehmer erhalten ACT-774312 (400 mg zweimal täglich) morgens und abends mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen zusammen mit Mometasonfuroat-Nasenspray.
Arzneimittel: ACT-774312
ACT-774312 wird als Hartgelatinekapseln mit 200 mg ACT-774312 erhältlich sein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends Placebo mit oder ohne Nahrung zusammen mit Mometasonfuroat-Nasenspray.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Hartgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolypen-Scores von Baseline bis Woche 12, gemessen durch nasale Endoskopie (zentral bewertet)
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Unabhängige Gutachter, die gegenüber der Behandlung verblindet waren, überprüften Bildaufzeichnungen von Nasenendoskopien, um den endoskopischen Nasenpolypen-Gesamtscore basierend auf der Größe der Nasenpolypen zu bestimmen. Das rechte und das linke Nasenloch wurden von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Muschel und 4 = Große Polypen, die eine vollständige Obstruktion/Kongestion des unteren Gehörgangs verursachen). Der Gesamtwert ist die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 bis 8, höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin. Daten bis Woche 12 wurden in die Analysen eingeschlossen. Der Wert von Tag 1 war die Basislinie. Änderung gegenüber Baseline = (Besuchswert nach Baseline) minus (Besuchswert nach Baseline). Eine negative Veränderung zeigt eine Verschlechterung an.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 bei Sinustrübungen, wie durch Computertomographie-Scan unter Verwendung des modifizierten Lund-Mackay-Scores (zentral bewertet) bewertet
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12

Unabhängige verblindete Gutachter begutachteten Bildaufnahmen der Computertomographie. Die modifizierten Lund-Mackay-Score-Scores wurden für den Grad der Trübung und ihre Lage in der Nebenhöhle angegeben. Die rechten und linken Nebenhöhlen sind in 6 Abschnitte unterteilt, d. h. Kieferhöhle, vordere Siebbeinhöhlen, hintere Siebbeinhöhlen, Keilbeinhöhle, Stirnhöhle und ostiomeataler Komplex (OMC). Die OMC wird mit 0 (keine Obstruktion) oder 1 (Obstruktion) für den Recessus frontalis, den mittleren Nasengang, das Infundibulum und die Kanäle des Recessus sphenoethmoidalis bewertet. Der Gesamtwert ist die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 bis maximal 48. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) weist auf eine Verschlechterung hin.

Änderung des modifizierten Lund-Mackay-Scores = modifizierter Lund-Mackay-Score in Woche 12 minus modifizierter Lund-Mackay-Score zu Studienbeginn.

Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung des modifizierten Lund-Mackay-Scores in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Veränderung des Luftvolumens in der linken Kieferhöhle von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Unabhängige Gutachter, die gegenüber der Behandlung verblindet waren, überprüften Bildaufnahmen des Computertomographie-Scans und führten volumetrische 3D-Messungen der linken Kieferhöhle durch. Absolute Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für das Luftvolumen (ml) berechnet. Änderung der volumetrischen 3D-Messung = (volumetrische 3D-Messung in Woche 12) minus (volumetrische 3D-Messung zu Studienbeginn). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich seit dem Ausgangsbesuch mehr Luftvolumen in der linken Kieferhöhle befindet. Mehr Luftvolumen zeigt an, dass sich die Polyposis in der linken Kieferhöhle bessert.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Änderung des Luftvolumens in der rechten Kieferhöhle von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Unabhängige Gutachter, die für die Behandlung verblindet waren, überprüften Bildaufnahmen des Computertomographie-Scans und führten volumetrische 3D-Messungen der rechten Kieferhöhle durch. Für das Luftvolumen (ml) in der rechten Kieferhöhle wurden die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet: Veränderung bei der volumetrischen 3D-Messung = (volumetrische 3D-Messung in Woche 12) minus (volumetrische 3D-Messung bei Baseline). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich seit dem Ausgangsbesuch mehr Luftvolumen in der rechten Kieferhöhle befindet. Mehr Luftvolumen zeigt an, dass sich die Polyposis in der rechten Kieferhöhle bessert.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schleimhautvolumen der linken Kieferhöhle
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Unabhängige Gutachter, die gegenüber der Behandlung verblindet waren, überprüften Bildaufnahmen des Computertomographie-Scans und führten volumetrische 3D-Messungen der linken Kieferhöhle durch. Für das Luftvolumen (ml) in der linken Kieferhöhle wurden die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet: Veränderung bei der volumetrischen 3D-Messung = (volumetrische 3D-Messung in Woche 12) minus (volumetrische 3D-Messung bei Baseline). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass das Schleimhautvolumen der linken Kieferhöhle seit dem Ausgangsbesuch abgenommen hat. Mehr Schleimhautvolumen, eine positive Veränderung, weist auf eine Verschlechterung der Polyposis in der linken Kieferhöhle hin.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schleimhautvolumen der rechten Kieferhöhle
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Unabhängige Gutachter, die für die Behandlung verblindet waren, überprüften Bildaufnahmen des Computertomographie-Scans und führten volumetrische 3D-Messungen der rechten Kieferhöhle durch. Für das Luftvolumen (ml) in der rechten Kieferhöhle wurden die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet: Veränderung bei der volumetrischen 3D-Messung = (volumetrische 3D-Messung in Woche 12) minus (volumetrische 3D-Messung bei Baseline). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass das Schleimhautvolumen der rechten Kieferhöhle seit dem Ausgangsbesuch abgenommen hat. Mehr Schleimhautvolumen, eine positive Veränderung, zeigt an, dass sich die Polyposis in der rechten Kieferhöhle verschlimmert.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12

Der UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) ist ein Test, der die Fähigkeit einer Person misst, Gerüche wahrzunehmen. Es besteht aus 4 Arbeitsheften mit je 10 Seiten. Auf jeder Seite befindet sich ein anderer „Kratz- und Schnüffel“-Streifen, in den ein mikroverkapselter Geruchsstoff eingebettet ist, und eine Frage zum erkannten Geruch mit vier Auswahlmöglichkeiten für die Antwort. Die Gesamtzahl der Fragen im UPSIT beträgt 40. Die Anzahl der richtigen Antworten in Bezug auf die wahrgenommenen Gerüche wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 summiert, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt.

Die absoluten Veränderungen von Baseline bis Woche 12 wurden wie folgt berechnet: Veränderung des UPSIT-Scores = (UPSIT-Score in Woche 12) minus (UPSIT-Score bei Baseline). Eine positive Veränderung des UPSIT-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Vordosierung (Baseline an Tag 1) und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomscore der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
Der Teilnehmer wurde gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) die Antwort auf die Frage zu bewerten: "Wie störend sind Ihre Symptome?" (für die 5 folgenden Symptome: Nasenverstopfung, Nasenausfluss, Schleim im Hals, Geruchsverlust, Gesichtsschmerzen). Die VAS reicht von 0 (überhaupt nicht störend) bis 100 (extrem störend). Die Summe der Werte aller Symptome wurde zu einem VAS-Gesamtwert addiert, der von 0 bis 500 reichte. Je höher der VAS-Score, desto störender die Symptome. Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und Studienende werden wie folgt berechnet: Änderung des VAS-Gesamtwerts = Änderung des VAS-Gesamtwerts = (Gesamt-VAS-Wert beim Besuch) minus (Gesamt-VAS-Wert bei Studienbeginn) . Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
Physician Global Assessment of Change in Disease Severity
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
Der Fragebogen „Physician Global Assessment of Disease Severity“ (PGAC-DS) wurde vom Arzt bei Visite 2 und bei jeder weiteren Visite vor Ort bis Studienende (Woche 16) ausgefüllt. Der PGAC-DS-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Arztes hinsichtlich der Veränderung der Schwere der Erkrankung seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Arzt bewertete die Veränderung seit Behandlungsbeginn des Studienteilnehmers. Der Arzt bewertete die Veränderung seit Beginn der Studienbehandlung durch den Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Bewertung für die Gesamtnote lautet: „sehr stark verbessert“ (wird mit 1 bewertet), „stark verbessert“ (wird mit 2 bewertet), „minimal verbessert“ (wird mit 3 bewertet), „keine Änderung“ (wird mit 4 bewertet), „ minimal schlechter“ (wird mit 5 bewertet), „viel schlechter“ (wird mit 6 bewertet) oder „sehr viel schlechter“ (wird mit 7 bewertet).
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino-Nasal-Ergebnistest
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der eine Liste von 22 Symptomen und sozialen oder emotionalen Folgen der Nasenstörung umfasst. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) einzuschätzen, wie schwerwiegend jedes Problem für ihn in den letzten 2 Wochen war. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 22 Items und reicht von 0 bis 110. Höhere Gesamtpunktzahlen auf dem SNOT-22 implizieren größere Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die absoluten Veränderungen von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 wurden wie folgt berechnet: Veränderung des SNOT-22-Scores = (SNOT-22-Score beim Besuch) minus (SNOT-22-Score bei Baseline). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)
In Woche 2 und bei jedem weiteren Besuch vor Ort bis zum Besuch am Ende der Studie füllte der Teilnehmer einen Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Veränderung des Krankheitsschweregrads (PGIC-DS) aus. Der PGIC-DS-Fragebogen war ein selbst auszufüllender 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Veränderung der Schwere der Erkrankung seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Veränderung seit Beginn der Studienbehandlung für den Gesamtschweregrad der Krankheitssymptome auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) mit folgenden Punkten: „sehr viel besser“ (1), „stark verbessert“ (2), „ minimal verbessert“, (3) „keine Änderung“, (4) „minimal schlechter“, (5) „viel schlechter“ (6) oder „sehr viel schlechter“ (7).
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-084A201
  • 2018-000851-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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