Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ACT-774312 na pacjentów z obustronną polipowatością nosa

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie leczenia w celu oceny wpływu ACT-774312 na pacjentów z obustronną polipowatością nosa

Badanie oceni wpływ ACT-774312 na polipy nosa oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję ACT-774312 u pacjentów z obustronną polipowatością nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma 3 okresy:

Okres badań przesiewowych i docierania (4 tygodnie). Okres ten rozpoczyna się od wizyty przesiewowej, a kończy w dniu 1, tuż przed pierwszym podaniem badanego leku. Podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wprowadzania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa po 2 dawki (50 μg na dawkę) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 400 μg), chyba że nie tolerują dwukrotnego codziennie donosowe kortykosteroidy, w takim przypadku mogliby zastosować niższy schemat dawkowania, tj. 200 μg raz na dobę.

Okres leczenia (ACT-774312 lub placebo przez 12 tygodni). Okres ten rozpocznie się w dniu 1. od pierwszego podania badanego leku i składa się z 4 wizyt: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12. Pod warunkiem, że ocena polipów nosa (NPS) nie zmieni się podczas okresu wstępnego okresu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ACT-774312 (400 mg dwa razy dziennie) lub placebo (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Podczas randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię w postaci aerozolu do nosa w postaci furoinianu mometazonu.

Okres po leczeniu (4 tygodnie). Okres ten rozpocznie się po wizycie w 12. tygodniu i zakończy się w 16. tygodniu (koniec badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą obowiązkową badania.
  • Minimalna ocena obustronnych polipów nosa (NPS) 5 z maksymalnie 8 dla obu nozdrzy (z wynikiem co najmniej 2 dla każdego nozdrza) pomimo zakończenia wcześniejszego leczenia kortykosteroidami donosowymi (INCS) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym , z co najmniej 6 ostatnimi tygodniami na sprayu INCS.

  • Obecność co najmniej 2 z następujących objawów podczas badania przesiewowego:

    • blokada/niedrożność nosa
    • wydzielina z nosa (kapka z nosa przednia/tylna)
    • zmniejszenie lub utrata węchu.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 100 mmHg, tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu dominującym, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (co najmniej od pierwszej dawki, przez całe badanie i przez co najmniej co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku) 1 wysoce skuteczną metodą antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, być abstynentem seksualnym lub mieć partnera po wazektomii. Hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby metabolizator CYP2C9.
  • Uczestnik z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (≤ 29 ml/min/1,73 m2), który jest określony przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Uczestnik z wynikiem testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) poniżej 20.
  • Uczestnik, który wymagał doustnych kortykosteroidów (OCS) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma otrzymać OCS w okresie badania z powodu innego schorzenia.
  • Uczestnik, który wymagał kropli INCS w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, któremu wstrzyknięto kortykosteroidy o długotrwałym działaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma otrzymać je w okresie badania z powodu innego schorzenia.
  • Uczestnik, który przeszedł jakąkolwiek operację nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestnik ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich ocenę pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takimi jak:

    • Polipy antrochoanalne
    • Skrzywienie przegrody nosowej, które zatyka co najmniej jedno nozdrze
    • Ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Trwający nieżyt nosa lek
    • Zespół Churga-Straussa, zespół Younga, zespół Kartagenera lub zespoły dyskinetycznych rzęsek, mukowiscydoza
    • Oznaki lub tomografia komputerowa sugerujące alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych.

  • Uczestnicy ze współistniejącą astmą są wykluczeni, jeśli:

    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 60% przewidywanej normy OR
    • Zaostrzenie wymagające ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia steroidami lub hospitalizacji (>24 h) w celu leczenia astmy wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB
    • Przyjmują dawkę wyższą niż 1000 μg flutikazonu lub odpowiednik wziewnych kortykosteroidów (ICS).
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Uczestnicy z czynną chorobą autoimmunologiczną (np. zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, choroba zapalna jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, łuszczyca zwykła, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Uczestnik uznany za osobę szczególnie narażoną (np. sponsor lub pracownik ośrodka, podwładny badacza, uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody, uczestnik związany z instytucją na mocy oficjalnego lub sądowego nakazu).

  • Uczestnik z kryteriami związanymi z uszkodzeniem wątroby:

    • Podstawowa choroba wątroby i dróg żółciowych LUB
    • Aminotransferaza alaninowa większa niż 3 x górna granica normy, OR
    • lub Bilirubina większa niż 2 x górna granica normy.
  • Uczestnik z niestabilnym NPS w okresie wstępnym, tj. zmienionym wynikiem w dniu 1 w porównaniu z przesiewowym NPS (oceniony lokalnie przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACT-774312
Uczestnicy będą otrzymywać ACT-774312 (400 mg dwa razy dziennie) rano i wieczorem z jedzeniem lub bez jedzenia przez 12 tygodni razem z furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa.
Lek: ACT-774312
ACT-774312 będzie dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych zawierających 200 mg ACT-774312
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni razem z furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Pasujące twarde kapsułki żelatynowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku oceny polipów nosa mierzona za pomocą endoskopii nosa (oceniana centralnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Niezależni recenzenci, ślepi na leczenie, przejrzeli zapisy obrazów z endoskopii nosa w celu określenia całkowitej endoskopowej oceny polipów nosa na podstawie wielkości polipów nosa. Prawe i lewe nozdrze oceniano w skali od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w przewodzie środkowym nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej; 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny usznej środkowej; 3 = Duże polipy sięgające dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny środkowej oraz 4 = Duże polipy powodujące całkowitą niedrożność/przekrwienie przewodu pokarmowego dolnego). Całkowity wynik jest sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza i mieści się w zakresie od 0 do 8, wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. W analizach uwzględniono dane do tygodnia 12. Wartość z dnia 1 była wartością bazową. Zmiana od wartości bazowej = (wartość odwiedzin po wartości bazowej) minus (wartość wizyt bazowych). Zmiana ujemna oznacza pogorszenie.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w przypadku zmętnień zatok ocenianych za pomocą tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanej skali Lund Mackay (ocena centralna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu

Niezależni recenzenci z zaślepionymi oczami przejrzeli nagrania obrazów tomografii komputerowej. Zmodyfikowaną punktację Lund Mackay Score podano dla stopnia zmętnienia i jego umiejscowienia w zatoce. Zatoki prawe i lewe są podzielone na 6 części, tj. zatoki szczękowe, sitowe przednie, sitowe tylne, zatoki klinowe, zatoki czołowe i kompleks ujściowo-przewodowy (OMC). OMC otrzymuje wynik 0 (brak niedrożności) lub 1 (niedrożność) dla zachyłka czołowego, przewodu środkowego, lejka i kanałów zachyłka klinowo-sitowego. Całkowity wynik jest sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza i mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 48. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) wskazuje na pogorszenie.

Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Lund-Mackay = zmodyfikowany wynik Lund-Mackay w tygodniu 12 minus zmodyfikowany wynik Lund-Mackay na początku badania.

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie zmodyfikowanej skali Lund-Mackay w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana objętości powietrza w lewej zatoce szczękowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Niezależni recenzenci, zaślepieni leczeniem, dokonali przeglądu zapisów obrazu tomografii komputerowej i wykonali trójwymiarowe pomiary objętościowe lewej zatoki szczękowej. Bezwzględne zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono dla objętości powietrza (ml). Zmiana pomiaru objętości 3D = (pomiar objętości 3D w 12. tygodniu) minus (pomiar objętości 3D na początku badania). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że od czasu wizyty wyjściowej w lewej zatoce szczękowej znajduje się większa objętość powietrza. Większa objętość powietrza wskazuje na poprawę polipowatości w lewej zatoce szczękowej.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana objętości powietrza w prawej zatoce szczękowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Niezależni recenzenci, zaślepieni leczeniem, dokonali przeglądu zapisów obrazu tomografii komputerowej i wykonali pomiary objętościowe 3D prawej zatoki szczękowej. Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla objętości powietrza (ml) w prawej zatoce szczękowej: zmiana w pomiarze objętości 3D = (pomiar objętości 3D w 12. tygodniu) minus (pomiar objętości 3D na początku badania). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że od czasu wizyty wyjściowej w prawej zatoce szczękowej znajduje się większa objętość powietrza. Większa objętość powietrza wskazuje na poprawę polipowatości w prawej zatoce szczękowej.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana objętości błony śluzowej lewej zatoki szczękowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Niezależni recenzenci, zaślepieni leczeniem, dokonali przeglądu zapisów obrazu tomografii komputerowej i wykonali trójwymiarowe pomiary objętościowe lewej zatoki szczękowej. Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla objętości powietrza (ml) w lewej zatoce szczękowej: Zmiana w pomiarze objętościowym 3D = (pomiar objętościowy 3D w 12. tygodniu) minus (pomiar objętościowy 3D na początku badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje, że objętość błony śluzowej lewej zatoki szczękowej zmniejszyła się od czasu wizyty wyjściowej. Większa objętość błony śluzowej, zmiana pozytywna, wskazuje na nasilenie polipowatości w lewej zatoce szczękowej.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana objętości błony śluzowej prawej zatoki szczękowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Niezależni recenzenci, zaślepieni leczeniem, dokonali przeglądu zapisów obrazu tomografii komputerowej i wykonali pomiary objętościowe 3D prawej zatoki szczękowej. Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla objętości powietrza (ml) w prawej zatoce szczękowej: zmiana w pomiarze objętości 3D = (pomiar objętości 3D w 12. tygodniu) minus (pomiar objętości 3D na początku badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje, że objętość błony śluzowej prawej zatoki szczękowej zmniejszyła się od czasu wizyty wyjściowej. Większa objętość błony śluzowej, zmiana pozytywna, wskazuje na nasilenie polipowatości w prawej zatoce szczękowej.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w teście identyfikacji zapachu na Uniwersytecie Pensylwanii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu

UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) to test, który mierzy zdolność danej osoby do wykrywania zapachów. Składa się z 4 zeszytów ćwiczeń po 10 stron każdy. Na każdej stronie znajduje się inny pasek „podrap i powąchaj”, który jest osadzony z mikrokapsułkowanym środkiem zapachowym i pytaniem dotyczącym wykrytego zapachu z możliwością wyboru czterech odpowiedzi. Łączna liczba pytań w UPSIT wynosi 40. Liczba poprawnych odpowiedzi dotyczących doświadczanych zapachów jest sumowana, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy węch.

Bezwzględne zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia obliczono w następujący sposób: Zmiana w wyniku UPSIT = (wynik w skali UPSIT w 12. tygodniu) minus (wynik w skali UPSIT na początku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku UPSIT jest uważana za korzystny wynik.
Przed podaniem dawki (linia wyjściowa w dniu 1.) i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (koniec badania)
Uczestnik został poproszony o ocenę na wizualnej skali analogowej (VAS) odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo dokuczliwe są twoje objawy?” (dla 5 następujących objawów: niedrożność nosa, wydzielina z nosa, śluz w gardle, utrata węchu, ból twarzy). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 (wcale nie kłopotliwy) do 100 (bardzo kłopotliwy). Suma punktów wszystkich objawów została dodana do całkowitego wyniku VAS, który mieścił się w zakresie od 0 do 500. Im wyższy wynik VAS, tym bardziej dokuczliwe objawy. Bezwzględne zmiany od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i końca badania oblicza się w następujący sposób: zmiana całkowitego wyniku VAS = zmiana całkowitego wyniku VAS = (całkowity wynik VAS podczas wizyty) minus (całkowity wynik VAS na początku badania) . Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (koniec badania)
Ogólna ocena zmian ciężkości choroby przez lekarzy
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 (koniec badania)
Kwestionariusz ogólnej oceny ciężkości choroby (PGAC-DS) był wypełniany przez lekarza podczas wizyty 2 i podczas każdej kolejnej wizyty w ośrodku aż do zakończenia badania (tydzień 16). Kwestionariusz PGAC-DS jest jednopunktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny wrażenia lekarza na temat zmiany ciężkości choroby od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Lekarz ocenił zmianę od rozpoczęcia leczenia uczestnika badania. Lekarz ocenił zmianę od czasu rozpoczęcia przez uczestnika badanego leczenia w 7-punktowej skali. Ocena dla oceny ogólnej jest następująca: „bardzo poprawiła się” (ocena 1), „znacznie poprawiła się” (ocena 2), „minimalnie poprawiła się” (ocena 3), „bez zmian” (ocena 4), „ minimalnie gorsza” (ocena 5), ​​„znacznie gorsza” (ocena 6) lub „bardzo dużo gorsza” (ocena 7).
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 (koniec badania)
Zmiana od linii podstawowej w teście wyniku zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (koniec badania)
SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, który zawiera listę 22 objawów oraz społecznych lub emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa. Każdy uczestnik został poproszony o ocenę, jak poważny był dla niego każdy problem w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik jest sumą wyników dla wszystkich 22 pozycji, w zakresie od 0 do 110. Wyższe wyniki całkowite w SNOT-22 oznaczają większy wpływ na jakość życia. Bezwzględne zmiany od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16 obliczono w następujący sposób: Zmiana wyniku SNOT-22 = (wynik SNOT-22 podczas wizyty) minus (wynik SNOT-22 na początku). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SNOT-22 jest uważana za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16 (koniec badania)
Ogólne wrażenie zmiany nasilenia choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 (koniec badania)
Ogólne wrażenie zmiany w kwestionariuszu ciężkości choroby pacjenta (PGIC-DS) zostało wypełnione przez uczestnika w Tygodniu 2 i podczas każdej kolejnej wizyty w ośrodku aż do wizyty na koniec badania. Kwestionariusz PGIC-DS był kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany ciężkości choroby od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy ocenili swoją zmianę, odkąd rozpoczęli badane leczenie, pod kątem ogólnego nasilenia objawów choroby w 7-punktowej skali (od 1 do 7), oceniając jako: „bardzo dużo poprawiło się” (1), „znacznie poprawiło się” (2), „ minimalnie poprawiony”, (3) „bez zmian”, (4) „minimalnie gorszy”, (5) „znacznie gorszy” (6) lub „bardzo dużo gorszy” (7).
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-084A201
  • 2018-000851-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj