- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755336
Reaktiivisten stabilointiliikkeiden vaihtelu ja spesifisyys erilaisiin liukastumishäiriöihin
Liikkuvuuden ylläpitämiseksi ikääntyessämme meidän on navigoitava monimutkaisessa ympäristössä, joka haastaa meidät erilaisilla häiriöillä.
Valitettavasti vanhemmat aikuiset eivät useinkaan onnistu vastustamaan näitä häiriöitä ja kaatuvat. Putoaminen on suurin vammojen lähde ja vanhemmille aikuisille suurin loukkaantumiseen liittyvien kuolemien lähde. Noin neljännes kaatumisista tapahtuu liukastumisen seurauksena.
Viimeaikaiset liukastumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että häiriöharjoittelun käyttö tiettyjen motoristen taitojen parantamiseksi liukastumista vastaan voi vähentää putoamisia huomattavasti. Näillä toimenpiteillä on kuitenkin puututtu vain kantapään törmäyksessä tapahtuviin liukastumiin, eivätkä monimutkaisen ympäristön aiheuttamiin erilaisiin liukastumishäiriöihin. Tässä projektissa keskitytään kävelysyklin poikki tapahtuviin luistoihin ja niitä seuraaviin reaktiivisiin stabilointiliikkeisiin. Liistoilla kävelysyklin eri vaiheissa on ainutlaatuiset biomekaaniset kontekstit, ja onnistuneet reaktiiviset stabilointiliikkeet ovat todennäköisesti erittäin spesifisiä kyseiselle kontekstille. Silti mitään ei tiedetä reaktiivisten stabilointiliikkeiden valikoiman spesifisyydestä vastustaa erilaisia liukastumisolosuhteita. Lisäksi vaihtelu reaktiivisten stabilointiliikkeiden valikoimassa todennäköisesti vaikuttaa näiden häiriöiden vastustamisen onnistumis/epäonnistumisasteeseen. Näin ollen ehdotetun hankkeen tavoitteena on määrittää vaihtelevuuden ja spesifisyyden roolit reaktiivisissa stabilointiliikkeissä putoamisen estämiseksi erilaisissa liukastumisolosuhteissa. Uusi puettava laite liukastumishäiriöiden varalta tuottaa todentuntuisia, odottamattomia lipsahduksia varhaisessa, keski- ja myöhäisessä asennossa nuoremmille ja vanhemmille aikuisille. Reaktiivisten stabilointiliikkeiden kolmiulotteiseen liikkeensieppaustietoon perustuva biomekaaninen analyysi tuottaa uusia tuloksia suojaavien askellus- ja käsivarren heilautusvasteiden spesifisyydestä ja vaihtelevuudesta. Keskeinen hypoteesi on, että reaktiivisten stabilointiliikkeiden spesifisyyden lisääntyminen ja vaihtelun väheneminen vähentävät putoamisnopeutta. Ensimmäinen erityinen tavoite on kvantifioida reaktiivisten vasteiden vaihtelua ja spesifisyyttä erilaisiin liukastumishäiriöihin ja määrittää niiden suhde putoamisnopeuteen. Toinen erityinen tavoite on määrittää, kuinka toistuva altistuminen erilaisille liukastumishäiriöille vaikuttaa reaktiivisiin vasteisiin ja liittyykö se kävelyn vaihteluun. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tukea tulevia tutkimuksia reaktiivisten stabilointiliikkeiden repertuaarista kaikissa ympäristössä liikkumisen häiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet rekrytoidaan lentolehtisten kautta paikallisista liikunta- ja yhteisökeskuksista, itsenäisistä seniorikeskuksista ja Omahan Nebraskan yliopiston kampuksella. Rekrytoidaan nuorempia 19-35-vuotiaita. Rekrytoidaan ikääntyneitä 65-79-vuotiaita.
Kaikkien koehenkilöiden on tutkimukseen osallistuessaan ilmoittauduttava itsekseen, jotta heillä ei ole: 1 tai useampi kaatuminen edellisenä vuonna, korvatulehdukset, huimaus, Menieren tauti, krooninen huimaus. Koehenkilöitä ei suljeta pois, mutta tietoja kerätään seuraavista tekijöistä: lonkka-/polviproteesit, kehon kipu, painoindeksi, päivittäiset liikuntamittaukset. Ennen seulontaprosessia hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Board (rekisteröity IRB).
Tutkimusmenettelyjen yleiskatsaus: Erilaisten liukastumishäiriöiden aiheuttamien reaktioiden ja putoamisen analysointi tapahtuu Omahan Nebraskan yliopiston Biomechanics Research Buildingin liikeanalyysilaboratoriossa. Jokainen tutkittava osallistuu 3 käyntiin viikon sisällä. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen, minkä jälkeen heitä pyydetään toimittamaan demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino), lääketieteellinen kysely poissulkemiskriteerien arvioimiseksi ja fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake. Ylä- ja alavartalon voimaa mitataan käsidynamometrillä ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä. Jokaisella kolmella käynnillä koehenkilöt suorittavat kävelyn vaihtelun arvioinnin, jota seuraa monipuolinen liukastumisen häiriöarviointi.
Kävelyvaihteluiden arviointimenettelyt: Ennen tietojen tallentamista heijastavat merkit asetetaan tiettyihin anatomisiin paikkoihin. Nämä paikat on määritetty koko kehon dynamiikkamallin luomiseksi. Tutustumisen jälkeen koehenkilöt kävelevät juoksumatolla 5 minuuttia määrätyllä nopeudella 1,3 metriä sekunnissa, samalla kun koko kehon kinematiikkaa kerätään. Sekä lineaariset että epälineaariset askelvaihtelumitat lasketaan (taulukko 1) mahdollisten suhteiden määrittämiseksi näiden mittareiden ja muiden tulosmuuttujien, kuten reaktiivisten liikkeiden oppimisnopeuden ja putoamisnopeuden, välillä.
Erilaiset liukastumishäiriöiden arviointimenetelmät: koehenkilöt kävelevät maan päällä edestakaisin suurella liikkeenkaappausalueella. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että kävelynopeus korreloi voimakkaasti joidenkin tulosmittausten kanssa, erityisesti koko kehon liikekulman vaihteluiden, kävelyn vaihtelumittareiden ja liukastumisen aiheuttaman tasapainon menettämisen kanssa. Siksi ohjaamme askelnopeuden kaikissa kohteissa 1,3 ± 0,2 m/s, joka on tyypillisesti mukava nopeus sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille. Osallistujille kerrotaan, että liukastumista voi tapahtua, ja jos liukastuminen tapahtuu, heidän tulee yrittää säilyttää tasapaino ja jatkaa kävelyä. Koehenkilöt liukastetaan sitten ilman varoitusta satunnaisesti valittuna ajankohtana 1–3 minuutin kävelyn jälkeen. Liukastukset annetaan molempiin jalkoihin samanaikaisesti varhaisen, keskimmäisen tai myöhäisen asennon aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokaisen luistamisen jälkeen koehenkilöt lepäävät istuen 5 minuuttia. Tämän lepojakson aikana liikkeen sieppaustiedot ja valjaiden voimatiedot tallennetaan, ja WASP nollataan seuraavaa koetta varten. Koehenkilöt täyttävät neljä lipuketta kussakin varhaisessa, keskimmäisessä ja myöhäisessä asennossa kullakin käynnillä. Putoamismitat, liukastumisen vakavuus ja reaktiiviset stabilointiliikkeet lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-35 vuotta nuorempien aikuisten ryhmässä tai 65-79 ikäryhmä vanhempien aikuisten ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Perifeerinen valtimotauti
- Huimaus
- Menieren tauti
- Krooninen huimaus
- Aiempi selkä- tai alaraajavamma
- Leikkaus, joka vaikuttaa kohteen liikkuvuuteen
- Kävelykykyä rajoittava neurologinen sairaus tai vajaatoiminta, esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöiden liukuminen
Osallistujat altistuvat 12 ilmoittamattoman liukashäiriöiden sarjalle kävellessään maantieteellisesti.
Nämä häiriöt toimitetaan 3 eri aikoina kävelyjaksossa - varhaisessa vaiheessa, keskivaiheessa ja myöhäisessä vaiheessa.
|
Osallistujat altistuvat 12 ilmoittamattoman liukashäiriöiden sarjalle kävellessään maantieteellisesti.
Nämä häiriöt toimitetaan 3 eri aikoina kävelyjaksossa - varhaisessa vaiheessa, keskivaiheessa ja myöhäisessä vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskun korot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Prosenttiosuus tutkimuksista, jotka johtavat laskuun.
Pudotukset luokitellaan, kun valjaiden järjestelmän kuormituskennon suurin voima ylittää 30% ruumiinpainon.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukastuvan jalan kantapään kokonaissiirtymä liukastumishäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioidaan liukastuvan jalan kokonaissiirtymä annetun liukastumishäiriön kohdasta, kunnes jalka lakkaa liukumasta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Rungon kulmamomentti liukastumishäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Vartalon kulmamomentti arvioidaan ajanjakson aikana, joka alkaa liukastumishäiriön alkamisesta, kunnes kohde toipuu tai putoaa.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Palautusvaiheen sijainti liukastumishäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kääntöjalan asento suhteessa massakeskipisteeseen poikittaistasossa liukastumishäiriön jälkeen arvioidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Askelajan aikasarjan vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioidaan juoksumatolla kävelemisen aikasarjan askelaikojen vaihtelukerroin.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Liukastuvan jalan kantapään suurin liukunopeus liukastumishäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Liukastuvan jalan maksiminopeus arvioidaan ajanjakson aikana, joka alkaa annetusta liukastumishäiriöstä, kunnes jalka lakkaa liukumasta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Palautusvaiheen aika liukastumishäiriön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kääntöjalan sijoitusaika suhteessa annetun liukastumishäiriön alkamiseen arvioidaan
|
Jopa 7 päivää
|
|
Askelajan aikasarjan esimerkkientropia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioidaan juoksumatolla kävelemisen aikasarjan askelen entropia.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallinnoidut liukastuotteet
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cleveland State UniversityAmerican Heart AssociationTuntematonAivohalvaus | Syksy | Riskien vähentäminen | SaldoYhdysvallat
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichValmisKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat aikuisetYhdysvallat