- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755336
Variabiliteit en specificiteit in reactieve stabilisatiebewegingen tot diverse slipverstoringen
Om mobiel te blijven naarmate we ouder worden, moeten we navigeren in een complexe omgeving die ons uitdaagt met een reeks verstoringen.
Helaas slagen oudere volwassenen er vaak niet in weerstand te bieden aan deze verstoringen en vallen. Vallen is de grootste bron van letsel en voor oudere volwassenen de grootste bron van letselgerelateerde sterfte. Ongeveer een kwart van de valpartijen gebeurt na uitglijden.
Recent onderzoek naar uitglijden heeft aangetoond dat het gebruik van perturbatietraining om specifieke motorische vaardigheden te verbeteren om uitglijden te voorkomen, het vallen enorm kan verminderen. Deze interventies hebben echter alleen betrekking op slippen die optreden bij hielcontact, en niet op de diverse soorten slipverstoringen die worden veroorzaakt door een complexe omgeving. Dit project richt zich op uitglijden tijdens de loopcyclus en de reactieve stabilisatiebewegingen die daarop volgen. Uitglijden in verschillende fasen van de loopcyclus heeft een unieke biomechanische context en succesvolle reactieve stabilisatiebewegingen zijn waarschijnlijk zeer specifiek voor die context. Er is echter niets bekend over de specificiteit van het repertoire van reactieve stabilisatiebewegingen om verschillende slipcondities te weerstaan. Bovendien is het waarschijnlijk dat variabiliteit in het repertoire van reactieve stabilisatiebewegingen van invloed is op het succes/mislukkingspercentage van het weerstaan van deze verstoringen. Het doel van het voorgestelde project is dus om de rol van variabiliteit en specificiteit te bepalen in reactieve stabilisatiebewegingen om vallen in verschillende uitglijdende omstandigheden tegen te gaan. Een nieuw draagbaar apparaat voor slipperturbaties zal levensechte, onverwachte slips opleveren in vroege, midden- en late houding bij jongere en oudere volwassenen. Biomechanische analyse op basis van driedimensionale motion capture-gegevens van de reactieve stabilisatiebewegingen zal nieuwe resultaten opleveren over de specificiteit en variabiliteit van beschermende stappen en armzwaaireacties. De centrale hypothese is dat een toename van de specificiteit en een afname van de variabiliteit van reactieve stabilisatiebewegingen het aantal valpartijen zal verminderen. Het eerste specifieke doel is om de variabiliteit en specificiteit van reactieve reacties op diverse slipverstoringen te kwantificeren en hun relatie met valpercentages te bepalen. Het tweede specifieke doel is om te bepalen hoe herhaalde blootstelling aan diverse slipverstoringen reactieve reacties beïnvloedt, en of dit verband houdt met loopvariabiliteit. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ondersteunen van toekomstige studies naar het repertoire van reactieve stabilisatiebewegingen over het volledige scala van verstoringen waarmee men in de omgeving te maken krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden geworven via folders van lokale oefen- en gemeenschapscentra, onafhankelijke centra voor senioren en op de campus van de Universiteit van Nebraska in Omaha. Jongere proefpersonen van 19-35 jaar zullen worden aangeworven. Oudere volwassenen van 65-79 jaar zullen worden aangeworven.
Bij deelname aan het onderzoek moeten alle proefpersonen zelf melden vrij te zijn van het volgende: voorgeschiedenis van 1 of meer valpartijen in het voorgaande jaar, oorontstekingen, duizeligheid, de ziekte van Menière, chronische duizeligheid. Onderwerpen zullen niet worden uitgesloten, maar er zal informatie worden verzameld over de volgende factoren: heup-/knievervangingen, pijn in het lichaam, body-mass index, dagelijkse fysieke activiteitsmetingen. Voorafgaand aan het screeningproces zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het University of Nebraska Medical Center (de geregistreerde IRB).
Studie Procedures Overzicht: Analyse van reacties en vallen van diverse slipverstoringen zal plaatsvinden in het hoofdbewegingsanalyselaboratorium van het Biomechanics Research Building aan de Universiteit van Nebraska in Omaha. Elk onderwerp zal deelnemen aan 3 bezoeken binnen een tijdsbestek van 1 week. Bij het eerste bezoek zullen proefpersonen geïnformeerde toestemming geven en vervolgens worden gevraagd om demografische informatie (leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht), een medische vragenlijst om uitsluitingscriteria te beoordelen en een vragenlijst over fysieke activiteit. Tijdens het eerste en laatste bezoek wordt de kracht van het boven- en onderlichaam gemeten met behulp van een handdynamometer. Bij elk van de drie bezoeken voeren de proefpersonen een beoordeling van de loopvariabiliteit uit, gevolgd door een beoordeling van diverse slipverstoringen.
Beoordelingsprocedures voor gangvariatie: Voordat gegevens worden vastgelegd, worden retroreflecterende markeringen op specifieke anatomische locaties geplaatst. Deze locaties worden gedefinieerd om een dynamisch model voor het hele lichaam te creëren. Na gewenning lopen de proefpersonen gedurende 5 minuten op een loopband met een voorgeschreven tempo van 1,3 meter per seconde, terwijl de kinematica van het hele lichaam wordt verzameld. Er zullen zowel lineaire als niet-lineaire metingen van loopvariabiliteit worden berekend (Tabel 1) om mogelijke relaties tussen deze metingen en andere uitkomstvariabelen zoals leersnelheid voor reactieve bewegingen en valsnelheid te bepalen.
Diverse beoordelingsprocedures voor slipperturbatie: proefpersonen lopen over de grond heen en weer over een groot bewegingsregistratiegebied. Eerdere studies tonen aan dat loopsnelheid sterk gecorreleerd is met sommige uitkomstmaten, met name variaties in het impulsmoment van het hele lichaam, maatstaven voor loopvariabiliteit en verlies van evenwicht na een slip. Daarom zullen we de loopsnelheid voor alle proefpersonen regelen tot 1,3 ± 0,2 m/s, een typisch comfortabele snelheid voor zowel jongere als oudere volwassenen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat er een uitglijding kan optreden en dat ze, als ze uitglijden, moeten proberen hun evenwicht te bewaren en door te lopen. Proefpersonen zullen dan zonder waarschuwing uitglijden op een willekeurig gekozen tijdstip na 1 tot 3 minuten lopen. Slips worden tegelijkertijd aan beide voeten toegediend tijdens de vroege, midden of late houding in een willekeurige volgorde.
Na elke slip blijven de proefpersonen 5 minuten zitten. Tijdens deze rustperiode worden bewegingsregistratiegegevens en krachtgegevens van het harnas geregistreerd en wordt de WASP gereset voor de volgende proef. Proefpersonen zullen bij elk bezoek vier slips maken in elk van de vroege, middelste en late houding. Metingen van vallen, ernst van uitglijden en reactieve stabilisatiebewegingen worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-35 jaar voor jongere volwassenen groep, of leeftijd 65-79 voor oudere volwassenen groep.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Perifere arteriële ziekte
- Hoogtevrees
- de ziekte van Menière
- Chronische duizeligheid
- Geschiedenis van rug- of beenletsel
- Chirurgie die de mobiliteit van het onderwerp beïnvloedt
- Elke neurologische ziekte of stoornis die van invloed is, beperkt het vermogen om te lopen, b.v. Beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verglijding van verstoringen
Deelnemers worden blootgesteld aan een reeks van 12 onaangekondigde slipstoringen terwijl ze over de grond lopen.
Deze verstoringen zullen op 3 verschillende tijden worden geleverd in de loopcyclus - vroege fase, middelste fase en late fase.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een reeks van 12 onaangekondigde slipstoringen terwijl ze over de grond lopen.
Deze verstoringen zullen op 3 verschillende tijden worden geleverd in de loopcyclus - vroege fase, middelste fase en late fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpercentages
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Percentage proeven die resulteren in een val.
Vallen worden geclassificeerd wanneer de maximale kracht op de belastingcel in het harnassysteem groter is dan 30% lichaamsgewicht.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hielverplaatsing van de slippende voet na slipperturbatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De totale verplaatsing van de slippende voet vanaf het punt van toegediende slipperturbatie, totdat de voet stopt met glijden, wordt beoordeeld.
|
Tot 7 dagen
|
|
Impulsmoment romp na slipperturbatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het impulsmoment van de romp wordt beoordeeld gedurende de periode vanaf het begin van de slipperturbatie totdat de proefpersoon herstelt of valt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Positie van de herstelstap na slipperturbatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Positie van de plaatsing van de zwaaivoet ten opzichte van het zwaartepunt in het dwarsvlak na slipperturbatie zal worden beoordeeld.
|
Tot 7 dagen
|
|
Variatiecoëfficiënt van Stride Time Time Series
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De variatiecoëfficiënt van de tijdreeks van staptijden tijdens lopen op de loopband wordt beoordeeld.
|
Tot 7 dagen
|
|
Maximale hielglijsnelheid van de slippende voet na slipperturbatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De maximale snelheid van de uitglijdende voet wordt bepaald binnen de periode vanaf de toegediende slipperturbatie totdat de voet niet meer wegglijdt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijd van de herstelstap na slipperturbatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De tijd van de plaatsing van de zwaaivoet ten opzichte van het begin van de toegediende slipperturbatie wordt beoordeeld
|
Tot 7 dagen
|
|
Voorbeeldentropie van Stride Time Time Series
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De steekproefentropie van de tijdreeks van staptijden tijdens lopen op de loopband wordt beoordeeld.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toegediende slipstoornissen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHersenen connectiviteit | Vallen | Houdingsstabiliteit | Samenwonende ouderen | HersenstructuurHongkong
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVoltooid
-
University of AlbertaEssity Hygiene and Health ABBeëindigd
-
Mitsui Memorial HospitalTeikyo University; Tokai UniversityOnbekend
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidCoronaire stenoseChina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendOudere volwassenenVerenigde Staten