- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755336
Variabilidad y Especificidad en Movimientos de Estabilización Reactiva a Diversas Perturbaciones de Deslizamiento
Para mantener la movilidad a medida que envejecemos, debemos navegar en un entorno complejo que nos desafía con una variedad de perturbaciones.
Desafortunadamente, los adultos mayores a menudo no logran resistir estas perturbaciones y se caen. Las caídas son la mayor fuente de lesiones y, para los adultos mayores, la mayor fuente de muerte relacionada con lesiones. Aproximadamente una cuarta parte de las caídas ocurren después de resbalones.
Investigaciones recientes sobre resbalones han demostrado que el uso de entrenamiento de perturbación para mejorar habilidades motoras específicas para resistir resbalones puede reducir enormemente las caídas. Sin embargo, estas intervenciones solo han abordado los resbalones que ocurren al pisar el talón, y no la diversa gama de alteraciones por resbalones que presenta un entorno complejo. Este proyecto se centrará en los resbalones que ocurren a lo largo del ciclo de la marcha y los movimientos de estabilización reactiva que siguen. Los resbalones en diferentes fases del ciclo de la marcha tienen contextos biomecánicos únicos, y es probable que los movimientos reactivos de estabilización exitosos sean altamente específicos para ese contexto. Sin embargo, no se sabe nada sobre la especificidad del repertorio de movimientos de estabilización reactiva para resistir diferentes condiciones de deslizamiento. Además, es probable que la variabilidad en el repertorio de movimientos de estabilización reactiva afecte la tasa de éxito/fracaso de resistir estas perturbaciones. Así, el objetivo del proyecto propuesto es determinar los roles de la variabilidad y la especificidad en los movimientos de estabilización reactiva para resistir caídas en diversas condiciones de deslizamiento. Un novedoso aparato portátil para perturbaciones de deslizamiento producirá deslizamientos inesperados y realistas en la postura temprana, media y tardía en adultos jóvenes y mayores. El análisis biomecánico basado en datos de captura de movimiento tridimensional de los movimientos de estabilización reactiva generará resultados novedosos sobre la especificidad y la variabilidad de las respuestas protectoras de pasos y balanceo de brazos. La hipótesis central es que los aumentos en la especificidad y las disminuciones en la variabilidad de los movimientos de estabilización reactiva reducirán las tasas de caída. El primer objetivo específico es cuantificar la variabilidad y la especificidad de las respuestas reactivas a diversas perturbaciones de deslizamiento y determinar su relación con las tasas de caída. El segundo objetivo específico es determinar cómo la exposición repetida a diversas perturbaciones de deslizamiento afecta las respuestas reactivas y si se relaciona con la variabilidad de la marcha. El objetivo a largo plazo de esta investigación es apoyar futuros estudios sobre el repertorio de movimientos de estabilización reactiva en toda la gama de perturbaciones que se enfrentan al navegar por el medio ambiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados a través de volantes de centros comunitarios y de ejercicio locales, centros independientes para personas mayores y en el campus de la Universidad de Nebraska en Omaha. Se reclutarán sujetos más jóvenes de 19 a 35 años. Se reclutarán adultos mayores de 65 a 79 años.
Al ingresar al estudio, todos los sujetos deben autoinformar que no presentan lo siguiente: antecedentes de 1 o más caídas en el año anterior, infecciones de oído, vértigo, enfermedad de Meniere, mareos crónicos. No se excluirán sujetos, pero se recopilará información sobre los siguientes factores: reemplazos de cadera/rodilla, dolor en el cuerpo, índice de masa corporal, medidas de actividad física diaria. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (el IRB de registro) antes del proceso de selección.
Descripción general de los procedimientos del estudio: El análisis de las respuestas y caídas de diversas perturbaciones de deslizamiento se llevará a cabo en el Laboratorio principal de análisis de movimiento del Edificio de investigación de biomecánica de la Universidad de Nebraska en Omaha. Cada sujeto participará en 3 visitas en el lapso de 1 semana. En la visita inicial, los sujetos realizarán el consentimiento informado, luego se les pedirá que proporcionen información demográfica (edad, sexo, altura, masa corporal), un cuestionario médico para evaluar los criterios de exclusión y un cuestionario de actividad física. La fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo se medirá con un dinamómetro de mano durante la primera y la última visita. En cada una de las tres visitas, los sujetos realizarán una evaluación de la variabilidad de la marcha seguida de una evaluación diversa de la perturbación del deslizamiento.
Procedimientos de evaluación de la variabilidad de la marcha: antes de registrar los datos, se colocarán marcadores retrorreflectantes en ubicaciones anatómicas específicas. Estas ubicaciones se definen para crear un modelo dinámico de cuerpo completo. Después de la familiarización, los sujetos caminarán en una cinta rodante durante 5 minutos a un ritmo prescrito de 1,3 metros por segundo mientras se recopila la cinemática de todo el cuerpo. Se calcularán las medidas lineales y no lineales de la variabilidad de la marcha (Tabla 1) para determinar las posibles relaciones entre estas medidas y otras variables de resultado, como la tasa de aprendizaje de movimientos reactivos y la tasa de caída.
Diversos procedimientos de evaluación de perturbaciones de deslizamiento: los sujetos caminarán sobre el suelo de un lado a otro a través de una gran área de captura de movimiento. Estudios previos muestran que la velocidad al caminar está altamente correlacionada con algunas medidas de resultado, específicamente variaciones en el momento angular de todo el cuerpo, medidas de variabilidad de la marcha y pérdida de equilibrio después de un resbalón. Por lo tanto, controlaremos la velocidad de la marcha en todos los sujetos a 1,3 ± 0,2 m/s, una velocidad típicamente cómoda tanto para adultos jóvenes como mayores. Se informará a los participantes que puede ocurrir un resbalón y que, si lo hacen, deben intentar mantener el equilibrio y seguir caminando. Luego, los sujetos se deslizarán sin previo aviso en un momento elegido al azar después de 1 a 3 minutos de caminata. Los deslizamientos se administrarán a ambos pies simultáneamente durante la postura temprana, media o tardía en un orden aleatorio.
Después de cada deslizamiento, los sujetos descansarán sentados durante 5 minutos. Durante este período de descanso, se registrarán los datos de captura de movimiento y de fuerza del arnés, y el WASP se reiniciará para la siguiente prueba. Los sujetos completarán cuatro resbalones en cada una de las posturas temprana, media y tardía en cada visita. Se calcularán medidas de caídas, severidad de deslizamiento y movimientos reactivos de estabilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 19 a 35 años para el grupo de adultos más jóvenes, o de 65 a 79 años para el grupo de adultos mayores.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad arterial periférica
- Vértigo
- La enfermedad de Meniere
- mareos crónicos
- Antecedentes de lesiones en la espalda o en las extremidades inferiores
- Cirugía que afecta la movilidad del sujeto
- Cualquier enfermedad o deficiencia neurológica que afecte la capacidad de caminar, p. Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perturbaciones deslizantes
Los participantes estarán expuestos a una serie de 12 perturbaciones de deslizamiento no anunciadas mientras caminan sobre el suelo.
Estas perturbaciones se entregarán en 3 veces diferentes dentro del ciclo de la marcha: fase temprana, fase media y fase tardía.
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Los participantes estarán expuestos a una serie de 12 perturbaciones de deslizamiento no anunciadas mientras caminan sobre el suelo.
Estas perturbaciones se entregarán en 3 veces diferentes dentro del ciclo de la marcha: fase temprana, fase media y fase tardía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de caída
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Porcentaje de ensayos que resultan en una caída.
Las caídas se clasifican cuando la fuerza máxima en la celda de carga en el sistema de arnés excede el 30% de peso corporal.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento total del talón del pie que resbala después de una perturbación por deslizamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se evalúa el desplazamiento total del pie que resbala desde el punto de perturbación por resbalón administrada, hasta que el pie deja de resbalar.
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Hasta 7 días
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Momento angular del tronco después de la perturbación por deslizamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El momento angular del tronco se evalúa durante el período de tiempo desde el inicio de la perturbación por deslizamiento hasta que el sujeto se recupera o cae.
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Hasta 7 días
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Posición del paso de recuperación después de la perturbación por deslizamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se evaluará la posición de colocación del pie oscilante en relación con el centro de masa en el plano transversal después de la perturbación por deslizamiento.
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Hasta 7 días
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Coeficiente de variación de la zancada Tiempo Serie temporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se evalúa el coeficiente de variación de la serie temporal de tiempos de zancada durante la marcha en cinta rodante.
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Hasta 7 días
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Velocidad máxima de deslizamiento del talón del pie que resbala después de la perturbación por deslizamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La velocidad máxima del pie que resbala se evaluará dentro del período desde la perturbación del resbalón administrada, hasta que el pie deja de resbalar.
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Hasta 7 días
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Tiempo del paso de recuperación después de la perturbación por deslizamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se evalúa el tiempo de colocación del pie oscilante en relación con el inicio de la perturbación de deslizamiento administrada.
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Hasta 7 días
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Ejemplo de entropía de series de tiempo de Stride Time
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se evalúa la entropía de muestra de la serie temporal de tiempos de zancada durante la marcha en cinta rodante.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Perturbaciones de deslizamiento administradas
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