- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755336
Zmienność i specyficzność w reaktywnych ruchach stabilizacyjnych do różnych zaburzeń poślizgu
Aby zachować mobilność w miarę starzenia się, musimy poruszać się w złożonym środowisku, które stawia przed nami szereg zakłóceń.
Niestety, osoby starsze często nie potrafią oprzeć się tym zakłóceniom i upadają. Upadki są największym źródłem urazów, a dla osób starszych największym źródłem zgonów związanych z urazami. Około jedna czwarta upadków ma miejsce po poślizgnięciach.
Niedawne badania nad poślizgnięciami wykazały, że stosowanie treningu perturbacyjnego w celu poprawy określonych umiejętności motorycznych, aby oprzeć się poślizgnięciom, może znacznie zmniejszyć upadki. Jednak interwencje te dotyczyły tylko poślizgów występujących przy uderzeniu piętą, a nie różnorodnego zakresu zaburzeń poślizgu występujących w złożonym środowisku. Ten projekt skupi się na poślizgnięciach, które występują w całym cyklu chodu, oraz reaktywnych ruchach stabilizacyjnych, które następują. Poślizgnięcia w różnych fazach cyklu chodu mają unikalne konteksty biomechaniczne, a udane reaktywne ruchy stabilizacyjne mogą być wysoce specyficzne dla tego kontekstu. Jednak nic nie wiadomo o specyfice repertuaru reaktywnych ruchów stabilizacyjnych, aby przeciwdziałać różnym warunkom poślizgu. Co więcej, zmienność w repertuarze reaktywnych ruchów stabilizacyjnych prawdopodobnie wpłynie na wskaźnik sukcesu/porażki w przeciwstawianiu się tym zaburzeniom. Zatem celem proponowanego projektu jest określenie roli zmienności i specyficzności w reaktywnych ruchach stabilizacyjnych, aby przeciwdziałać upadkom w różnych warunkach poślizgu. Nowatorski, nadający się do noszenia aparat do wykrywania zaburzeń poślizgowych zapewni realistyczne, nieoczekiwane poślizgnięcia we wczesnej, środkowej i późnej pozycji u młodszych i starszych dorosłych. Analiza biomechaniczna oparta na trójwymiarowych danych przechwytywania ruchu reaktywnych ruchów stabilizacyjnych doprowadzi do nowych wyników dotyczących specyficzności i zmienności odpowiedzi ochronnych na kroczenie i wymachiwanie ramionami. Główną hipotezą jest to, że wzrost specyficzności i spadek zmienności reaktywnych ruchów stabilizacyjnych zmniejszy współczynniki upadków. Pierwszym szczegółowym celem jest ilościowe określenie zmienności i specyficzności reakcji reaktywnych na różne zaburzenia poślizgu i określenie ich związku z szybkością spadania. Drugim konkretnym celem jest określenie, w jaki sposób powtarzająca się ekspozycja na różne zaburzenia poślizgu wpływa na reakcje reaktywne i czy ma to związek ze zmiennością chodu. Długoterminowym celem tych badań jest wsparcie przyszłych badań nad repertuarem reaktywnych ruchów stabilizacyjnych w pełnym zakresie zakłóceń napotykanych w nawigacji w środowisku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek z lokalnych centrów ćwiczeń i społeczności, niezależnych centrów życia dla seniorów oraz na kampusie University of Nebraska w Omaha. Rekrutowane będą osoby młodsze w wieku 19-35 lat. Zatrudnione zostaną osoby starsze w wieku 65-79 lat.
W momencie włączenia do badania wszyscy uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że są wolni od: 1 lub więcej upadków w wywiadzie w poprzednim roku, infekcji ucha, zawrotów głowy, choroby Meniere'a, przewlekłych zawrotów głowy. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, ale zostaną zebrane informacje dotyczące następujących czynników: protezy stawu biodrowego/kolano, ból ciała, wskaźnik masy ciała, codzienne pomiary aktywności fizycznej. Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board of the University of Nebraska Medical Center (zapis IRB) zostanie uzyskana przed procesem przesiewowym.
Omówienie procedur badawczych: Analiza odpowiedzi i upadków z różnych perturbacji poślizgowych odbędzie się w głównym Laboratorium Analizy Ruchu Budynku Badawczego Biomechaniki na Uniwersytecie Nebraski w Omaha. Każdy badany weźmie udział w 3 wizytach w ciągu 1 tygodnia. Podczas pierwszej wizyty badani wyrażą świadomą zgodę, a następnie zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych (wiek, płeć, wzrost, masa ciała), kwestionariusz medyczny do oceny kryteriów wykluczenia oraz kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Siła górnej i dolnej części ciała zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru podczas pierwszej i ostatniej wizyty. Podczas każdej z trzech wizyt badani przeprowadzą ocenę zmienności chodu, a następnie zróżnicowaną ocenę zaburzeń poślizgu.
Procedury oceny zmienności chodu: Przed zarejestrowaniem danych w określonych miejscach anatomicznych zostaną umieszczone znaczniki odblaskowe. Te lokalizacje są definiowane w celu utworzenia modelu dynamiki całego ciała. Po zapoznaniu się badani będą chodzić po bieżni przez 5 minut w zalecanym tempie 1,3 metra na sekundę, podczas gdy zbierana będzie kinematyka całego ciała. Obliczone zostaną zarówno liniowe, jak i nieliniowe miary zmienności chodu (tabela 1) w celu określenia możliwych związków między tymi miarami a innymi zmiennymi wynikowymi, takimi jak szybkość uczenia się ruchów reaktywnych i częstość upadków.
Zróżnicowane procedury oceny perturbacji poślizgu: badani będą chodzić po ziemi tam iz powrotem po dużym obszarze przechwytywania ruchu. Wcześniejsze badania wykazały, że prędkość chodzenia jest silnie skorelowana z niektórymi miarami wyniku, w szczególności zmianami momentu pędu całego ciała, miarami zmienności chodu i utratą równowagi po poślizgnięciu. Dlatego będziemy kontrolować prędkość chodu u wszystkich badanych do 1,3 ± 0,2 m/s, co jest typową prędkością komfortową zarówno dla młodszych, jak i starszych dorosłych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że może dojść do poślizgnięcia, a jeśli się poślizgną, powinni starać się utrzymać równowagę i kontynuować marsz. Następnie badani zostaną poślizgnięci bez ostrzeżenia w losowo wybranym czasie po 1 do 3 minutach marszu. Poślizgnięcia będą wykonywane jednocześnie na obie stopy podczas wczesnej, środkowej lub późnej pozycji w przypadkowej kolejności.
Po każdym poślizgu badani odpoczywają w pozycji siedzącej przez 5 minut. Podczas tego okresu odpoczynku dane przechwytywania ruchu i dane siły z uprzęży będą rejestrowane, a WASP zostanie zresetowany do następnej próby. Podczas każdej wizyty badani wypełnią cztery kartki w każdej z pozycji wczesnej, środkowej i późnej. Zostaną obliczone miary upadków, nasilenia poślizgu i reaktywnych ruchów stabilizacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-35 lat dla młodszych osób dorosłych lub 65-79 lat dla osób starszych.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Zawrót głowy
- choroba Meniere'a
- Chroniczne zawroty głowy
- Historia urazu pleców lub kończyn dolnych
- Operacja wpływająca na mobilność podmiotu
- Każda choroba neurologiczna lub upośledzenie, które wpływa na ograniczenie możliwości chodzenia, np. Udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poślizgnięcie zaburzeń
Uczestnicy będą narażeni na serię 12 niezapowiedzianych zaburzeń poślizgowych podczas spaceru nad ziemią.
Perturbacje te zostaną dostarczone w 3 różnych momentach w cyklu chodu - wczesnej fazy, środkowej fazie i późnej fazie.
|
Uczestnicy będą narażeni na serię 12 niezapowiedzianych zaburzeń poślizgowych podczas spaceru nad ziemią.
Perturbacje te zostaną dostarczone w 3 różnych momentach w cyklu chodu - wczesnej fazy, środkowej fazie i późnej fazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki upadku
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Procent prób, które powodują jesień.
Upadki są klasyfikowane, gdy maksymalna siła ogniwa obciążenia w układzie wiązki uprzęży przekracza 30% masy ciała.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przemieszczenie pięty ślizgającej się stopy po zaburzeniu poślizgu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oceniane jest całkowite przemieszczenie stopy ślizgającej się od miejsca wywołanego zaburzenia poślizgu do momentu ustania poślizgu stopy.
|
Do 7 dni
|
|
Moment pędu tułowia po zaburzeniu poślizgu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Moment pędu tułowia ocenia się w czasie od początku zaburzenia poślizgu do momentu powrotu do zdrowia lub upadku.
|
Do 7 dni
|
|
Pozycja etapu odzyskiwania po zaburzeniu poślizgu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ocenione zostanie położenie ułożenia stopy wahadłowej względem środka ciężkości w płaszczyźnie poprzecznej po zaburzeniu poślizgu.
|
Do 7 dni
|
|
Współczynnik zmienności szeregu czasowego czasu kroku
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ocenia się współczynnik zmienności szeregów czasowych czasów kroku podczas marszu na bieżni ruchomej.
|
Do 7 dni
|
|
Maksymalna prędkość ślizgu pięty ślizgającej się stopy po zaburzeniu poślizgu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Maksymalna prędkość ślizgającej się stopy będzie oceniana w okresie od zadanego zaburzenia poślizgu do momentu, gdy stopa przestanie się ślizgać.
|
Do 7 dni
|
|
Czas etapu regeneracji po zaburzeniu poślizgu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ocenia się czas umieszczenia stopy wahadłowej w stosunku do początku zadawanego zaburzenia poślizgu
|
Do 7 dni
|
|
Przykładowa entropia szeregów czasowych czasu kroku
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oceniana jest entropia próbki szeregów czasowych czasów kroku podczas marszu na bieżni.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .