- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755336
Изменчивость и специфичность реактивных стабилизационных движений к разнообразным возмущениям скольжения
Чтобы поддерживать подвижность в старости, мы должны ориентироваться в сложной среде, которая вызывает у нас целый ряд нарушений.
К сожалению, пожилые люди часто не в состоянии противостоять этим помехам и падают. Падения являются самым большим источником травм, а для пожилых людей - самым большим источником смерти, связанной с травмами. Примерно четверть падений происходит из-за скольжения.
Недавнее исследование поскальзываний показало, что использование тренировки возмущения для улучшения определенных двигательных навыков, позволяющих противостоять поскальзыванию, может значительно снизить количество падений. Однако эти вмешательства касались только скольжений, возникающих при ударе пяткой, а не широкого спектра нарушений скольжения, возникающих в сложной среде. Этот проект будет посвящен проскальзыванию, возникающему в цикле ходьбы, и последующим реактивным стабилизирующим движениям. Скольжения на разных фазах цикла ходьбы имеют уникальный биомеханический контекст, и успешные реактивные стабилизирующие движения, вероятно, будут строго специфичны для этого контекста. Однако ничего не известно о специфике репертуара реактивных стабилизирующих движений для сопротивления различным условиям скольжения. Кроме того, вариабельность репертуара реактивных стабилизирующих движений, вероятно, влияет на частоту успеха/неудачи при сопротивлении этим нарушениям. Таким образом, целью предлагаемого проекта является определение роли вариативности и специфичности в реактивно-стабилизационных движениях для сопротивления падению в различных условиях скольжения. Новое носимое устройство для возмущений скольжения обеспечит реалистичные неожиданные скольжения в ранней, средней и поздней стойке у молодых и пожилых людей. Биомеханический анализ, основанный на данных трехмерного захвата движений реактивных стабилизирующих движений, позволит получить новые результаты в отношении специфичности и вариабельности защитной реакции шагания и размахивания руками. Основная гипотеза состоит в том, что увеличение специфичности и уменьшение вариабельности реактивных стабилизирующих движений снизит частоту падений. Первая конкретная цель состоит в том, чтобы количественно оценить изменчивость и специфичность реактивных реакций на различные возмущения скольжения и определить их взаимосвязь со скоростью падения. Вторая конкретная цель состоит в том, чтобы определить, как повторное воздействие различных возмущений скольжения влияет на реактивные реакции и связано ли это с изменчивостью походки. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы поддержать будущие исследования репертуара реактивных стабилизирующих движений по всему спектру нарушений, возникающих при навигации в окружающей среде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут набираться через листовки из местных центров упражнений и общественных центров, независимых центров проживания пожилых людей и в кампусе Университета Небраски в Омахе. Будут набраны более молодые испытуемые в возрасте 19-35 лет. Будут набраны пожилые люди в возрасте 65-79 лет.
При включении в исследование все испытуемые должны самостоятельно сообщить о том, что у них нет следующих заболеваний: 1 или более падений в прошлом году, ушные инфекции, головокружение, болезнь Меньера, хроническое головокружение. Субъекты не будут исключены, но будет собрана информация о следующих факторах: замена тазобедренного/коленного сустава, боль в теле, индекс массы тела, ежедневные показатели физической активности. Письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Университета Небраски (зарегистрированный IRB), будет получено до процесса скрининга.
Обзор процедур исследования: анализ ответов и падений в результате различных возмущений скольжения будет проводиться в главной лаборатории анализа движения Исследовательского корпуса биомеханики Университета Небраски в Омахе. Каждый субъект будет участвовать в 3 визитах в течение 1 недели. При первом посещении субъекты будут давать информированное согласие, а затем их попросят предоставить демографическую информацию (возраст, пол, рост, масса тела), медицинский вопросник для оценки критериев исключения и вопросник о физической активности. Сила верхней и нижней части тела будет измеряться с помощью ручного динамометра во время первого и последнего визитов. Во время каждого из трех посещений испытуемые будут проводить оценку изменчивости походки с последующей оценкой различных нарушений скольжения.
Процедуры оценки вариабельности походки. Перед записью данных в определенные анатомические области будут помещены световозвращающие маркеры. Эти местоположения определены для создания динамической модели всего тела. После ознакомления испытуемые будут ходить по беговой дорожке в течение 5 минут с заданной скоростью 1,3 метра в секунду, пока будет собираться кинематика всего тела. Будут рассчитаны как линейные, так и нелинейные показатели изменчивости походки (таблица 1), чтобы определить возможные взаимосвязи между этими показателями и другими переменными результата, такими как скорость обучения реактивным движениям и скорость падения.
Разнообразные процедуры оценки возмущения скольжения: испытуемые будут ходить по земле взад и вперед по большой области захвата движения. Предыдущие исследования показывают, что скорость ходьбы сильно коррелирует с некоторыми показателями результатов, в частности, с изменениями углового момента всего тела, показателями изменчивости походки и потерей равновесия после скольжения. Таким образом, мы будем контролировать скорость ходьбы у всех субъектов до 1,3 ± 0,2 м/с, что обычно является комфортной скоростью как для молодых, так и для пожилых людей. Участники будут проинформированы о том, что они могут поскользнуться, и если они поскользнутся, они должны попытаться сохранить равновесие и продолжить идти. Затем субъекты будут скользить без предупреждения в случайно выбранное время после 1-3 минут ходьбы. Скольжения будут применяться к обеим ногам одновременно во время ранней, средней или поздней стойки в случайном порядке.
После каждого промаха испытуемые будут отдыхать в течение 5 минут. В течение этого периода покоя будут записываться данные захвата движения и данные силы от привязи, а WASP будет сброшен для следующего испытания. Субъекты выполнят четыре промаха в каждой из ранней, средней и поздней позиции при каждом посещении. Будут рассчитаны показатели падений, серьезности поскальзывания и реактивных стабилизирующих движений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-35 лет для более молодых взрослых или возраст 65-79 лет для пожилых людей.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- Заболевание периферических артерий
- Головокружение
- Болезнь Меньера
- Хроническое головокружение
- Травма спины или нижних конечностей в анамнезе
- Операция, влияющая на подвижность субъекта
- Любое неврологическое заболевание или нарушение, которое влияет на ограничение способности ходить, например. Инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скользящие возмущения
Участники будут подвергаться воздействию серии из 12 необъявленных возмущений скольжения во время ходьбы по земле.
Эти возмущения будут доставлены в 3 раза в рамках цикла походки - ранняя фаза, средняя фаза и поздняя фаза.
|
Участники будут подвергаться воздействию серии из 12 необъявленных возмущений скольжения во время ходьбы по земле.
Эти возмущения будут доставлены в 3 раза в рамках цикла походки - ранняя фаза, средняя фаза и поздняя фаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение ставки
Временное ограничение: До 7 дней
|
Процент испытаний, которые приводят к падению.
Падения классифицируются, когда максимальная сила на нагрузочной ячейке в системе жгута превышает 30% массы тела.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное смещение пятки скользящей стопы после возмущения скольжения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается общее смещение соскальзывающей стопы от точки введенного возмущения скольжения до прекращения скольжения стопы.
|
До 7 дней
|
|
Угловой момент ствола после возмущения скольжения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Угловой момент туловища оценивают в течение периода времени от начала возмущения скольжения до момента выздоровления или падения испытуемого.
|
До 7 дней
|
|
Положение ступени восстановления после возмущения скольжения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет оцениваться положение размещения качающейся опоры относительно центра масс в поперечной плоскости после возмущения скольжения.
|
До 7 дней
|
|
Коэффициент вариации временного ряда шага
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается коэффициент вариации временного ряда времени шага при ходьбе по беговой дорожке.
|
До 7 дней
|
|
Максимальная скорость скольжения пятки скользящей стопы после возмущения скольжения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Максимальная скорость скользящей стопы будет оцениваться в течение периода времени от заданного возмущения скольжения до прекращения скольжения стопы.
|
До 7 дней
|
|
Время этапа восстановления после возмущения скольжением
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается время размещения маховой ноги относительно начала вводимого возмущения скольжения.
|
До 7 дней
|
|
Пример энтропии временных рядов времени шага
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается выборочная энтропия временного ряда времени шага во время ходьбы на беговой дорожке.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вводили возмущения скольжения
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария