- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755336
A reaktív stabilizációs mozgások változékonysága és specifitása a különböző csúszási zavarokhoz
Ahhoz, hogy az életkor előrehaladtával fenntartsuk a mobilitást, olyan összetett környezetben kell eligazodnunk, amely számos zavaró kihívás elé állít bennünket.
Sajnos az idősebb felnőttek gyakran nem tudnak ellenállni ezeknek a zavaroknak, és elesnek. Az esések jelentik a sérülések legnagyobb forrását, az idősebb felnőttek esetében pedig a sérülésekkel összefüggő halálozások legnagyobb forrása. Az esések körülbelül egynegyede csúszást követően következik be.
A csúszásokkal kapcsolatos legújabb kutatások kimutatták, hogy a perturbációs tréning használata a csúszás elleni specifikus motoros készségek fejlesztésére jelentősen csökkentheti az esések számát. Ezek a beavatkozások azonban csak a sarokütéskor fellépő csúszásokat kezelték, nem pedig az összetett környezet által okozott csúszási zavarok sokféleségét. Ez a projekt a járási ciklus során előforduló csúszásokra és az azt követő reaktív stabilizáló mozgásokra összpontosít. A járásciklus különböző fázisaiban előforduló csúszások egyedi biomechanikai összefüggésekkel rendelkeznek, és a sikeres reaktív stabilizáló mozgások valószínűleg nagyon specifikusak erre a kontextusra. Mégsem tudunk semmit a reaktív stabilizáló mozgások repertoárjának sajátosságairól, amelyek ellenállnak a különböző csúszási körülményeknek. Ezenkívül a reaktív stabilizáló mozgások repertoárjának változékonysága valószínűleg befolyásolja a zavarásokkal szembeni ellenállás sikeres/kudarc arányát. A javasolt projekt célja tehát az, hogy meghatározza a változékonyság és a specifitás szerepét a reaktív stabilizációs mozgásokban, hogy ellenálljon az esésnek különböző csúszási körülmények között. A csúszászavarok kezelésére szolgáló új, hordható készülék élethű, váratlan csúszásokat hoz fiatal és idősebb felnőttek korai, középső és késői testhelyzetében. A reaktív stabilizáló mozgások háromdimenziós mozgásrögzítési adatain alapuló biomechanikai elemzés újszerű eredményeket fog hozni a védőlépési és karlengési reakciók specifitására és változékonyságára vonatkozóan. A központi hipotézis az, hogy a reaktív stabilizációs mozgások specificitásának növekedése és változékonyságának csökkenése csökkenti az esési arányt. Az első konkrét cél a különböző csúszási zavarokra adott reaktív reakciók variabilitásának és specifitásának számszerűsítése, valamint ezek kapcsolatának meghatározása az esési arányokkal. A második konkrét cél annak meghatározása, hogy a különböző csúszási zavaroknak való ismételt expozíció hogyan befolyásolja a reaktív reakciókat, és hogy ez összefüggésben van-e a járás változékonyságával. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy támogassa a reaktív stabilizációs mozgások repertoárjának jövőbeli tanulmányait a környezetben történő navigáció során felmerülő zavarok teljes skáláján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat szórólapokon toborozzák a helyi gyakorlati és közösségi központokból, független idősek életközpontjaiból, valamint a University of Nebraska Omaha kampuszáról. Fiatalabb, 19-35 év közötti alanyokat vesznek fel. Idősebb, 65-79 év közötti felnőtteket vesznek fel.
A vizsgálatba való belépéskor minden alanynak be kell jelentenie magát, hogy mentes legyen a következőktől: 1 vagy több elesés az előző évben, fülgyulladás, szédülés, Meniere-kór, krónikus szédülés. Az alanyokat nem zárják ki, de információkat gyűjtenek a következő tényezőkről: csípő-/térdprotézis, testfájdalom, testtömegindex, napi fizikai aktivitás mérései. A szűrési folyamat előtt be kell szerezni a Nebraska Egyetem Orvosi Központjának intézményi felülvizsgálati bizottsága (az IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést.
A vizsgálati eljárások áttekintése: A különféle csúszási zavarokból eredő válaszok és esések elemzésére az Omaha-i Nebraska Egyetem Biomechanikai Kutatóépületének fő mozgáselemző laboratóriumában kerül sor. Minden alany 3 látogatáson vesz részt 1 héten belül. Az első látogatás alkalmával az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, majd felkérik őket, hogy adjanak meg demográfiai adatokat (életkor, nem, magasság, testtömeg), egy orvosi kérdőívet a kizárási kritériumok értékeléséhez, valamint egy fizikai aktivitási kérdőívet. A felső és alsó test erejét kézi próbapadon mérjük az első és az utolsó látogatás során. Mindhárom látogatás alkalmával az alanyok járásváltozékonysági értékelést végeznek, majd egy változatos csúszászavar értékelést végeznek.
Járásváltozékonyság értékelési eljárások: Az adatok rögzítése előtt fényvisszaverő markereket helyeznek el meghatározott anatómiai helyekre. Ezeket a helyeket a teljes test dinamikai modelljének létrehozásához határozták meg. Az ismerkedést követően az alanyok 5 percig sétálnak a futópadon az előírt 1,3 méter/másodperc sebességgel, miközben a teljes test kinematikáját összegyűjtik. A járás variabilitásának lineáris és nemlineáris mérőszámait egyaránt kiszámítjuk (1. táblázat), hogy meghatározzuk a lehetséges kapcsolatokat ezen mérőszámok és más kimeneti változók, például a reaktív mozgások tanulási sebessége és az esési arány között.
Változatos csúszászavar-értékelési eljárások: az alanyok egy nagy mozgásrögzítési területen oda-vissza sétálnak a föld felett. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a járás sebessége erősen korrelál néhány eredménymutatóval, különösen a teljes test szögimpulzusának változásaival, a járásváltozékonyság mértékével és a megcsúszást követő egyensúlyvesztéssel. Ezért a járási sebességet minden alanynál 1,3 ± 0,2 m/s-ra szabályozzuk, ami jellemzően kényelmes sebesség fiatal és idősebb felnőttek számára egyaránt. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy csúszás fordulhat elő, és ha megcsúsznak, meg kell próbálniuk egyensúlyt tartani és folytatni a gyaloglást. Az alanyokat ezután figyelmeztetés nélkül elcsúsztatják egy véletlenszerűen kiválasztott időpontban 1-3 perces séta után. A csúszásokat mindkét lábra egyidejűleg adják be a korai, középső vagy késői testhelyzetben véletlenszerű sorrendben.
Minden egyes csúszás után az alanyok 5 percig ülve pihennek. Ebben a pihenőidőben a rendszer rögzíti a mozgásrögzítési és erőadatokat a kábelkötegből, és a WASP visszaáll a következő próbálkozásra. Az alanyok minden látogatáskor négy-négy cédulát töltenek ki a korai, középső és késői álláspontból. A rendszer kiszámítja az esések mértékét, a megcsúszás súlyosságát és a reaktív stabilizáló mozgásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-35 éves korig a fiatalabb felnőttek csoportjában, vagy 65-79 éves korig az idősebb felnőttek csoportjában.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Perifériás artériás betegség
- Szédülés
- Meniere-kór
- Krónikus szédülés
- A hát vagy az alsó végtag sérülése a kórelőzményben
- Az alany mozgását befolyásoló műtét
- Bármilyen neurológiai betegség vagy károsodás, amely befolyásolja a járási képességet, pl. Stroke, Parkinson-kór, Sclerosis multiplex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csúszó perturbációk
A résztvevőket 12 be nem jelentett csúszási perturbáció sorozatának teszik ki, miközben a föld alatt járnak.
Ezeket a perturbációkat a járási ciklus - korai fázis, a középső és a késői fázis - 3 különböző alkalommal szállítják.
|
A résztvevőket 12 be nem jelentett csúszási perturbáció sorozatának teszik ki, miközben a föld alatt járnak.
Ezeket a perturbációkat a járási ciklus - korai fázis, a középső és a késői fázis - 3 különböző alkalommal szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési árak
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
|
A vizsgálatok százalékos aránya, amelyek esést eredményeznek.
Az eséseket akkor besorolják, ha a hevederrendszerben a terhelési cellán lévő maximális erő meghaladja a testtömeg 30% -át.
|
Legfeljebb 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúszó láb teljes sarokelmozdulása csúszászavart követően
Időkeret: Akár 7 napig
|
Értékeljük a csúszó láb teljes elmozdulását az alkalmazott csúszási zavarás helyétől a láb csúszásának megállításáig.
|
Akár 7 napig
|
|
Csúszási perturbációt követő törzs szöglete
Időkeret: Akár 7 napig
|
A törzs szögimpulzusát a csúszászavar kezdetétől az alany felépüléséig vagy eleséséig terjedő időtartam alatt értékeljük.
|
Akár 7 napig
|
|
A helyreállítási lépés helyzete csúszászavart követően
Időkeret: Akár 7 napig
|
A lengőtalp elhelyezkedésének helyzetét a keresztirányú síkban lévő tömegközépponthoz viszonyítva értékelik a csúszászavart követően.
|
Akár 7 napig
|
|
A lépésidő-idősorok variációs együtthatója
Időkeret: Akár 7 napig
|
A futópados járás során a lépésidők idősorának variációs együtthatóját értékeljük.
|
Akár 7 napig
|
|
A csúszó láb maximális sarokcsúszási sebessége csúszászavart követően
Időkeret: Akár 7 napig
|
A csúszó láb maximális sebességét a beadott csúszászavartól számítva a láb csúszása megszűnéséig terjedő időszakon belül kell értékelni.
|
Akár 7 napig
|
|
A csúszászavart követő helyreállítási lépés időpontja
Időkeret: Akár 7 napig
|
A lengőtalp elhelyezésének idejét a beadott csúszászavar kezdetéhez viszonyítva értékeljük
|
Akár 7 napig
|
|
Példa a lépésidő-idősor entrópiájára
Időkeret: Akár 7 napig
|
A futópados járás során a lépésidők idősorának minta entrópiáját értékeljük.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beadott csúszási perturbációk
-
Shirley Ryan AbilityLabAktív, nem toborzóGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Cleveland State UniversityAmerican Heart AssociationIsmeretlenStroke | Esik | Kockázatcsökkentési | EgyensúlyEgyesült Államok