- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755336
Variabilidade e Especificidade em Movimentos de Estabilização Reativa para Diversas Perturbações de Deslizamento
Para manter a mobilidade à medida que envelhecemos, devemos navegar em um ambiente complexo que nos desafia com uma série de distúrbios.
Infelizmente, os idosos muitas vezes não conseguem resistir a esses distúrbios e caem. As quedas são a maior fonte de lesões e, para os idosos, a maior fonte de morte relacionada a lesões. Aproximadamente um quarto das quedas acontecem após escorregões.
Pesquisas recentes sobre escorregões mostraram que o uso de treinamento de perturbação para melhorar habilidades motoras específicas para resistir a escorregões pode reduzir bastante as quedas. No entanto, essas intervenções abordaram apenas os escorregões que ocorrem no momento da batida do calcanhar, e não a variedade de distúrbios de escorregamento apresentados por um ambiente complexo. Este projeto se concentrará nos deslizamentos que ocorrem ao longo do ciclo da marcha e nos movimentos de estabilização reativos que se seguem. Deslizamentos em diferentes fases do ciclo da marcha têm contextos biomecânicos únicos, e os movimentos de estabilização reativa bem-sucedidos provavelmente são altamente específicos para esse contexto. Ainda nada se sabe sobre a especificidade do repertório de movimentos de estabilização reativa para resistir a diferentes condições de deslizamento. Além disso, é provável que a variabilidade no repertório de movimentos de estabilização reativos afete a taxa de sucesso/fracasso de resistir a esses distúrbios. Assim, o objetivo do projeto proposto é determinar os papéis da variabilidade e da especificidade nos movimentos de estabilização reativa para resistir à queda em diversas condições de escorregamento. Um novo aparelho vestível para perturbações de escorregamento proporcionará deslizamentos inesperados e realistas na postura inicial, intermediária e tardia em adultos jovens e idosos. A análise biomecânica baseada em dados tridimensionais de captura de movimento dos movimentos de estabilização reativos gerará novos resultados sobre a especificidade e variabilidade das respostas protetoras de passo e balanço do braço. A hipótese central é que o aumento da especificidade e a diminuição da variabilidade dos movimentos de estabilização reativa reduzirão as taxas de queda. O primeiro objetivo específico é quantificar a variabilidade e especificidade das respostas reativas a diversas perturbações de escorregamento e determinar suas relações com as taxas de queda. O segundo objetivo específico é determinar como a exposição repetida a diversas perturbações de deslizamento afeta as respostas reativas e se está relacionada à variabilidade da marcha. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é apoiar estudos futuros sobre o repertório de movimentos de estabilização reativos em toda a gama de distúrbios enfrentados na navegação no ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de panfletos de centros comunitários e de exercícios locais, centros de convivência independentes para idosos e no campus da Universidade de Nebraska em Omaha. Indivíduos mais jovens com idade entre 19 e 35 anos serão recrutados. Idosos de 65 a 79 anos serão recrutados.
Ao entrar no estudo, todos os indivíduos devem se auto-relatar como livres do seguinte: história de 1 ou mais quedas no ano anterior, infecções de ouvido, vertigem, doença de Ménière, tontura crônica. Os participantes não serão excluídos, mas serão coletadas informações sobre os seguintes fatores: substituições de quadril/joelho, dor no corpo, índice de massa corporal, medidas de atividade física diária. Um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico da Universidade de Nebraska (o IRB de registro) será obtido antes do processo de triagem.
Visão geral dos procedimentos do estudo: A análise das respostas e quedas de diversas perturbações de deslizamento ocorrerá no principal Laboratório de Análise de Movimento do Edifício de Pesquisa em Biomecânica da Universidade de Nebraska em Omaha. Cada sujeito participará de 3 visitas no período de 1 semana. Na visita inicial, os participantes realizarão o consentimento informado e, em seguida, serão solicitados a fornecer informações demográficas (idade, sexo, altura, massa corporal), um questionário médico para avaliar os critérios de exclusão e um questionário de atividade física. A força corporal superior e inferior será medida usando um dinamômetro portátil durante a primeira e a última visita. Em cada uma das três visitas, os indivíduos realizarão uma avaliação da variabilidade da marcha seguida por uma avaliação diversa da perturbação do deslizamento.
Procedimentos de avaliação da variabilidade da marcha: Antes de registrar os dados, marcadores retrorrefletivos serão colocados em locais anatômicos específicos. Esses locais são definidos para criar um modelo dinâmico de corpo inteiro. Após a familiarização, os sujeitos caminharão em uma esteira por 5 minutos a um ritmo prescrito de 1,3 metros por segundo enquanto a cinemática de todo o corpo é coletada. Medidas lineares e não lineares de variabilidade da marcha serão calculadas (Tabela 1) para determinar possíveis relações entre essas medidas e outras variáveis de resultado, como taxa de aprendizado para movimentos reativos e taxa de queda.
Diversos procedimentos de avaliação de perturbação de escorregamento: os sujeitos caminharão sobre o solo para frente e para trás em uma grande área de captura de movimento. Estudos anteriores mostram que a velocidade da caminhada está altamente correlacionada com algumas medidas de resultado, especificamente variações no momento angular do corpo inteiro, medidas de variabilidade da marcha e perda de equilíbrio após um escorregão. Portanto, controlaremos a velocidade da marcha em todos os indivíduos para 1,3 ± 0,2 m/s, uma velocidade normalmente confortável para adultos mais jovens e mais velhos. Os participantes serão informados de que pode ocorrer um escorregão e que, se escorregarem, devem tentar manter o equilíbrio e continuar andando. Os sujeitos serão então escorregados sem aviso em um horário escolhido aleatoriamente após 1 a 3 minutos de caminhada. Os deslizamentos serão administrados em ambos os pés simultaneamente durante o apoio inicial, intermediário ou tardio em uma ordem aleatória.
Após cada deslize, os sujeitos descansarão sentados por 5 minutos. Durante esse período de descanso, os dados de captura de movimento e os dados de força do arnês serão registrados e o WASP será redefinido para a próxima tentativa. Os sujeitos completarão quatro deslizes em cada uma das posturas inicial, intermediária e final em cada visita. Medidas de quedas, severidade de escorregamento e movimentos de estabilização reativa serão calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 19 a 35 anos para o grupo de adultos mais jovens ou de 65 a 79 anos para o grupo de adultos mais velhos.
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Doença arterial periférica
- Vertigem
- doença de Ménière
- Tontura crônica
- História de lesão nas costas ou nos membros inferiores
- Cirurgia que afeta a mobilidade do sujeito
- Qualquer doença ou deficiência neurológica que afete limita a capacidade de andar, por exemplo, AVC, doença de Parkinson, esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deslizando perturbações
Os participantes serão expostos a uma série de 12 perturbações sem aviso prévio enquanto andam no setor geral.
Essas perturbações serão entregues em três momentos diferentes no ciclo da marcha - fase inicial, fase média e fase tardia.
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Os participantes serão expostos a uma série de 12 perturbações sem aviso prévio enquanto andam no setor geral.
Essas perturbações serão entregues em três momentos diferentes no ciclo da marcha - fase inicial, fase média e fase tardia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de queda
Prazo: Até 7 dias
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Porcentagem de ensaios que resultam em uma queda.
As quedas são classificadas quando a força máxima na célula de carga no sistema de arnês excede 30% de peso corporal.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento total do calcanhar do pé escorregadio após a perturbação do deslizamento
Prazo: Até 7 dias
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O deslocamento total do pé escorregadio desde o ponto de perturbação do deslizamento administrado, até que o pé pare de deslizar, é avaliado.
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Até 7 dias
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Momento Angular do Tronco Após Perturbação de Deslizamento
Prazo: Até 7 dias
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O momento angular do tronco é avaliado durante o período de tempo desde o início da perturbação do escorregamento até que o sujeito se recupere ou caia.
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Até 7 dias
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Posição da Etapa de Recuperação Após Perturbação de Deslizamento
Prazo: Até 7 dias
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A posição do posicionamento do pé oscilante em relação ao centro de massa no plano transversal após a perturbação do deslizamento será avaliada.
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Até 7 dias
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Coeficiente de variação da série temporal do tempo da passada
Prazo: Até 7 dias
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Avalia-se o coeficiente de variação da série temporal dos tempos da passada durante a caminhada em esteira.
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Até 7 dias
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Velocidade máxima de deslizamento do calcanhar do pé escorregadio após a perturbação do deslizamento
Prazo: Até 7 dias
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A velocidade máxima do pé escorregadio será avaliada dentro do período desde a perturbação do deslizamento administrada, até que o pé pare de deslizar.
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Até 7 dias
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Tempo da Etapa de Recuperação Após a Perturbação do Deslizamento
Prazo: Até 7 dias
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O tempo da colocação do pé oscilante em relação ao início da perturbação do deslizamento administrado é avaliado
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Até 7 dias
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Exemplo de entropia de séries temporais de tempo de passo
Prazo: Até 7 dias
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A entropia da amostra da série temporal de tempos de passada durante a caminhada na esteira é avaliada.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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