- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755336
Variabilitet og spesifisitet i reaktive stabiliseringsbevegelser til forskjellige skliforstyrrelser
For å opprettholde mobiliteten når vi blir eldre, må vi navigere i et komplekst miljø som utfordrer oss med en rekke forstyrrelser.
Dessverre lykkes ofte eldre voksne ikke med å motstå disse forstyrrelsene, og faller. Fall er den største kilden til skade, og for eldre voksne er den største kilden til skaderelatert død. Omtrent en fjerdedel av fallene skjer etter utglidninger.
Nyere forskning på sklir har vist at bruk av forstyrrelsestrening for å forbedre spesifikke motoriske ferdigheter for å motstå sklir kan redusere fall betraktelig. Imidlertid har disse intervensjonene kun rettet seg mot utglidninger som oppstår ved hælstøt, og ikke det mangfoldige spekteret av glideforstyrrelser som presenteres av et komplekst miljø. Dette prosjektet vil fokusere på utglidninger som oppstår på tvers av gangsyklusen, og de reaktive stabiliseringsbevegelsene som følger. Utglidninger i forskjellige faser av gangsyklusen har unike biomekaniske sammenhenger, og vellykkede reaktive stabiliseringsbevegelser vil sannsynligvis være svært spesifikke for den konteksten. Likevel er ingenting kjent om spesifisiteten til repertoaret av reaktive stabiliseringsbevegelser for å motstå forskjellige skliforhold. Videre er det sannsynlig at variasjon i repertoaret av reaktive stabiliseringsbevegelser vil påvirke suksess/fiasko-raten for å motstå disse forstyrrelsene. Derfor er målet med det foreslåtte prosjektet å bestemme rollene til variasjon og spesifisitet i reaktive stabiliseringsbevegelser for å motstå fall under forskjellige glideforhold. Et nytt bærbart apparat for skliforstyrrelser vil levere naturtro, uventede sklir i tidlig, middels og sen holdning hos yngre og eldre voksne. Biomekanisk analyse basert på tredimensjonale bevegelsesfangstdata for de reaktive stabiliseringsbevegelsene vil generere nye resultater om spesifisiteten og variasjonen til beskyttende stepping- og armsvingende responser. Den sentrale hypotesen er at økning i spesifisitet og reduksjon i variasjon av reaktive stabiliseringsbevegelser vil redusere fallhastigheten. Det første spesifikke målet er å kvantifisere variabiliteten og spesifisiteten til reaktive responser på forskjellige glideforstyrrelser og bestemme deres forhold til fallhastigheter. Det andre spesifikke målet er å bestemme hvordan gjentatt eksponering for forskjellige glideforstyrrelser påvirker reaktive responser, og om det er relatert til variabilitet i gang. Det langsiktige målet med denne forskningen er å støtte fremtidige studier av repertoaret av reaktive stabiliseringsbevegelser på tvers av hele spekteret av forstyrrelser som oppleves når man navigerer i miljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert gjennom løpesedler fra lokale trenings- og samfunnssentre, uavhengige seniorsentre og på campus ved University of Nebraska i Omaha. Yngre fag i alderen 19-35 år vil bli rekruttert. Eldre voksne i alderen 65-79 år vil bli rekruttert.
Ved inntreden i studien må alle forsøkspersoner selv rapportere for å være fri fra følgende: historie med 1 eller flere fall i det foregående året, ørebetennelse, svimmelhet, Menières sykdom, kronisk svimmelhet. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert, men det vil bli samlet inn informasjon om følgende faktorer: hofte-/kneproteser, smerter i kroppen, kroppsmasseindeks, daglige fysiske aktivitetsmål. Et skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board ved University of Nebraska Medical Center (registrerte IRB) vil bli innhentet før screeningsprosessen.
Oversikt over studieprosedyrer: Analyse av responser og fall fra forskjellige glideforstyrrelser vil finne sted i hovedbevegelsesanalyselaboratoriet i Biomechanics Research Building ved University of Nebraska i Omaha. Hvert emne vil delta i 3 besøk i løpet av 1 uke. Ved det første besøket vil forsøkspersonene gi informert samtykke, og deretter bli bedt om å gi demografisk informasjon (alder, kjønn, høyde, kroppsmasse), et medisinsk spørreskjema for å vurdere eksklusjonskriterier og et spørreskjema om fysisk aktivitet. Styrken på over- og underkroppen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer ved første og siste besøk. På hvert av de tre besøkene vil forsøkspersonene utføre en gangvariasjonsvurdering etterfulgt av en variert skliforstyrrelsesvurdering.
Prosedyrer for vurdering av gangvariabilitet: Før data registreres, vil retroreflekterende markører plasseres på spesifikke anatomiske steder. Disse stedene er definert for å lage en helkroppsdynamikkmodell. Etter kjennskap vil forsøkspersonene gå på en tredemølle i 5 minutter med et foreskrevet tempo på 1,3 meter per sekund mens hele kroppens kinematikk samles inn. Både lineære og ikke-lineære mål for gangvariabilitet vil bli beregnet (tabell 1) for å bestemme mulige sammenhenger mellom disse målene og andre utfallsvariabler som læringsrate for reaktive bevegelser og fallrate.
Ulike prosedyrer for vurdering av skliforstyrrelser: forsøkspersoner vil gå over bakken frem og tilbake over et stort bevegelsesfangstområde. Tidligere studier viser at ganghastighet er sterkt korrelert med noen utfallsmål, spesielt variasjoner i hele kroppens vinkelmomentum, gangvariabilitetsmål og tap av balanse etter en slip. Derfor vil vi kontrollere ganghastigheten over alle emner til 1,3 ± 0,2 m/s, en typisk behagelig hastighet for både yngre og eldre voksne. Deltakerne vil bli informert om at en utglidning kan oppstå, og at hvis de gled, bør de forsøke å opprettholde balansen og fortsette å gå. Forsøkspersonene vil da bli sklidd uten forvarsel på et tilfeldig valgt tidspunkt etter 1 til 3 minutters gange. Slips vil bli administrert til begge føttene samtidig under tidlig, middels eller sen holdning i en randomisert rekkefølge.
Etter hver slip vil forsøkspersonene hvile sittende i 5 minutter. I løpet av denne hvileperioden vil bevegelsesfangstdata og kraftdata fra selen bli registrert, og WASP vil bli tilbakestilt for neste forsøk. Forsøkspersoner vil fullføre fire slips i hver av tidlig, middels og sen holdning ved hvert besøk. Mål for fall, alvorlighetsgrad av sklir og reaktive stabiliseringsbevegelser vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-35 år for yngre voksne gruppe, eller alder 65-79 for eldre voksne gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Perifer arteriell sykdom
- svimmelhet
- Menières sykdom
- Kronisk svimmelhet
- Historie med rygg- eller underekstremitetsskade
- Kirurgi som påvirker forsøkspersonens mobilitet
- Enhver nevrologisk sykdom eller svekkelse som påvirker begrenser evnen til å gå, f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, Multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sklir forstyrrelser
Deltakerne vil bli utsatt for en serie på 12 uanmeldte glideforstyrrelser mens de går over bakken.
Disse forstyrrelsene vil bli levert ved 3 forskjellige tider innen gangsyklusen - tidlig fase, midtfase og sen fase.
|
Deltakerne vil bli utsatt for en serie på 12 uanmeldte glideforstyrrelser mens de går over bakken.
Disse forstyrrelsene vil bli levert ved 3 forskjellige tider innen gangsyklusen - tidlig fase, midtfase og sen fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrater
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Prosentandel av forsøkene som resulterer i et fall.
Fallene er klassifisert når den maksimale kraften på belastningscellen i selesystemet overstiger 30% kroppsvekt.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hælforskyvning av den glidende foten etter glideforstyrrelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Den totale forskyvningen av den glidende foten fra punktet for administrert glideforstyrrelse, til foten slutter å gli, vurderes.
|
Opptil 7 dager
|
|
Trunk vinkelmoment etter glideforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vinkelmomentet til stammen vurderes i løpet av tidsperioden fra utbruddet av glidningsforstyrrelser til individet kommer seg eller faller.
|
Opptil 7 dager
|
|
Plassering av gjenopprettingstrinnet etter glideforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Plassering av plassering av svingfoten i forhold til massesenteret i tverrplanet etter skliforstyrrelser vil bli vurdert.
|
Opptil 7 dager
|
|
Variasjonskoeffisient for tidsserier for skritttid
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Variasjonskoeffisienten til tidsserien av skritttider under tredemøllegang vurderes.
|
Opptil 7 dager
|
|
Maksimal hælglidehastighet for glidefoten etter glideforstyrrelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Den maksimale hastigheten til den glidende foten vil bli vurdert innenfor perioden fra administrert glideforstyrrelse, til foten slutter å gli.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tidspunkt for gjenopprettingstrinnet etter glideforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Tidspunktet for plassering av svingfoten i forhold til begynnelsen av den administrerte glideforstyrrelsen vurderes
|
Opptil 7 dager
|
|
Eksempel på entropi av skritttidstidsserier
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Prøveentropien til tidsserien av skritttider under tredemøllegang vurderes.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0877-18-EP
- 2P20GM109090-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slipforstyrrelser
-
McMaster UniversityFullførtMobilitetsbegrensning | Fallskade | Slip og fallCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLERekrutteringSlag | EEG | fNIRS | Temporal Perturbation | Virtuell Lesjon | TMS | Slagskader | HandlingshemmingFrankrike
Kliniske studier på Administrert glideforstyrrelser
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtBalanse, Postural | Forebygging, ulykkeForente stater
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel sklerose (tilbakefall av remittering)Forente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Medipol UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtUtilsiktet fallForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
The University of New South WalesIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Tel Aviv Medical Center og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Arizona State UniversityU.S. National Science FoundationFullførtParkinsons sykdom | Falle | Tilfeldig fall | Beskyttende skritt-trening | Fall, intervensjon | FallprevensjonstreningForente stater