Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROIMPA - Opioidien nivelensisäinen käyttö polvinivelen kroonisessa niveltulehduksessa

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hildrun Haibel

NEUROIMPA "Opioidien nivelensisäinen käyttö kroonisessa niveltulehduksessa"

Tutkia kipua ja tulehdusparametreja (sytokiinit, immuunisolut) polvinivelkudoksessa kroonista niveltulehdusta sairastavien potilaiden nivelensisäisten (i.a.) morfiini-, standardisteroidi- tai lumelääke-injektioiden jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että mm. morfiini johtaa merkittävästi alhaisempiin kipupisteisiin ja ylimääräiseen analgeettien kulutukseen kuin lumelääke ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen, tehokkuus on verrattavissa tavalliseen mm. steroidi (triamsinoloni) lääkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3-haarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, mo-nocenter -tutkimus, joka suoritetaan reumatologian laitoksella, Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin yhteistyössä useiden Berliinin alueen reumatologian ja ortopedisten käytäntöjen kanssa. . Ultraääniohjattu synoviaalineulabiopsia ja -toimenpiteet suoritetaan vain CBF:ssä.

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan joko morfiinilla 3 mg i.a., NaCl 0,9 % i.a. tai triamsinolonia 40 mg i.a. lähtötasolla. Koko tutkimusjakso on 2 viikkoa potilasta kohden.

Ensisijaisen tulosparametrin arviointi tapahtuu viikolla 1. Potilaita seurataan tarkasti koko tutkimusjakson ajan yhteensä 4 käynnillä (seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2).

Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumien muodossa, elintärkeissä parametreissä, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité CBF Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti havaittavissa oleva ja/tai ultraäänellä näkyvä polven effuusio osana spondyloartriittia (Assessments in SpondyloArthritis International Society, ASAS-kriteerit), nivelreuma, RA (American Col-lege of Rheumatology, ACR-kriteerien mukaan), erilaistumaton mono- tai oligoartriitti , Polven nivelrikko, OA.
  2. lähtötason kipupisteet (100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) > 40 mm;
  3. mies- ja naispotilaat, ikä ≥18 - 80 vuotta,
  4. paino 50-90 kg.
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia. Vain potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
  6. Jos nainen: joko ei ole hedelmällisessä iässä (vaihdevuodet 1 vuoden jälkeen tai kirurgisesti steriili) tai on halukas ja kykenevä käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan helmiindeksillä <1. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: kondomi ja muut menetelmät: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, aloitetaan vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Muita luotettavia menetelmiä ovat vasekto-käsitelty kumppani (vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista), seksuaalisesti pidättyvä, kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto), postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään 1 vuoden spontaaniseksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa amenorrea). verinäyte, jonka samanaikainen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 nl/l, on vahvistava.
  7. Jos mies: joko ei ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriloitu, esim. vasektomia) tai haluaa ja pystyy käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää helmiindeksillä <1 (katso mukaanottokriteeri 6) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, neurologiset, psykiatriset häiriöt; nykyinen bakteeri-infektio, erityisesti polven
  2. kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien, alkoholin väärinkäyttö; "kovia huumeita"
  3. raskaus, imetys
  4. ennen biopsiaa trombosyyttien määrä < 100/nl, nopea <50 %
  5. antikoagulanttien, anti-aggreganttien, kuten monoterapian, kuten ASS 100:n nauttiminen on sallittua
  6. osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai 5 HLT:tä sen mukaan, kumpi on pidempi
  7. nivelensisäinen steroidihoito valitussa nivelessä viimeisten 4 viikon aikana.
  8. Potilaat, joilla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus, joka saattaa haitata potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen ja arvioinnin vaatimuksia.
  9. Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon säännösten tai oikeudellisten määräysten vuoksi. Potilaat, jotka ovat tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle morfiinille tai triamsinolonille, ileus, hengityslama, vakavat krooniset obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet, akuutti vatsa, koagulopatia ja/tai pistoskohdan infektiot, pistoskohdan epävakaus, psori atic ihon ilmentymä pistoskohdassa, periartikulaarinen kalkkeutuminen, verisuoneton luun nekroosi, jänteen repeämä, Charcot-nivel.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiinisulfaatti
Morfiini 3 mg nivelensisäisesti kerran lähtötilanteessa
Lääke: Morfiinisulfaatti
aktiivinen puuttuminen
Muut nimet:
  • Morphin Hexal
Active Comparator: Triamcinoloni
Triamsinolonia 40 mg nivelensisäisesti kerran lähtötilanteessa
Lääke: Triamcinoloni
aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
  • Triamcinolon Liechtenstein
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl 0,9 % 5 ml nivelensisäisesti lähtötilanteessa
Lääke: plasebo
lumelääkekontrolli
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden vähentäminen (100 mm VAS:lla) klo 8.00 päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun voimakkuuden vähentäminen (100 mm VAS:lla) klo 8.00 päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kivun VAS-käyrän alla oleva alue (AUC) ensimmäisen viikon aikana klo 20 asti. päivänä 7
Aikaikkuna: 1 viikko
VAS-kivun VAS-käyrän alla oleva alue (AUC) ensimmäisen viikon aikana klo 20 asti. päivänä 7
1 viikko
Kivun voimakkuus McGill-kipukyselyssä (MPQ) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun voimakkuus McGill-kipukyselyssä (MPQ) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
2 viikkoa
päivittäiset aktiviteetit lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
päivittäiset aktiviteetit lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
2 viikkoa
polvinivelen aktiivisuus ja liikkuvuus (Lysholm Gilquist-pisteet) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
polvinivelen aktiivisuus ja liikkuvuus (Lysholm Gilquist-pisteet) lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2
2 viikkoa
WOMAC-asteikko (ennen mm. injektioita lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
WOMAC-asteikko (ennen mm. ruiskeet ja jokaisen viikon lopussa)
2 viikkoa
tulehdusparametrit (soluinfiltraatti, opioidireseptorit ja peptidit, IL-17, TNFα) nivelkalvon biopsioissa ja nesteessä (ennen mm. lääkitystä lähtötilanteessa ja viikolla 1),
Aikaikkuna: 1 viikkoa
tulehdusparametrit (soluinfiltraatti, opioidireseptorit ja peptidit, IL-17, TNFα) nivelkalvon biopsioissa ja nesteessä (ennen ja 7 päivää sen jälkeen mm. lääkitys),
1 viikkoa
potilaspäiväkirjaan jatkuva lisäkipulääke viikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilaspäiväkirjaan jatkuva lisäkipulääke viikoilla 1 ja 2
2 viikkoa
Kaikki systeemiset (esim. pahoinvointi, sedaatio) ja paikalliset sivuvaikutukset (infektio, kudosvaurio) kirjataan jatkuvasti potilaspäiväkirjaan viikoilla 1 ja 2.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2
Mikä tahansa systeeminen (esim. pahoinvointi, sedaatio) ja paikalliset sivuvaikutukset (infektio, kudosvaurio) kirjataan jatkuvasti potilaspäiväkirjaan viikoilla 1 ja 2.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hildrun Haibel

Yhteistyökumppanit

DLR German Aerospace Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hildrun Haibel, PD Dr, Charité CBF, Rheumatology, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUROIMPA2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa