Todiste käsitteestä, ikkunakoe aveLumabin ja aspiriinin immunologisista vaikutuksista kolminegatiiviseen rintasyöpään (IMpALA)
Tätä tutkimusta tehdään, koska tutkijat etsivät uusia ja parempia tapoja hoitaa kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää. Tämän tyyppistä rintasyöpää voi olla vaikeampi hoitaa kuin muita rintasyöpätyyppejä, koska se ei reagoi lääkkeisiin, kuten hormonihoitoihin. Yksi lupaavalta näyttävä hoitomuoto on immunoterapia, jossa käytetään uusia lääkkeitä, joita kutsutaan immuunivasteen estäjiksi.
Immuunijärjestelmän tarkistuspisteet auttavat säätelemään immuunijärjestelmää ja voivat estää immuunijärjestelmää hyökkäämästä syöpäsoluihin. Immuunitarkistuspisteen estäjät estävät tämän "off-kytkimen" ja pyrkivät auttamaan immuunijärjestelmää hallitsemaan syöpää. Nämä lääkkeet ovat olleet erittäin tehokkaita muissa syövissä, kuten melanoomassa, ja niitä testataan nyt rintasyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää nimeltä avelumabi. Puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista saa myös aspiriinitabletteja noin 18 päivän ajan, koska tutkijat haluavat verrata avelumabin vaikutuksia yksinään yhdistettynä aspiriiniin.
Potilaat käyvät sairaalassa noin viisi kertaa suorittaakseen kaikki tarvittavat tutkimusarvioinnit. Ensimmäisellä käynnillä seulotaan potilaiden soveltuvuus, minkä jälkeen peruskäynnillä kerätään ensimmäinen kahdesta rintakudosbiopsiasta. Kolmannella käynnillä kerta-annos Avelumabia annetaan infuusiona (tiputuksena kyynärvarteen). Potilaat palaavat sitten noin kahden viikon kuluttua toiseen rintakudosbiopsiaan ennen kuin heillä on viimeinen seurantakäynti vielä kahden viikon kuluttua. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan useilla vierailuilla koko tutkimuksen ajan, jotta voimme oppia lisää näiden hoitojen vaikutuksista immuunijärjestelmään ja rintasyöpäsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TNBC on rintasyövän aggressiivinen alatyyppi, joka liittyy huonoon eloonjäämiseen, ja uusia hoitoja tarvitaan. Syövän keskeinen piirre on sen kyky jäädä immuunijärjestelmän havaitsematta. Viimeaikainen syöpätutkimuksen kehitys on tunnistanut immuunijärjestelmän tarkistuspisteet mahdolliseksi hoitovaihtoehdoksi, koska ne näyttävät edistävän kasvainten vastaista immuunivastetta.
Joillakin rintasyövillä on huomattavaa syöpäsolujen infiltraatiota, mikä on yhdistetty parempaan ennusteeseen. Täällä valkosolut ovat läpäisseet syöpäsolun ja tunkeutuneet infektoituneeseen soluun yrittäessään "parantaa" tartunnan saaneen solun. Suuremman immuuniherkkyyden uskotaan korreloivan suuremman syöpäsolujen tunkeutumisen kanssa, joten tutkijat etsivät tapoja, joilla immuuniherkkyyttä voidaan parantaa.
Yksi lähestymistapa on kohdistaa tulehdus, jolla tiedetään olevan tärkeä rooli syövän kehittymisessä ja etenemisessä. Tietyt proteiinit voivat usein ilmentyä epänormaalisti monissa syövissä. Prekliinisissä malleissa tutkijat osoittivat äskettäin, että tiettyjen syöpäsoluista peräisin olevien proteiinien läsnäolo on kriittistä melanooma-, paksusuolen- ja rintasyöpäsolulinjojen muodostamien kasvainten kasvulle. Hiirillä tehdyissä prekliinisissä kokeissa se osoitti, että estämällä syöpäsolujen kyky tuottaa näitä proteiineja liittyi merkittävään muutokseen tulehdusprofiilissa. Tämän teorian testaamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään aspiriinia valittuna proteiini-inhibiittorina, ja arvellaan, että aspiriinin lisääminen voisi parantaa immuunitarkistuspisteen salpauksen, avelumabin, tehokkuutta.
KOKEILUTAVOITTEET JA SUUNNITTELU
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako aspiriini avelumabin tehoa edistämällä suurempaa syövänvastaista immuunivastetta. Tämä on monikeskustutkimus, jossa rekrytoidaan potilaita, joilla on vahvistettu TNBC neljästä tutkimuspaikasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. On odotettavissa, että 50 osallistujaa on seulottava, jotta 42 potilasta voidaan rekisteröidä menestyksekkäästi tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta käsivarresta:
- 21 potilasta käsivarteen A: Avelumabi + protonipumpun estäjä (PPI)
- 21 potilasta haaraan B: Avelumabi + Aspiriini + PPI
Osallistujan arvioitu osallistumisaika on enintään 10 viikkoa. Kutakin aihetta pyydetään suorittamaan 5 opintokäyntiä. Suoritettuaan onnistuneesti seulontakäynnin (käynti 1), jokainen kelvollinen henkilö osallistuu peruskäynnille (käynti 2) ja hänet määrätään satunnaisesti hoitoon ARM A tai ARM B. Osana lähtötilanteen käyntiä koehenkilöillä on ensimmäinen kahdesta rintakasvaimen biopsiat. Kaikki koehenkilöt aloittavat PPI-lääkityksensä lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja ARM B:hen satunnaistetut henkilöt aloittavat myös aspiriininsa tällä hetkellä. Vierailulla 3 kaikki koehenkilöt saavat Avelumab-infuusion. Vierailulla 4 (seurantakäynti A) jokaiselle koehenkilölle tehdään toinen tutkimusbiopsia ja lisätutkimuksen verinäytteitä tämä on ensimmäinen kahdesta seurantakäynnistä, jolloin käynti 5 (seurantakäynti B) päättää potilaiden osallistumisen.
Käyntiikkunoita on käytetty apuna käyntien suunnittelussa siinä toivossa, että useimmat tutkimusajat voisivat tapahtua potilaiden tavanomaisten hoitokäyntien mukaisesti, mikä vähentää potilaalle aiheutuvaa taakkaa.
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään satunnaistamisen jälkeen ja niitä jatketaan käyntiin 5 (jatkokäynti B). Kaikki biopsian jälkeinen hoito on potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
POTILASTUNNISTAMINEN JA SEULONTA
Tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, joka koostuu neljästä NHS:n toissijaisen hoidon ulkomaalausklinikasta eri puolilta Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Jokainen paikka on valittu niiden onkologian asiantuntemuksen ja heidän kykynsä perusteella tunnistaa potilaat tutkimukseen suoraan klinikoistaan, ja jokainen keskus hoitaa 20–40 potilasta vuodessa. tämä potilasjoukko muodostaa rekrytointilähteen tutkimuksessa, myös PIC-sivustoja voidaan käyttää.
Päätutkijoiden monitieteinen tiimi tunnistaa mahdolliset osallistujat äskettäin TNBC-diagnoosin jälkeen. Monitieteinen ryhmä on koulutettava tutkimussuunnitelmaan ja sen on allekirjoitettava kokeen delegointi- ja koulutuspäiväkirja ennen kokeilun parissa työskentelemistä tai osallistujien tunnistamista. Mahdollisilla osallistujilla on vähintään 24 tuntia aikaa lukea potilastiedot ja päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Osallistujilla on oltava valmiudet antaa täysin tietoinen suostumus. Osallistujat eivät saa osallistua muihin terapeuttisiin kokeisiin tutkimushoidon aikana, mutta kun kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimushoidot on suoritettu, se ei vaikuta jatkotutkimuksiin osallistumiseen.
Seulontakäynneillä kerätään seuraavat tiedot:
- Tietoinen suostumus
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen historia
- Samanaikainen lääkitys
- Täydellinen fyysinen tarkastus
- Elonmerkit
- 12-kytkentäinen elektrokardiografi (EKG)
- ECOG-suorituskykytila
Verikokeet: -
- Biokemia: AST tai ALT, LDH, Alk Phos, kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, urea, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, säädetty kalsium
- Hematologia: FBC: Hb, verihiutaleet, ANC, valkosolut, lymfosyytit, basofiilit, eosinofiilit
- Kilpirauhasen toiminta: Vapaa T4, TSH
- Virtsan analyysi
- Raskaustesti
- Valinnainen: Mikrobiominäytesarjan annostelu (ulostenäyte, sylkinäyte, nenäpuikko)
- Kasvaimen perusarviointi
PERUSKÄYNTI
Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Vastoinkäymiset
- Samanaikainen lääkitys
- Elonmerkit
- ECOG-suorituskykytila
- Kelpoisuus
- Satunnaistaminen
- Tutkimusveri (kiertävä kasvain-DNA (CtDNA); plasma sytokiinianalyysiä varten; PBMC-uutto immunofenotyypitystä varten)
- Keskivirran virtsanäyte prostaglandiinille
- Valinnainen: Mikrobiominäytepakkaus (ulostenäyte, sylkinäyte, nenäpuikko)
- Rintakudoksen biopsia
- Esikäsittelyannostelu (käsivarsi A: PPI TAI käsivarsi B: PPI + aspiriini)
- Päiväkirjakorttikoulutus ja luovutus
- Hoitoa edeltävä muistutus Puhelinsoitto
- HOITO JA SEURANTAkäynnit
Käynti 3: IV-käynti
Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Haitallisten tapahtumien arviointi
- Samanaikainen lääkitys
- Elonmerkit
- *Laboratoriokokeet *(Biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi vain, jos seulontalaboratoriot olivat yli 14 päivää ennen käyntiä 3)
- **Raskaustesti **(vain jos näyttöraskaustesti oli >14 päivää ennen käyntiä 3)
- Vain mikrobiominäytesarjan annostelu (jakkara, sylki, nenäpuikko)
- Keskivirran virtsanäyte prostaglandiinille
- Päiväkirjakortti - Hoitoa edeltävä vaatimustenmukaisuuden tarkistus (käsivarsi A: PPI, käsivarsi B: PPI + aspiriini)
- Avelumabi (10 mg/kg i.v.)
Vierailu 4: Seuranta A Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana
- Vastoinkäymiset
- Samanaikainen lääkitys
- Research Bloods (CtDNA); Plasma sytokiinianalyysiä varten; Immunofenotyyppi)
- Mikrobiomin näytepakkauskokoelma (ulostenäyte, sylkinäyte, nenäpuikko)
- Keskivirran virtsanäyte prostaglandiinille
- Rintakasvaimen biopsia
- Päiväkirjakortti - Hoitoa edeltävä vaatimustenmukaisuuden tarkistus (käsivarsi A: PPI, käsivarsi B: PPI + aspiriini)
Vierailu 5: Seuranta B
Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Vastoinkäymiset
- Samanaikainen lääkitys
- Oireohjattu fyysinen tutkimus
- Vital Signs (BP, HR, Sp02, Temp)
- ECOG-suorituskykytila
Laboratorioveritestit
- Biokemia: AST tai ALT, LDH, Alk Phos, kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, urea, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, säädetty kalsium
- Hematologia: FBC - Hb, verihiutaleet, ANC, valkosolut, lymfosyytit, basofiilit, eosinofiilit
- Kilpirauhasen toiminta: Vapaa T4, TSH
- Virtsan analyysi
- Research Bloods (CtDNA); Plasma sytokiinianalyysiä varten; Immunofenotyyppi)
TURVALLISUUSTARKASTUS Riippumaton kokeiden ohjauskomitea (TSC) ja tietojen seurantakomitea (IDMC) on muodostettu ja tarkastelee kokeiden turvallisuustietoja yhdistettynä komitearyhmänä.
KÄÄNNÖSTUTKIMUS Seuraavat näytteet kerätään potilailta suostumuksella, ja niitä säilyttää Manchester Cancer Research
Centerin (MCRC) biopankki:
- Mikrobiominäytteet
- Tutki verinäytteitä
- Rintakudosbiopsiat
MCRC-biopankilla on geneerinen tutkimuskudospankkien eettinen hyväksyntä HTA-lisenssinsä mukaisesti, ja se luovuttaa näytteet asiaankuuluvaa tutkimusta varten Biopankin pääsykomitean hyväksynnän jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki hoidot ja suunnitellut biopsiat.
- Naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, joka määritellään estrogeenireseptori (ER) negatiiviseksi, progesteronireseptori (PgR) negatiivinen (jos saatavilla, muuten PgR tuntematon) (määritelty Allred-pisteillä 0-2 tai < 1 % kasvainsoluista, jotka ovat positiivisia värjäys) ja HER2-negatiivinen (immunohistokemia 0/1+ tai negatiivinen in situ -hybridisaatiolla) paikallisen laboratorion määrittämänä. Sinulla on aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen TNBC, jolla on kasvain, joka voidaan ottaa useisiin biopsioihin, mukaan lukien T-vaihe vähintään T2. Huomaa, että multifokaaliset primaariset kasvaimet ovat sallittuja, jos vähintään yksi kasvain täyttää yllä olevat kriteerit. Kaikki biopsiat tulee ottaa samasta kasvaimesta.
- Sinulla on aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen TNBC, jolla on kasvain, joka voidaan ottaa useisiin biopsioihin, mukaan lukien T-vaihe vähintään T2. Huomaa, että multifokaaliset primaariset kasvaimet ovat sallittuja, jos vähintään yksi kasvain täyttää yllä olevat kriteerit. Kaikki biopsiat tulee ottaa samasta kasvaimesta.
- ECOG-suorituskykytila 0/1
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään kirurgisesti steriloimattomiksi tai vähintään 24 kuukauteen postmenopausaalisilla naisilla, jos ikä ≤55 vuotta tai 12 kuukautta, jos ikä > 55 vuotta, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25). IU/L tai vastaavat HCG-yksiköt) 14 päivän kuluessa ennen jommankumman IMP-tutkimushoidon aloittamista (avelumabi ja tarvittaessa aspiriini).
Riittävä elimen toiminta:
Riittävä maksan toiminta:
- AST ja ALT <2,5x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini normaalialueella, eli ≤1,5 x ULN. Jos ASAT/ALT ja alkalinen fosfataasi ovat normaaleissa rajoissa, bilirubiinin yksittäinen nousu arvoon 3≤ ULN ja oletettu Gilbertin oireyhtymän diagnoosi on sallittu.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Luuytimen toiminta: Hb ≥100g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI > 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (liite 4).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito (immuunihoito, kohdennettu hoito, rokotehoito tai tutkimushoito) kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon.
- Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö kohdassa 7.11 kuvatulla tavalla.
- Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS); vaiheen 1, asteen I kohdun limakalvosyöpä.
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
HUOM. Kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Aspiriinin annostelun vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys aspiriinille (esim. tunnettu aspiriiniherkkä astma; aiempi peptinen haavauma, mahalaukun verenvuoto tai aivoverenvuoto; verenvuotodiateesi).
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka ilmenivät ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeitä tutkimuksen aikana, voivat suorittaa tutkimustoimenpiteet, jos he haluavat tehdä niin.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Kaikki muut vakavat tai epästabiilit olemassa olevat sairaudet (lukuun ottamatta yllä mainittuja pahanlaatuisia poikkeuksia), psykiatriset häiriöt tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) (potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksissa selvitetty tai krooninen (ei aktiivinen) HBV- ja HCV-infektio, sallitaan).
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, iho- tai reumatologiset sairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi, nivelreuma tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, sallitaan ilmoittautua. Autoimmuunisairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, jotka on lopullisesti hoidettu (esim. totaalinen kolektomia), hyväksytään, mutta niistä tulee keskustella CI:n kanssa.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen imeytymistä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aspiriinin nykyinen tai aiempi säännöllinen käyttö (millä tahansa annoksella) tai jonkin muun tulehduskipulääkkeen nykyinen käyttö mihin tahansa indikaatioon (katso liite IV luettelosta lääkkeistä, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksessa). Säännöllinen aspiriinin käyttö määritellään aspiriinin ottamiseksi useammin kuin kahdesti millä tahansa viikolla yli 4 peräkkäisen viikon ajan. Nykyinen tulehduskipulääkkeiden käyttö on määritelty minkä tahansa NSAID:n ottamiseksi yli viikon ajan edellisen kuukauden aikana. Jos tutkijat katsovat, että tämä määritelmä saattaa epäoikeudenmukaisesti sulkea osallistujan pois, asiasta voidaan keskustella CI/MCTU:n kanssa ja tapauskohtainen päätös tehdään.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimushoitoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Varsi B) Avelumabi + Aspiriini + PPI
21 potilasta haaraan B: Avelumabi + Aspiriini + PPI
|
300 mg tabletit
Väritön, hajuton vesiliuos infuusiota varten annoksella 10 mg/kg
Muut nimet:
300 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Varsi A) Avelumabi + PPI
21 potilasta käsivarteen A: Avelumabi + protonipumpun estäjä (PPI)
|
Väritön, hajuton vesiliuos infuusiota varten annoksella 10 mg/kg
Muut nimet:
300 mg kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COX-2-kasvainta edistävien geenien keskimääräinen yhdistetty geeniekspressio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
COX-2-kasvainta edistävien geenien keskimääräinen yhdistetty geeniekspressio hoidon jälkeen otetuissa näytteissä
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoidon jälkeiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL), jotka on arvioitu IHC:llä käyttäen standardoitua menetelmää (Salgado et al., 2015)
|
7 viikkoa
|
|
COX-2-suhteen nimittäjäelementtien keskimääräinen yhdistetty geeniekspressio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
COX-2-suhteen nimittäjäelementtien keskimääräinen yhdistetty geeniekspressio hoidon jälkeen otetuissa näytteissä.
|
7 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen COX-2-suhde
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen COX-2-suhde (9 kasvainta edistävän geenin keskimääräisen ilmentymisen suhde 15 kasvainta estävään geeniin)
|
7 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu asteikolla 3-4 AE ja SAE
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu asteikolla 3-4 AE ja SAE.
Lisäksi asteen 2 munuaistoksisuuden haittavaikutukset (kreatiniinin nousu) ja asteen 2 ruoansulatuskanavan toksisuuden haittavaikutukset (pohjukaissuolen perforaatio, dyspepsia, ruokatorven verenvuoto, dysfagia, ruokatorven kipu, ruokatorven perforaatio, esofagiitti).
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Aspiriini
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Avelumab
- Protonipumpun estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFT/sp123
- 2018-004121-80 (EudraCT-numero)
- 16_DOG02_289 (Muu tunniste: Sponsor Local Identifier)
- 017NovCC1079 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Breast Cancer Now)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .