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Une preuve de concept, fenêtre d'essai des effets immunologiques de l'AveLumab et de l'aspirine dans le cancer du sein triple négatif (IMpALA)

19 juillet 2019 mis à jour par: Rachel Cox, The Christie NHS Foundation Trust

Cette recherche est menée parce que les chercheurs recherchent de nouvelles et meilleures façons de traiter un type de cancer du sein appelé cancer du sein triple négatif. Ce type de cancer du sein peut être plus difficile à traiter que d'autres types de cancer du sein car il ne répond pas aux médicaments tels que les traitements hormonaux. Un type de traitement qui semble prometteur est l'immunothérapie utilisant de nouveaux médicaments appelés inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Les points de contrôle immunitaire aident à réguler le système immunitaire et peuvent empêcher le système immunitaire d'attaquer les cellules cancéreuses. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire bloquent ce « commutateur » et visent à aider le système immunitaire à contrôler le cancer. Ces médicaments ont été très efficaces dans d'autres cancers comme le mélanome et sont actuellement testés dans le cancer du sein.

Dans cette étude, les patients recevront un inhibiteur de point de contrôle immunitaire appelé avelumab. La moitié des patients de l'étude recevront également des comprimés d'aspirine pendant environ 18 jours, car les chercheurs souhaitent comparer les effets de l'avélumab seul versus en association avec l'aspirine.

Les patients se rendront à l'hôpital environ cinq fois afin de compléter toutes les évaluations nécessaires à l'étude. La première visite examine les patientes pour leur aptitude, après quoi une visite de référence recueillera la première des deux biopsies de tissu mammaire. Lors de la troisième visite, une dose unique d'Avelumab sera administrée par perfusion (goutte-à-goutte dans l'avant-bras). Les patientes reviendront ensuite environ deux semaines plus tard pour une deuxième biopsie du tissu mammaire avant d'avoir une dernière visite de suivi deux semaines plus tard. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés lors de diverses visites tout au long de l'étude pour nous aider à en savoir plus sur les effets que ces traitements peuvent avoir sur le système immunitaire et sur les cellules cancéreuses du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TNBC est un sous-type agressif de cancer du sein associé à une faible survie et de nouveaux traitements sont nécessaires. Une caractéristique clé du cancer est sa capacité à ne pas être détectée par le système immunitaire. Les développements récents de la recherche sur le cancer ont identifié les points de contrôle immunitaires comme une option de traitement possible car ils semblent favoriser une réponse immunitaire anti-tumorale.

Certains cancers du sein ont une infiltration considérable de cellules cancéreuses, qui a été associée à un meilleur pronostic. C'est là que les globules blancs ont imprégné la cellule cancéreuse et infiltré la cellule infectée pour tenter de «guérir» la cellule infectée. On pense qu'une plus grande sensibilité immunitaire est corrélée à une plus grande infiltration de cellules cancéreuses, c'est pourquoi les chercheurs étudient les moyens d'améliorer la sensibilité immunitaire.

Une approche consiste à cibler l'inflammation connue pour jouer un rôle majeur dans le développement et la progression du cancer. Certaines protéines peuvent souvent être anormalement exprimées dans de nombreux cancers. Dans des modèles précliniques, les chercheurs ont récemment démontré que la présence de certaines protéines dérivées de cellules cancéreuses est essentielle à la croissance de tumeurs formées par des lignées cellulaires de mélanome, de cancer colorectal et de cancer du sein de souris. Dans les essais précliniques chez la souris, il a été indiqué que le blocage de la capacité des cellules cancéreuses à produire ces protéines était associé à un changement marqué du profil inflammatoire. Pour tester cette théorie, cette étude utilisera l'aspirine comme inhibiteur de protéine choisi et il est supposé que l'ajout d'aspirine pourrait améliorer l'efficacité du blocage du point de contrôle immunitaire, l'avelumab.

OBJECTIFS ET CONCEPTION DE L'ESSAI

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'aspirine améliore l'efficacité de l'avélumab en favorisant une plus grande réponse immunitaire anticancéreuse. Il s'agit d'une étude multicentrique recrutant des patients atteints de TNBC confirmés dans quatre sites d'essai au Royaume-Uni. Il est prévu que 50 participants devront être sélectionnés afin d'inscrire avec succès 42 patients à l'essai. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras : -

  • 21 patients dans le bras A : Avélumab + inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
  • 21 patients dans le bras B : Avélumab + Aspirine + IPP

La durée estimée de participation d'un participant est de 10 semaines maximum. Chaque sujet sera invité à effectuer 5 visites d'étude. Après avoir terminé avec succès une visite de dépistage (visite 1), chaque sujet éligible participera à une visite de référence (visite 2) et sera assigné au hasard au traitement ARM A ou ARM B. Dans le cadre de la visite de référence, les sujets auront leur premier des deux biopsies de tumeur mammaire. Tous les sujets commenceront leur IPP après la visite de référence, les sujets randomisés pour ARM B commenceront également leur aspirine à ce moment. Lors de la visite 3, tous les sujets recevront leur perfusion d'avelumab. Lors de la visite 4 (visite de suivi A), chaque sujet subira sa deuxième biopsie de recherche et d'autres prélèvements sanguins de recherche, ce sera la première des deux visites de suivi, la visite 5 (visite de suivi B) concluant la participation des patients.

Des fenêtres de visite ont été utilisées pour faciliter la planification des visites dans l'espoir que la plupart des rendez-vous de recherche puissent avoir lieu conformément aux visites de soins ordinaires des patients afin de réduire tout fardeau infligé au patient.

Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront collectés à partir du moment de la randomisation et continueront à être collectés jusqu'à la visite 5 (visite de suivi B). Tout traitement post-biopsie sera à la discrétion du médecin traitant du sujet selon la norme de soins locale.

IDENTIFICATION ET DÉPISTAGE DES PATIENTS

L'étude sera menée sous la forme d'un essai multicentrique composé de quatre cliniques de soins secondaires du NHS à travers le Royaume-Uni. Chaque site a été choisi pour son expertise en oncologie et sa capacité à identifier les patients pour l'essai directement depuis sa clinique, chaque centre traitant entre 20 et 40 patients par an ; ce pool de patients constituera la source de recrutement dans l'étude, des sites PIC pourront également être utilisés.

Les participants potentiels seront identifiés par l'équipe multidisciplinaire des chercheurs principaux à la suite d'un diagnostic récent de TNBC. L'équipe multidisciplinaire doit être formée sur le protocole d'étude et doit signer la délégation d'essai et le journal de formation avant de travailler sur l'essai ou d'identifier les participants. Les participants potentiels auront au moins 24 heures pour lire les informations du patient et décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Les participants doivent avoir la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé. Les participants ne doivent pas participer à d'autres essais thérapeutiques pendant les traitements à l'étude, mais une fois que tous les traitements à l'étude spécifiés par le schéma de l'essai sont terminés, la participation à d'autres études ne sera pas affectée.

Lors des visites de dépistage, les données suivantes seront collectées : -

  • Consentement éclairé
  • Démographie
  • Antécédents médicaux
  • Médicament concomitant
  • Examen physique complet
  • Signes vitaux
  • Électrocardiographe (ECG) à 12 dérivations
  • Statut de performance ECOG

  • Des analyses de sang:-

    • Biochimie : AST ou ALT, LDH, Alk Phos, bilirubine totale, sodium, potassium, urée, créatinine, protéines totales, albumine, calcium ajusté
    • Hématologie : FBC : Hb, Plaquettes, ANC, WBC, Lymphocytes, basophiles, éosinophiles
    • Fonction thyroïdienne : T4 libre, TSH
    • Analyse d'urine
  • Test de grossesse
  • En option : distribution du kit d'échantillons de microbiome (échantillon de selles, échantillon de salive, écouvillon nasal)
  • Évaluation initiale de la tumeur

VISITE DE BASE

Les évaluations suivantes seront effectuées lors de cette visite :

  • Événements indésirables
  • Médicament concomitant
  • Signes vitaux
  • Statut de performance ECOG
  • Admissibilité
  • Randomisation
  • Research Bloods (ADN tumoral circulant (CtDNA); Plasma pour l'analyse des cytokines; Extraction des PBMC pour l'immunophénotypage)
  • Échantillon d'urine à mi-chemin pour la prostaglandine
  • Facultatif : collecte de kits d'échantillons de microbiome (échantillon de selles, échantillon de salive, écouvillon nasal)
  • Biopsie du tissu mammaire
  • Dispense pré-traitement (Bras A : IPP OU Bras B : IPP + aspirine)
  • Formation et dispense de cartes de journal
  • Pré-traitement Rappel Appel téléphonique
  • TRAITEMENT ET VISITES DE SUIVI

Visite 3 : visite intraveineuse

Les évaluations suivantes seront effectuées lors de cette visite :

  • Évaluation des événements indésirables
  • Médicament concomitant
  • Signes vitaux
  • * Tests de laboratoire * (Biochimie, hématologie et analyse d'urine uniquement si les laboratoires de dépistage étaient> 14 jours avant la visite 3)
  • ** Test de grossesse ** (uniquement si le test de grossesse de dépistage était > 14 jours avant la visite du jour 3)
  • Distribution du kit d'échantillons de microbiome uniquement (selles, salive, écouvillon nasal)
  • Échantillon d'urine à mi-chemin pour la prostaglandine
  • Fiche agenda - Contrôle d'observance pré-traitement (Bras A : IPP, Bras B : IPP + aspirine)
  • Avélumab (10 mg/kg i.v.)

Visite 4 : Suivi A Les évaluations suivantes seront effectuées au moment de cette visite

  • Événements indésirables
  • Médicament concomitant
  • Research Bloods (CtDNA); Plasma pour l'analyse des cytokines ; Immunophénotypage)
  • Collecte de kits d'échantillons de microbiome (échantillon de selles, échantillon de salive, écouvillon nasal)
  • Échantillon d'urine à mi-chemin pour la prostaglandine
  • Biopsie de tumeur mammaire
  • Fiche agenda - Contrôle d'observance pré-traitement (Bras A : IPP, Bras B : IPP + aspirine)

Visite 5 : Suivi B

Les évaluations suivantes seront effectuées lors de cette visite :

  • Événements indésirables
  • Médicament concomitant
  • Examen physique dirigé par les symptômes
  • Signes vitaux (TA, FC, Sp02, Temp)
  • Statut de performance ECOG

  • Tests sanguins en laboratoire

    • Biochimie : AST ou ALT, LDH, Alk Phos, bilirubine totale, sodium, potassium, urée, créatinine, protéines totales, albumine, calcium ajusté
    • Hématologie : FBC - Hb, Plaquettes, ANC, WBC, Lymphocytes, basophiles, éosinophiles
    • Fonction thyroïdienne : T4 libre, TSH
    • Analyse d'urine
  • Research Bloods (CtDNA); Plasma pour l'analyse des cytokines ; Immunophénotypage)

EXAMEN DE LA SÉCURITÉ Un comité directeur indépendant de l'essai (TSC) et un comité de surveillance des données (IDMC) sont en cours de formation et examineront les données sur l'innocuité de l'essai en tant que groupe de comité combiné.

RECHERCHE TRANSLATIONNELLE Avec leur consentement, les échantillons suivants seront prélevés sur les patients et conservés par le Manchester Cancer Research

Biobanque du Centre (MCRC) :

  • Échantillons de microbiome
  • Recherche d'échantillons de sang
  • Biopsies des tissus mammaires

La biobanque du MCRC détient une approbation éthique de banque de tissus de recherche générique en vertu de sa licence HTA et publiera les échantillons pour la recherche pertinente, sous réserve de l'approbation du comité d'accès de la biobanque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit, désireux et capable de se conformer au protocole d'essai pendant toute la durée de l'essai, y compris tous les traitements et les biopsies programmées.
  2. Patientes de 18 ans et plus
  3. Cancer du sein invasif triple négatif confirmé histologiquement, défini comme récepteur des œstrogènes (ER) négatif, récepteur de la progestérone (PgR) négatif (si disponible, sinon PgR inconnu), (tel que défini par le score Allred 0-2 ou <1 % de cellules tumorales positives pour tache) et HER2 négatif (immunohistochimie 0/1+ ou négatif par hybridation in situ) tel que déterminé par le laboratoire local. Avoir un TNBC non traité et non métastatique avec une tumeur se prêtant à plusieurs biopsies, y compris un stade T d'au moins T2. Notez que les tumeurs primaires multifocales sont autorisées à condition qu'au moins une tumeur réponde aux critères ci-dessus. Toutes les biopsies doivent provenir de la même tumeur.
  4. Avoir un TNBC non traité et non métastatique avec une tumeur se prêtant à plusieurs biopsies, y compris un stade T d'au moins T2. Notez que les tumeurs primaires multifocales sont autorisées à condition qu'au moins une tumeur réponde aux critères ci-dessus. Toutes les biopsies doivent provenir de la même tumeur.
  5. Statut de performance ECOG 0/1
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme non stérilisées chirurgicalement ou non ménopausées depuis au moins 24 mois si âge ≤ 55 ans ou 12 mois si âge > 55 ans, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 14 jours précédant le début de l'un ou l'autre des traitements de l'étude IMP (Avélumab et Aspirine, le cas échéant).

  7. Fonction d'organe adéquate : -

    1. Fonction hépatique adéquate :

      • AST et ALT <2,5x LSN
      • Phosphatase alcaline ≤2 x LSN
      • Bilirubine totale dans la plage normale, c'est-à-dire ≤ 1,5 x LSN. Si l'AST/ALT et la phosphatase alcaline sont dans les limites normales, une élévation isolée de la bilirubine à 3≤ LSN et un diagnostic présomptif de syndrome de Gilbert sont autorisés.

    2. Fonction organique adéquate telle que définie par :

      • Fonction de la moelle osseuse : Hb ≥100g/L
      • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
      • Plaquettes ≥100 x 109/L
      • Hémoglobine > 9 g/dL
      • Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 x LSN OU > 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault (annexe 4).

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

  1. Traitement anticancéreux systémique antérieur (immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie vaccinale ou traitement expérimental) pour le cancer du sein triple négatif.
  2. Utilisation actuelle d'un médicament interdit tel que décrit à la section 7.11.
  3. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf : cancer de la peau non mélanique correctement traité ; cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS) ; carcinome de l'endomètre de stade 1, grade I.

  4. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.

    NB Les vaccins contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés. les vaccins antigrippaux intranasaux (p. ex. FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.

  5. Contre-indications à l'administration d'aspirine, y compris hypersensibilité à l'aspirine (par exemple, asthme connu sensible à l'aspirine ; antécédents d'ulcère peptique, de saignements gastriques ou d'hémorragies cérébrovasculaires ; diathèse hémorragique.
  6. Preuve de métastases à distance apparentes avant la randomisation. Les patients qui reçoivent un diagnostic de métastases à distance au cours de l'étude peuvent suivre les procédures d'étude s'ils le souhaitent.
  7. Maladie cardiovasculaire significative, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou d'angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative.
  8. Toute autre condition médicale préexistante grave ou instable (à l'exception des exceptions de malignité spécifiées ci-dessus), troubles psychiatriques ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la sécurité du patient, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (les patients présentant des preuves de laboratoire d'une infection par le VHB et le VHC éliminée ou chronique (non active) seront autorisés).
  10. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés ou rhumatologiques (tels que le vitiligo, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe seront autorisés s'enregistrer. Les conditions auto-immunes telles que la colite ulcéreuse qui ont été définitivement traitées (par exemple avec une colectomie totale) seront autorisées à s'inscrire mais doivent être discutées avec le CI.
  11. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  12. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament.
  13. Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'essai.
  14. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  15. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  16. Utilisation régulière actuelle ou antérieure d'aspirine (à n'importe quelle dose) ou utilisation actuelle d'un autre AINS pour toute indication (voir l'annexe IV pour la liste des médicaments non autorisés dans l'essai). L'utilisation régulière d'aspirine est définie comme la prise d'aspirine plus de deux fois au cours d'une semaine donnée pendant plus de 4 semaines consécutives. L'utilisation actuelle d'AINS est définie comme la prise d'un AINS pendant plus d'une semaine au cours du mois précédent. Si les enquêteurs estiment que cette définition peut injustement exclure un participant, cela peut être discuté avec le CI/MCTU et une décision au cas par cas sera prise.
  17. Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés aux traitements à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Bras B) Avélumab + Aspirine + IPP
21 patients dans le bras B : Avélumab + Aspirine + IPP
Médicament: Aspirine
Comprimés de 300mg
Médicament: Avélumab
Solution aqueuse inodore incolore pour perfusion à la dose de 10mg/kg
Autres noms:
  • Bavencio
Médicament: Lansoprazole (inhibiteur de la pompe à protons)
Gélule de 300mg
Autres noms:
  • Lansoprazole
Expérimental: (Bras A) Avélumab + IPP
21 patients dans le bras A : Avélumab + inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Médicament: Avélumab
Solution aqueuse inodore incolore pour perfusion à la dose de 10mg/kg
Autres noms:
  • Bavencio
Médicament: Lansoprazole (inhibiteur de la pompe à protons)
Gélule de 300mg
Autres noms:
  • Lansoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique combinée moyenne des gènes promoteurs de tumeurs COX-2
Délai: 7 semaines
Expression génique combinée moyenne des gènes favorisant la tumeur COX-2, dans les échantillons prélevés après le traitement
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphocytes infiltrant la tumeur après le traitement (TIL)
Délai: 7 semaines
Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) post-traitement évalués par IHC à l'aide d'une méthodologie standardisée (Salgado et al., 2015)
7 semaines
Expression génique combinée moyenne des éléments du dénominateur du rapport COX-2
Délai: 7 semaines
Expression génique combinée moyenne des éléments du dénominateur du rapport COX-2, dans les échantillons prélevés après le traitement.
7 semaines
Le ratio COX-2 post-traitement
Délai: 7 semaines
Le rapport COX-2 post-traitement (un rapport de l'expression moyenne de 9 gènes promoteurs de tumeurs à 15 gènes inhibiteurs de tumeurs)
7 semaines
Innocuité et tolérabilité évaluées par les EI et les EIG de grade 3-4
Délai: 7 semaines
Innocuité et tolérabilité évaluées par les EI et les EIG de grade 3-4. En outre, EI de toxicité rénale de grade 2 (élévation de la créatinine) et de toxicité gastro-intestinale de grade 2 (perforation duodénale, dyspepsie, hémorragie œsophagienne, dysphagie, douleur œsophagienne, perforation œsophagienne, œsophagite).
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFT/sp123
  • 2018-004121-80 (Numéro EudraCT)
  • 16_DOG02_289 (Autre identifiant: Sponsor Local Identifier)
  • 017NovCC1079 (Autre subvention/numéro de financement: Breast Cancer Now)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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