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Ein Machbarkeitsnachweis, Fensterstudie zu den IMmunologischen Wirkungen von AveLumab und Aspirin bei dreifach negativem Brustkrebs (IMpALA)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Rachel Cox, The Christie NHS Foundation Trust

Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher nach neuen und besseren Wegen suchen, um eine Art von Brustkrebs zu behandeln, der als dreifach negativer Brustkrebs bezeichnet wird. Diese Art von Brustkrebs kann schwieriger zu behandeln sein als andere Arten von Brustkrebs, da sie nicht auf Medikamente wie Hormontherapien anspricht. Eine vielversprechende Behandlungsform ist die Immuntherapie mit neuen Medikamenten, sogenannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Immun-Checkpoints helfen, das Immunsystem zu regulieren und können das Immunsystem daran hindern, Krebszellen anzugreifen. Immun-Checkpoint-Inhibitoren blockieren diesen „Ausschalter“ und zielen darauf ab, dem Immunsystem zu helfen, den Krebs zu kontrollieren. Diese Medikamente waren bei anderen Krebsarten wie dem Melanom sehr wirksam und werden jetzt bei Brustkrebs getestet.

In dieser Studie erhalten die Patienten einen Immun-Checkpoint-Inhibitor namens Avelumab. Die Hälfte der Patienten in der Studie wird außerdem etwa 18 Tage lang Aspirin-Tabletten erhalten, da die Prüfärzte die Wirkungen von Avelumab allein mit denen in Kombination mit Aspirin vergleichen möchten.

Die Patienten werden ungefähr fünfmal ins Krankenhaus eingeliefert, um alle erforderlichen Studienbewertungen abzuschließen. Beim ersten Besuch werden die Patienten auf Eignung untersucht, wonach bei einem Basisbesuch die erste von zwei Brustgewebebiopsien entnommen wird. Beim dritten Besuch wird eine Einzeldosis Avelumab über eine Infusion (Tropfinfusion in den Unterarm) verabreicht. Die Patientinnen werden dann etwa zwei Wochen später für eine zweite Brustgewebebiopsie zurückkehren, bevor sie weitere zwei Wochen später einen letzten Nachsorgebesuch haben. Blut- und Urinproben werden bei verschiedenen Besuchen während der Studie entnommen, um uns zu helfen, mehr über die Auswirkungen zu erfahren, die diese Behandlungen auf das Immunsystem und auf Brustkrebszellen haben können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TNBC ist ein aggressiver Subtyp von Brustkrebs, der mit einem schlechten Überleben verbunden ist, und es werden neue Behandlungen benötigt. Ein Schlüsselmerkmal von Krebs ist seine Fähigkeit, vom Immunsystem unentdeckt zu bleiben. Neuere Entwicklungen in der Krebsforschung haben Immun-Checkpoints als mögliche Behandlungsoption identifiziert, da sie eine Anti-Tumor-Immunantwort zu fördern scheinen.

Einige Brustkrebsarten weisen eine beträchtliche Infiltration von Krebszellen auf, was mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht wurde. Hier haben weiße Blutkörperchen die Krebszelle durchdrungen und die infizierte Zelle infiltriert, um zu versuchen, die infizierte Zelle zu „heilen“. Es wird angenommen, dass eine größere Immunempfindlichkeit mit einer stärkeren Infiltration von Krebszellen korreliert, daher suchen Forscher nach Möglichkeiten, wie die Immunempfindlichkeit verbessert werden kann.

Ein Ansatz besteht darin, auf Entzündungen abzuzielen, von denen bekannt ist, dass sie eine wichtige Rolle bei der Krebsentstehung und -progression spielen. Bestimmte Proteine ​​können bei vielen Krebsarten oft abnormal exprimiert werden. In vorklinischen Modellen zeigten die Forscher kürzlich, dass das Vorhandensein bestimmter, von Krebszellen stammender Proteine ​​entscheidend für das Wachstum von Tumoren ist, die von Melanom-, Dickdarm- und Brustkrebs-Zelllinien der Maus gebildet werden. In den präklinischen Studien an der Maus zeigte sich, dass die Blockierung der Fähigkeit der Krebszellen, diese Proteine ​​zu produzieren, mit einer deutlichen Verschiebung des Entzündungsprofils einherging. Um diese Theorie zu testen, wird in dieser Studie Aspirin als gewählter Proteininhibitor verwendet, und es wird spekuliert, dass die Zugabe von Aspirin die Wirksamkeit der Immun-Checkpoint-Blockade, Avelumab, verstärken könnte.

VERSUCHE ZIELE & DESIGN

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin die Wirksamkeit von Avelumab verstärkt, indem es eine stärkere Immunantwort gegen Krebs fördert. Dies ist eine multizentrische Studie, die Patienten mit bestätigtem TNBC aus vier Studienzentren im Vereinigten Königreich rekrutiert. Es wird davon ausgegangen, dass 50 Teilnehmer gescreent werden müssen, um 42 Patienten erfolgreich in die Studie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt:-

  • 21 Patienten in Arm A: Avelumab + Protonenpumpenhemmer (PPI)
  • 21 Patienten in Arm B: Avelumab + Aspirin + PPI

Die geschätzte Teilnahmedauer eines Teilnehmers beträgt bis zu 10 Wochen. Jeder Proband wird gebeten, 5 Studienbesuche zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss eines Screening-Besuchs (Besuch 1) nimmt jeder berechtigte Proband an einem Baseline-Besuch (Besuch 2) teil und wird nach dem Zufallsprinzip der Behandlung ARM A oder ARM B zugewiesen. Als Teil des Baseline-Besuchs erhalten die Probanden ihren ersten von zwei Brusttumorbiopsien. Alle Probanden beginnen ihre PPI nach dem Baseline-Besuch, die Probanden, die randomisiert ARM B zugewiesen wurden, beginnen zu diesem Zeitpunkt auch mit Aspirin. Bei Besuch 3 erhalten alle Probanden ihre Avelumab-Infusion. Bei Besuch 4 (Folgebesuch A) wird jeder Proband seiner zweiten Forschungsbiopsie und weiteren Forschungsblutentnahmen unterzogen. Dies ist der erste von zwei Folgebesuchen, wobei Besuch 5 (Folgebesuch B) die Teilnahme des Patienten abschließt.

Besuchsfenster wurden verwendet, um die Besuchsplanung zu unterstützen, in der Hoffnung, dass die meisten Forschungstermine im Einklang mit den üblichen Pflegebesuchen der Patienten stattfinden können, um so die Belastung des Patienten zu verringern.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung erfasst und werden weiterhin bis zu Besuch 5 (Folgebesuch B) erfasst. Alle Behandlungen nach der Biopsie liegen im Ermessen des behandelnden Arztes des Probanden gemäß den örtlichen Versorgungsstandards.

PATIENTENIDENTIFIKATION & SCREENING

Die Studie wird als multizentrische Studie durchgeführt, die aus vier ambulanten Kliniken der NHS-Sekundärversorgung aus dem gesamten Vereinigten Königreich besteht. Jeder Standort wurde aufgrund seiner Expertise in der Onkologie und seiner Fähigkeit ausgewählt, Patienten für die Studie direkt aus ihren Kliniken zu identifizieren, wobei jedes Zentrum zwischen 20 und 40 Patienten pro Jahr behandelt; dieser Patientenpool stellt die Rekrutierungsquelle für die Studie dar, PIC-Stellen können ebenfalls verwendet werden.

Potenzielle Teilnehmer werden vom multidisziplinären Team des Hauptprüfarztes nach der kürzlich erfolgten Diagnose von TNBC identifiziert. Das multidisziplinäre Team wird in Bezug auf das Studienprotokoll geschult und verpflichtet, die Studiendelegation und das Schulungsprotokoll zu unterzeichnen, bevor es an der Studie arbeitet oder Teilnehmer identifiziert. Potenzielle Teilnehmer haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Patienteninformationen zu lesen und zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen. Die Teilnehmer dürfen während der Studienbehandlung nicht an anderen therapeutischen Studien teilnehmen. Sobald jedoch alle Studienbehandlungen gemäß dem Studienschema abgeschlossen sind, wird die Teilnahme an weiteren Studien nicht beeinträchtigt.

Bei den Screening-Besuchen werden folgende Daten erhoben:-

  • Einverständniserklärung
  • Demographie
  • Krankengeschichte
  • Begleitmedikation
  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • 12-Kanal-Elektrokardiograph (EKG)
  • ECOG-Leistungsstatus

  • Bluttests:-

    • Biochemie: AST oder ALT, LDH, Alk Phos, Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, angepasstes Calcium
    • Hämatologie: FBC: Hb, Thrombozyten, ANC, WBC, Lymphozyten, Basophile, Eosinophile
    • Schilddrüsenfunktion: Freies T4, TSH
    • Urinanalyse
  • Schwangerschaftstest
  • Optional: Abgabe des Mikrobiomproben-Kits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
  • Baseline-Tumorbeurteilung

BASELINE-BESUCH

Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:

  • Nebenwirkungen
  • Begleitmedikation
  • Vitalfunktionen
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Berechtigung
  • Randomisierung
  • Forschungsblut (zirkulierende Tumor-DNA (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; PBMC-Extraktion für die Immunphänotypisierung)
  • Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
  • Optional: Entnahme des Mikrobiom-Probenkits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
  • Brustgewebebiopsie
  • Dispensation vor der Behandlung (Arm A: PPI ODER Arm B: PPI + Aspirin)
  • Tagebuchkartentraining und Dispensation
  • Erinnerung vor der Behandlung Telefonanruf
  • BEHANDLUNG UND NACHFOLGEBESUCHE

Besuch 3: IV-Besuch

Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:

  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Begleitmedikation
  • Vitalfunktionen
  • *Labortests *(Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse nur, wenn Screening-Labore > 14 Tage vor Besuch 3 waren)
  • **Schwangerschaftstest**(nur wenn Screening-Schwangerschaftstest > 14 Tage vor Tag 3 durchgeführt wurde)
  • Nur Abgabe des Mikrobiom-Probenkits (Stuhl, Speichel, Nasenabstrich)
  • Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
  • Tagebuchkarte – Compliance-Check vor der Behandlung (Arm A: PPI, Arm B: PPI + Aspirin)
  • Avelumab (10 mg/kg i.v.)

Besuch 4: Follow-up A Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt

  • Nebenwirkungen
  • Begleitmedikation
  • Forschungsblut (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; Immunphänotypisierung)
  • Sammlung von Mikrobiom-Probenkits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
  • Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
  • Brusttumorbiopsie
  • Tagebuchkarte – Compliance-Check vor der Behandlung (Arm A: PPI, Arm B: PPI + Aspirin)

Besuch 5: Follow-up B

Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:

  • Nebenwirkungen
  • Begleitmedikation
  • Symptomgerichtete körperliche Untersuchung
  • Vitalzeichen (BP, HR, Sp02, Temp)
  • ECOG-Leistungsstatus

  • Blutuntersuchungen im Labor

    • Biochemie: AST oder ALT, LDH, Alk Phos, Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, angepasstes Calcium
    • Hämatologie: FBC - Hb, Blutplättchen, ANC, WBC, Lymphozyten, Basophile, Eosinophile
    • Schilddrüsenfunktion: Freies T4, TSH
    • Urinanalyse
  • Forschungsblut (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; Immunphänotypisierung)

SICHERHEITSÜBERPRÜFUNG Ein unabhängiger Studienlenkungsausschuss (TSC) und ein Datenüberwachungsausschuss (IDMC) werden gebildet und werden die Studiensicherheitsdaten als kombinierte Ausschussgruppe überprüfen.

TRANSLATIONALE FORSCHUNG Mit Zustimmung werden die folgenden Proben von Patienten gesammelt und von Manchester Cancer Research aufbewahrt

Zentrum (MCRC) Biobank:

  • Mikrobiomproben
  • Untersuchen Sie Blutproben
  • Brustgewebebiopsien

Die MCRC-Biobank verfügt im Rahmen ihrer HTA-Lizenz über eine generische Ethikgenehmigung für Forschungsgewebebanken und wird die Proben vorbehaltlich der Genehmigung durch das Access Committee der Biobank für relevante Forschungszwecke freigeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller Behandlungen und geplanten Biopsien.
  2. Patientinnen ab 18 Jahren
  3. Histologisch bestätigter dreifach negativer invasiver Brustkrebs, definiert als Östrogenrezeptor (ER) negativ, Progesteronrezeptor (PgR) negativ (falls verfügbar, ansonsten PgR unbekannt), (definiert durch Allred-Score 0-2 oder <1 % der Tumorzellen positiv für Färbung) und HER2-negativ (Immunhistochemie 0/1+ oder negativ durch In-situ-Hybridisierung), wie vom örtlichen Labor bestimmt. Haben zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes TNBC mit einem Tumor, der für mehrere Biopsien zugänglich ist, einschließlich eines T-Stadiums von mindestens T2. Beachten Sie, dass multifokale Primärtumoren zulässig sind, sofern mindestens ein Tumor die oben genannten Kriterien erfüllt. Alle Biopsien sollten aus demselben Tumor stammen.
  4. Haben zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes TNBC mit einem Tumor, der für mehrere Biopsien zugänglich ist, einschließlich eines T-Stadiums von mindestens T2. Beachten Sie, dass multifokale Primärtumoren zulässig sind, sofern mindestens ein Tumor die oben genannten Kriterien erfüllt. Alle Biopsien sollten aus demselben Tumor stammen.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0/1
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 24 Monaten im Alter von ≤ 55 Jahren oder 12 Monate im Alter von > 55 Jahren nicht postmenopausal, müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Mindestsensitivität 25 I.E./L oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IMP-Studienbehandlung (Avelumab und gegebenenfalls Aspirin).

  7. Angemessene Organfunktion:-

    1. Angemessene Leberfunktion:

      • AST und ALT < 2,5 x ULN
      • Alkalische Phosphatase ≤2 x ULN
      • Gesamtbilirubin im normalen Bereich, d. h. ≤ 1,5 x ULN. Wenn AST/ALT und alkalische Phosphatase innerhalb normaler Grenzen liegen, ist eine isolierte Erhöhung des Bilirubins auf 3 ≤ ULN und eine Verdachtsdiagnose des Gilbert-Syndroms zulässig.

    2. Angemessene Organfunktion im Sinne von:

      • Knochenmarkfunktion: Hb ≥100g/L
      • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
      • Blutplättchen ≥100 x 109/l
      • Hämoglobin >9 g/dl
      • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 4).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Vorherige systemische Krebsbehandlung (Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Impftherapie oder Prüfbehandlung) bei dreifach negativem Brustkrebs.
  2. Aktuelle Einnahme eines verbotenen Medikaments wie in Abschnitt 7.11 beschrieben.
  3. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs; kurativ behandelter in situ Krebs des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS); Stadium 1, Endometriumkarzinom Grad I.

  4. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.

    Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.

  5. Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Aspirin (z. B. bekanntes Aspirin-sensitives Asthma; Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Magenblutungen oder zerebrovaskuläre Blutungen; hämorrhagische Diathese).
  6. Nachweis von Fernmetastasen vor der Randomisierung. Patienten, bei denen im Laufe der Studie Fernmetastasen diagnostiziert werden, können die Studienverfahren absolvieren, wenn sie dazu bereit sind.
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, akutes Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz.
  8. Alle anderen schwerwiegenden oder instabilen Vorerkrankungen (abgesehen von den oben genannten Ausnahmen bei Malignität), psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (Patienten mit Labornachweisen einer ausgeheilten oder chronischen (nicht aktiven) HBV- und HCV-Infektion sind zugelassen).
  10. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Haut- oder rheumatologischen Erkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis, rheumatoide Arthritis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist, werden zugelassen sich einschreiben. Autoimmunerkrankungen wie Colitis ulcerosa, die endgültig behandelt wurden (z. B. mit totaler Kolektomie), können aufgenommen werden, sollten jedoch mit dem CI besprochen werden.
  11. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  12. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
  13. Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  16. Aktuelle oder frühere regelmäßige Anwendung von Aspirin (in jeder Dosis) oder aktuelle Anwendung eines anderen NSAID für jede Indikation (siehe Anhang IV für eine Liste von Medikamenten, die in der Studie nicht zugelassen sind). Regelmäßiger Aspirinkonsum ist definiert als die mehr als zweimalige Einnahme von Aspirin in einer bestimmten Woche für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen. Als aktueller NSAID-Einsatz gilt die Einnahme eines NSAID für mehr als eine Woche im vorangegangenen Monat. Wenn Ermittler der Meinung sind, dass diese Definition einen Teilnehmer zu Unrecht ausschließen könnte, kann dies mit dem CI/MCTU besprochen werden, und es wird eine Einzelfallentscheidung getroffen.
  17. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Studienbehandlungen verwandt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Arm B) Avelumab + Aspirin + PPI
21 Patienten in Arm B: Avelumab + Aspirin + PPI
Arzneimittel: Aspirin
300 mg Tabletten
Arzneimittel: Avelumab
Farblose, geruchlose wässrige Infusionslösung in einer Dosis von 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Bavencio
Arzneimittel: Lansoprazol (Protonenpumpenhemmer)
300 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Lansoprazol
Experimental: (Arm A) Avelumab + PPI
21 Patienten in Arm A: Avelumab + Protonenpumpenhemmer (PPI)
Arzneimittel: Avelumab
Farblose, geruchlose wässrige Infusionslösung in einer Dosis von 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Bavencio
Arzneimittel: Lansoprazol (Protonenpumpenhemmer)
300 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Lansoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kombinierte Genexpression COX-2-tumorfördernder Gene
Zeitfenster: 7 Wochen
Mittlere kombinierte Genexpression von tumorfördernden COX-2-Genen in nach der Behandlung entnommenen Proben
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorinfiltrierende Lymphozyten nach der Behandlung (TIL)
Zeitfenster: 7 Wochen
Tumorinfiltrierende Lymphozyten nach der Behandlung (TIL), bewertet durch IHC unter Verwendung standardisierter Methoden (Salgado et al., 2015)
7 Wochen
Mittlere kombinierte Genexpression der Elemente des Nenners des COX-2-Verhältnisses
Zeitfenster: 7 Wochen
Mittlere kombinierte Genexpression der Elemente des Nenners des COX-2-Verhältnisses in nach der Behandlung entnommenen Proben.
7 Wochen
Das COX-2-Verhältnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
Das COX-2-Verhältnis nach der Behandlung (ein Verhältnis der mittleren Expression von 9 tumorfördernden zu 15 tumorhemmenden Genen)
7 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch UEs und SUEs der Grade 3–4
Zeitfenster: 7 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch UEs und SUEs der Grade 3–4. Darüber hinaus Nebenwirkungen Grad 2 mit renaler Toxizität (Kreatininanstieg) und Nebenwirkungen Grad 2 mit gastrointestinaler Toxizität (Duodenalperforation, Dyspepsie, ösophageale Blutung, Dysphagie, ösophageale Schmerzen, ösophageale Perforation, Ösophagitis).
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFT/sp123
  • 2018-004121-80 (EudraCT-Nummer)
  • 16_DOG02_289 (Andere Kennung: Sponsor Local Identifier)
  • 017NovCC1079 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breast Cancer Now)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Aspirin

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