Dowód koncepcji, okno próbne immunologicznego wpływu AveLumabu i aspiryny na potrójnie ujemnego raka piersi (IMpALA)
Badania te są prowadzone, ponieważ badacze poszukują nowych i lepszych sposobów leczenia raka piersi zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi. Ten typ raka piersi może być trudniejszy do leczenia niż inne rodzaje raka piersi, ponieważ nie reaguje na leki, takie jak terapie hormonalne. Jednym z rodzajów leczenia, który wygląda obiecująco, jest immunoterapia z wykorzystaniem nowych leków zwanych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Punkty kontrolne układu odpornościowego pomagają regulować układ odpornościowy i mogą powstrzymać układ odpornościowy przed atakowaniem komórek rakowych. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego blokują to „wyłączenie” i mają na celu pomóc układowi odpornościowemu kontrolować raka. Leki te okazały się bardzo skuteczne w innych nowotworach, takich jak czerniak, a obecnie są testowane w przypadku raka piersi.
W tym badaniu pacjenci otrzymają inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego o nazwie awelumab. Połowa pacjentów biorących udział w badaniu będzie również otrzymywać tabletki aspiryny przez około 18 dni, ponieważ badacze chcą porównać działanie samego awelumabu z aspiryną w skojarzeniu.
Pacjenci będą przebywać w szpitalu około pięć razy, aby ukończyć wszystkie niezbędne oceny badań. Podczas pierwszej wizyty przeprowadza się badanie przesiewowe pacjentów pod kątem przydatności, po czym podczas wizyty podstawowej zostanie pobrana pierwsza z dwóch biopsji tkanki piersi. Podczas trzeciej wizyty zostanie podana pojedyncza dawka leku Avelumab we wlewie (kroplówce w przedramię). Następnie pacjentki wrócą około dwa tygodnie później na drugą biopsję tkanki piersi przed ostatnią wizytą kontrolną kolejne dwa tygodnie później. Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas różnych wizyt w trakcie badania, aby pomóc nam dowiedzieć się więcej o wpływie, jaki te metody leczenia mogą mieć na układ odpornościowy i komórki raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TNBC jest agresywnym podtypem raka piersi związanym ze słabym przeżyciem i potrzebne są nowe metody leczenia. Kluczową cechą raka jest jego zdolność do niewykrycia przez układ odpornościowy. Ostatnie postępy w badaniach nad rakiem pozwoliły zidentyfikować immunologiczne punkty kontrolne jako możliwą opcję leczenia, ponieważ wydają się promować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
Niektóre raki piersi charakteryzują się znacznym naciekiem komórek nowotworowych, co wiąże się z lepszym rokowaniem. W tym miejscu białe krwinki przenikają do komórki rakowej i infiltrują zainfekowaną komórkę, próbując „wyleczyć” zainfekowaną komórkę. Uważa się, że większa wrażliwość immunologiczna koreluje z większym naciekiem komórek nowotworowych, dlatego naukowcy szukają sposobów na poprawę wrażliwości immunologicznej.
Jednym ze sposobów jest celowanie w zapalenie, o którym wiadomo, że odgrywa główną rolę w rozwoju i progresji raka. Niektóre białka mogą często ulegać nieprawidłowej ekspresji w wielu nowotworach. W modelach przedklinicznych badacze niedawno wykazali, że obecność pewnych białek pochodzących z komórek nowotworowych ma kluczowe znaczenie dla wzrostu nowotworów tworzonych przez linie komórkowe czerniaka, raka jelita grubego i piersi u myszy. W badaniach przedklinicznych na myszach wykazano, że blokowanie zdolności komórek nowotworowych do wytwarzania tych białek wiązało się z wyraźną zmianą profilu zapalnego. Aby przetestować tę teorię, w tym badaniu wykorzysta się aspirynę jako wybrany inhibitor białka i spekuluje się, że dodanie aspiryny może zwiększyć skuteczność blokady immunologicznego punktu kontrolnego, awelumabu.
CELE PRÓBNE I PROJEKT
Celem tego badania jest ustalenie, czy aspiryna zwiększa skuteczność awelumabu poprzez promowanie większej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z potwierdzonym TNBC z czterech ośrodków badawczych w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że 50 uczestników będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu, aby pomyślnie zapisać 42 pacjentów do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- 21 pacjentów do ramienia A: awelumab + inhibitor pompy protonowej (PPI)
- 21 pacjentów do ramienia B: awelumab + aspiryna + PPI
Przewidywany czas uczestnictwa uczestnika to do 10 tygodni. Każda osoba zostanie poproszona o odbycie 5 wizyt studyjnych. Po pomyślnym ukończeniu wizyty przesiewowej (wizyta 1), każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w wizycie podstawowej (wizyta 2) i zostanie losowo przydzielony do leczenia ARM A lub ARM B. W ramach wizyty podstawowej pacjenci będą mieli pierwszą z dwóch biopsje guza piersi. Wszyscy pacjenci rozpoczną podawanie PPI po wizycie wyjściowej, osoby losowo przydzielone do grupy ARM B również rozpoczną przyjmowanie aspiryny w tym czasie. Podczas wizyty 3 wszyscy pacjenci otrzymają infuzję awelumabu. Podczas wizyty 4 (wizyta kontrolna A) każdy pacjent zostanie poddany drugiej biopsji badawczej i dalszemu pobraniu krwi badawczej. Będzie to pierwsza z dwóch wizyt kontrolnych, przy czym wizyta 5 (wizyta kontrolna B) zakończy udział pacjentów.
Okna wizyt zostały wykorzystane do ułatwienia planowania wizyt w nadziei, że większość wizyt badawczych może odbywać się zgodnie ze zwykłymi wizytami pacjentów, aby zmniejszyć obciążenie nakładane na pacjenta.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od momentu randomizacji i będą zbierane aż do wizyty 5 (wizyta kontrolna B). Wszelkie leczenie po biopsji będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
IDENTYFIKACJA I BADANIE PACJENTA
Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowa próba składająca się z czterech klinik NHS z całej Wielkiej Brytanii. Każdy ośrodek został wybrany ze względu na jego doświadczenie w onkologii i zdolność do identyfikacji pacjentów do badania bezpośrednio z ich klinik, przy czym każdy ośrodek leczy od 20 do 40 pacjentów rocznie; ta pula pacjentów będzie stanowić źródło rekrutacji do badania, można również wykorzystać miejsca PIC.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez multidyscyplinarny zespół głównego badacza po niedawnej diagnozie TNBC. Zespół multidyscyplinarny zostanie przeszkolony w zakresie protokołu badania i zobowiązany do podpisania delegacji do badania i dziennika szkolenia przed przystąpieniem do pracy nad badaniem lub identyfikacją uczestników. Potencjalni uczestnicy będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z informacjami o pacjencie i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę. Uczestnikom nie wolno uczestniczyć w żadnych innych badaniach terapeutycznych podczas leczenia w ramach badania, jednak po zakończeniu wszystkich badań zgodnie ze schematem badania nie będzie to miało wpływu na udział w dalszych badaniach.
Podczas wizyt przesiewowych gromadzone będą następujące dane:
- Świadoma zgoda
- Demografia
- Historia medyczna
- Leki towarzyszące
- Pełne badanie fizykalne
- Oznaki życia
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiograf (EKG)
- Stan wydajności ECOG
Badania krwi: -
- Biochemia: AST lub ALT, LDH, Alk Phos, bilirubina całkowita, sód, potas, mocznik, kreatynina, białko całkowite, albumina, wapń dostosowany
- Hematologia: FBC: Hb, płytki krwi, ANC, WBC, limfocyty, bazofile, eozynofile
- Czynność tarczycy: wolne T4, TSH
- Analiza moczu
- Testy ciążowe
- Opcjonalnie: wydanie zestawu próbek mikrobiomu (próbka kału, próbka śliny, wymaz z nosa)
- Wyjściowa ocena guza
WIZYTA PODSTAWOWA
Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Zdarzenia niepożądane
- Leki towarzyszące
- Oznaki życia
- Stan wydajności ECOG
- Uprawnienia
- Randomizacja
- Badania krwi (krążące DNA guza (CtDNA); osocze do analizy cytokin; ekstrakcja PBMC do immunofenotypowania)
- Próbka moczu ze środkowego strumienia na obecność prostaglandyn
- Opcjonalnie: Pobranie zestawu próbek mikrobiomu (próbka kału, próbka śliny, wymaz z nosa)
- Biopsja tkanki piersi
- Dyspensa przed leczeniem (Ramię A: PPI LUB Ramię B: PPI + aspiryna)
- Trening i dyspensa na kartach dziennika
- Przypomnienie przed zabiegiem Telefon
- WIZYTY LECZNICZE I KONTROLNE
Wizyta 3: Wizyta IV
Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Ocena zdarzeń niepożądanych
- Leki towarzyszące
- Oznaki życia
- *Badania laboratoryjne *(Biochemia, hematologia i analiza moczu tylko jeśli laboratoria przesiewowe były >14 dni przed wizytą 3)
- **Test ciążowy **(tylko jeśli przesiewowy test ciążowy był > 14 dni przed dniem Wizyty 3)
- Tylko wydawanie zestawu próbek mikrobiomu (stolec, ślina, wymaz z nosa)
- Próbka moczu ze środkowego strumienia na obecność prostaglandyn
- Karta dzienniczka - Kontrola przestrzegania zaleceń przed leczeniem (Ramię A: PPI, Ramię B: PPI + aspiryna)
- Awelumab (10 mg/kg dożylnie)
Wizyta 4: Kontynuacja A Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny
- Zdarzenia niepożądane
- Leki towarzyszące
- badania krwi (CtDNA); osocze do analizy cytokin; Immunofenotypowanie)
- Pobranie zestawu próbek mikrobiomu (próbka kału, próbka śliny, wymaz z nosa)
- Próbka moczu ze środkowego strumienia na obecność prostaglandyn
- Biopsja guza piersi
- Karta dzienniczka - Kontrola przestrzegania zaleceń przed leczeniem (Ramię A: PPI, Ramię B: PPI + aspiryna)
Wizyta 5: Kontynuacja B
Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Zdarzenia niepożądane
- Leki towarzyszące
- Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy
- Funkcje życiowe (BP, HR, Sp02, Temp)
- Stan wydajności ECOG
Laboratoryjne badania krwi
- Biochemia: AST lub ALT, LDH, Alk Phos, bilirubina całkowita, sód, potas, mocznik, kreatynina, białko całkowite, albumina, wapń dostosowany
- Hematologia: FBC - Hb, płytki krwi, ANC, leukocyty, limfocyty, bazofile, eozynofile
- Czynność tarczycy: wolne T4, TSH
- Analiza moczu
- badania krwi (CtDNA); osocze do analizy cytokin; Immunofenotypowanie)
PRZEGLĄD BEZPIECZEŃSTWA Tworzony jest Niezależny Komitet Sterujący Badaniami (TSC) i Komitet Monitorowania Danych (IDMC), które będą przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa badań jako połączona grupa komitetów.
BADANIA TRANSLACYJNE Za zgodą, następujące próbki zostaną pobrane od pacjentów i będą przechowywane przez Manchester Cancer Research
Biobank Centrum (MCRC):
- Próbki mikrobiomu
- Zbadaj próbki krwi
- Biopsje tkanki piersi
Biobank MCRC posiada ogólne zatwierdzenie etyczne banku tkanek badawczych w ramach swojej licencji HTA i udostępni próbki do odpowiednich badań, pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet ds. Dostępu Biobanku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda, chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zabiegi i zaplanowane biopsje.
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi, zdefiniowany jako brak receptora estrogenowego (ER), brak receptora progesteronowego (PgR) (jeśli jest dostępny, w przeciwnym razie PgR nieznany), (zgodnie z definicją w skali Allreda 0-2 lub <1% komórek nowotworowych dodatnich dla barwienie) i HER2 ujemny (immunohistochemia 0/1+ lub ujemny w hybrydyzacji in situ), jak określono w lokalnym laboratorium. Wcześniej nieleczony TNBC bez przerzutów z guzem podatnym na wielokrotne biopsje, w tym stadium T co najmniej T2. Uwaga: wieloogniskowe guzy pierwotne są dozwolone pod warunkiem, że przynajmniej jeden guz spełnia powyższe kryteria. Wszystkie biopsje powinny pochodzić z tego samego guza.
- Wcześniej nieleczony TNBC bez przerzutów z guzem podatnym na wielokrotne biopsje, w tym stadium T co najmniej T2. Uwaga: wieloogniskowe guzy pierwotne są dozwolone pod warunkiem, że przynajmniej jeden guz spełnia powyższe kryteria. Wszystkie biopsje powinny pochodzić z tego samego guza.
- Stan wydajności ECOG 0/1
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako niewysterylizowane chirurgicznie lub nie po menopauzie przez co najmniej 24 miesiące, jeśli wiek ≤55 lat lub 12 miesięcy, jeśli wiek >55 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania IMP (awelumab i aspiryna, jeśli dotyczy).
Odpowiednia funkcja narządów: -
Odpowiednia czynność wątroby:
- AspAT i AlAT <2,5x GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤2 x GGN
- Bilirubina całkowita w normie, tj. ≤1,5 x GGN. Jeśli AST/ALT i fosfataza alkaliczna mieszczą się w granicach normy, wówczas izolowane zwiększenie stężenia bilirubiny do 3≤ GGN i wstępne rozpoznanie zespołu Gilberta jest dozwolone.
Odpowiednia funkcja narządów określona przez:
- Czynność szpiku kostnego: Hb ≥100 g/l
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥100 x 109/l
- Hemoglobina >9 g/dl
- Czynność nerek: Kreatynina ≤1,5 x GGN LUB > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (załącznik 4).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączani do badania:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia szczepionkowa lub leczenie eksperymentalne) potrójnie ujemnego raka piersi.
- Bieżące stosowanie zabronionego leku, jak opisano w punkcie 7.11.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry; leczony leczony rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ (DCIS); stadium 1, rak endometrium I stopnia.
Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
NB Szczepionki przeciw grypie sezonowej są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.
- Przeciwwskazania do podawania aspiryny, w tym nadwrażliwość na aspirynę (np. rozpoznana astma aspirynowrażliwa; choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, krwawienia z żołądka lub krwotoki mózgowo-naczyniowe; skaza krwotoczna.
- Dowody na odległe przerzuty widoczne przed randomizacją. Pacjenci, u których w trakcie badania zdiagnozowano przerzuty odległe, mogą ukończyć procedury badawcze, jeśli wyrażą na to zgodę.
- Poważna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca.
- Wszelkie inne poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia (oprócz wyjątków dotyczących nowotworów złośliwych określonych powyżej), zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci z laboratoryjnie potwierdzonym czystym lub przewlekłym (nieaktywnym) zakażeniem HBV i HCV będą dopuszczani).
- Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry lub reumatologicznymi (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego zapisać się. Choroby autoimmunologiczne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które zostały definitywnie wyleczone (np. całkowita kolektomia), zostaną dopuszczone do włączenia, ale należy je omówić z CI.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leku badanego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Obecne lub poprzednie regularne stosowanie aspiryny (w dowolnej dawce) lub obecnie stosowanie innego NLPZ z dowolnego wskazania (patrz załącznik IV, aby zapoznać się z listą leków niedozwolonych w badaniu). Regularne stosowanie aspiryny definiuje się jako przyjmowanie aspiryny więcej niż dwa razy w danym tygodniu przez ponad 4 kolejne tygodnie. Bieżące stosowanie NLPZ definiuje się jako przyjmowanie jakiegokolwiek NLPZ przez ponad tydzień w poprzednim miesiącu. Jeśli śledczy uważają, że ta definicja może niesprawiedliwie wykluczać uczestnika, można to omówić z CI/MCTU i zostanie podjęta indywidualna decyzja.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Ramię B) Awelumab + Aspiryna + PPI
21 pacjentów do ramienia B: awelumab + aspiryna + PPI
|
Tabletki 300 mg
Bezbarwny, bezwonny wodny roztwór do infuzji w dawce 10mg/kg
Inne nazwy:
Kapsułka 300 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: (Ramię A) Awelumab + PPI
21 pacjentów do ramienia A: awelumab + inhibitor pompy protonowej (PPI)
|
Bezbarwny, bezwonny wodny roztwór do infuzji w dawce 10mg/kg
Inne nazwy:
Kapsułka 300 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia połączona ekspresja genów genów promujących nowotwór COX-2
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Średnia łączna ekspresja genów COX-2 promujących nowotwór w próbkach pobranych po leczeniu
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Limfocyty naciekające guz po leczeniu (TIL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Limfocyty naciekające guz po leczeniu (TIL) oceniane za pomocą IHC przy użyciu standardowej metodologii (Salgado i in., 2015)
|
7 tygodni
|
|
Średnia łączna ekspresja genów elementów mianownika stosunku COX-2
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Średnia łączna ekspresja genów elementów mianownika stosunku COX-2 w próbkach pobranych po leczeniu.
|
7 tygodni
|
|
Stosunek COX-2 po leczeniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Stosunek COX-2 po leczeniu (stosunek średniej ekspresji 9 genów promujących nowotwór do 15 genów hamujących nowotwór)
|
7 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie AE i SAE stopnia 3-4
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie AE i SAE stopnia 3-4.
Ponadto wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z toksycznością nerkową 2. stopnia (zwiększenie stężenia kreatyniny) i toksyczne działanie na przewód pokarmowy 2. stopnia (perforacja dwunastnicy, niestrawność, krwotok z przełyku, dysfagia, ból przełyku, perforacja przełyku, zapalenie przełyku).
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwwrzodowe
- Aspiryna
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Awelumab
- Inhibitory pompy protonowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFT/sp123
- 2018-004121-80 (Numer EudraCT)
- 16_DOG02_289 (Inny identyfikator: Sponsor Local Identifier)
- 017NovCC1079 (Inny numer grantu/finansowania: Breast Cancer Now)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .