Tutkimus PBF-1650:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. (ADENOIMMUNE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
• Miesten tulee suostua pidättäytymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunkaulan korkkia 28 päivään asti annon jälkeen. .
• Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa (SBP välillä 140-100 mm Hg/DBP välillä 90-50 mm Hg / HR välillä 100-50 bpm). Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
• Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
• Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan eettisen komitean (CEIm) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
• Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
• Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
• Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista).
• Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen käyttö > 40 g tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa päivässä).
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
• Reseptilääkkeiden tarve 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa ja reseptivapaan lääkkeen tai rohdosvalmisteen anto 7 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antamista. Parasetamoli (asetaminofeeni) on sallittu, annoksina enintään 1 g päivässä, tutkijan harkinnan mukaan.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
• Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos
• 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkitseviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
• Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
• Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
• Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
• Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämistä varten: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle.
• Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset.
• Pillereiden nielemisvaikeudet.