- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798236
Studie för att bedöma säkerheten och toleransen för PBF-1650 hos friska frivilliga. (ADENOIMMUNE)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad "först i människa"-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av PBF-1650 (40 mg, 80 mg, 120 och 240 mg) hos friska unga manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att vara en dosökningsstudie utan terapeutisk nytta, där PBF-1650 kommer att administreras som enstaka oral stigande dos till friska unga manliga frivilliga. Upp till fyra olika stigande doser kommer att testas (40 mg, 80 mg, 120 och 240 mg) i grupper/kohorter om 8 deltagare. Därmed kommer fyra grupper/kohorter att delta. För varje dosnivå/grupp kommer deltagarna att randomiseras till aktiv eller placebo med 2 deltagare som slumpmässigt tilldelas placebo och 6 till det aktiva läkemedlet. Först kommer en frivillig att få aktivt läkemedel (undergrupp 1); efter minst 48 timmars säkerhets- och tolerabilitetsbedömning kommer en andra undergrupp på 3 frivilliga att få 2 aktiva läkemedel och 1 placebo; efter ytterligare minst 48 timmars bedömning av säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer en tredje undergrupp på 4 frivilliga att få 3 aktiva läkemedel och 1 placebo. Efter utvärdering av säkerhetsparametrar för motsvarande dosnivå, kommer processen att replikera en vecka efteråt i följande doser.
Den farmakokinetiska profilen för PBF-1650 efter oral enkeldosadministrering av de fyra dosnivåerna kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31007
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att låta sin kvinnliga partner använda vissa preventivmedel som orala preventivmedel, intrauterin hormonell preventivmedel eller livmoderhalsskydd fram till 28 dagar efter administrering .
- Kliniskt acceptabelt blodtryck och puls i liggande och stående position (SBP mellan 140-100 mm Hg/DBP mellan 90-50 mm Hg/HR mellan 100-50 bpm). Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
- Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 26) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
- Kunna förstå studiens natur och uppfylla alla deras krav.
- Fri acceptans att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (CEIm).
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
- Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
- Bakgrund eller kliniska bevis på kroniska sjukdomar.
- Akut sjukdom två veckor före läkemedelsadministrering.
- Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
- Rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster, etc., i 6 månader före administrering av studieläkemedlet).
- Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk under de senaste 5 åren eller daglig konsumtion av alkohol > 40 g eller hög konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te eller coca cola drycker/dag).
- Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
- Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administreringen av prövningsläkemedlet och receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före administreringen av läkemedlet. Paracetamol (acetaminophen) är tillåtet, i doser upp till 1 g dagligen, enligt utredarens gottfinnande.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna då ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
- Ha donerat blod under 3 månader innan inkludering i studien.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring, t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna
- 12-avlednings-EKG erhållet vid screening med PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms och QTc ≥ 440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:t som skulle störa mätningen av QT-intervallet.
- Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under fyraveckorsperioden före läkemedelsadministrering.
- Historik med hepatit HBV och/eller HCV och/eller positiva serologiska resultat, som indikerar närvaron av hepatit B-ytantigen och/eller detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA).
- Positiva resultat från HIV-serologin.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen.
- Positiva resultat av läkemedlen vid screeningperioden eller dagen innan behandlingsperioden påbörjas. En minsta lista med 6 läkemedel kommer att screenas för inkludering: amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner (positiva resultat kan upprepas efter huvudutredarens bedömning).
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller sammansättningen av den galeniska formen.
- Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall.
- Svårigheter att svälja piller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
fast mikrokristallin cellulosa
|
EXPERIMENTELL: PBF-1650 40 mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EXPERIMENTELL: PBF-1650 80mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EXPERIMENTELL: PBF-1650 120mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EXPERIMENTELL: PBF-1650 240mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar kommer att kvalificeras enligt definitionerna och värdena som anges i CTCAE V04 v4)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBF-1650CT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på PBF-1650 orala kapslar
-
Palobiofarma SLPivotal S.L.Avslutad
-
Palobiofarma SLQualitecfarmaAvslutad