Tanulmány a PBF-1650 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél. (ADENOIMMUNE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok, 18-45 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy vállalják, hogy spermiciddel óvszert használnak, amellett, hogy női partnerük bizonyos fogamzásgátló módszereket, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli hormonális fogamzásgátlást vagy méhnyakvédő sapkát alkalmaz a beadást követő 28 napig. .
• Klinikailag elfogadható vérnyomás és pulzusszám fekvő és álló helyzetben (SBP 140-100 Hgmm között/DBP 90-50 Hgmm között / HR 100-50 bpm között). A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
• Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 26 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
• Képes megérteni a tanulmány természetét és megfelelni minden követelményének.
• A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása az Etikai Bizottság (CEIm) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott beleegyező űrlap megszerzésével.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
• Krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítékai.
• Akut betegség két héttel a gyógyszer beadása előtt.
• Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
• Dohányzók (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapig tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.).
• Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás vagy nagy mennyiségű stimuláló ital fogyasztása (> 5 kávé, tea vagy coca cola ital/nap).
• Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiindulási állapotnál, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer igénye a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, valamint vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövény készítmény a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül. A paracetamol (acetaminofen) napi 1 g-ig terjedő adagban megengedett, a vizsgáló döntése alapján.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 90 nap során, amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
• A vizsgálatba való bevonás előtt 3 hónapig vért adott.
• Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, cukorbetegség, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása
• 12 elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 ms és QTc ≥ 440 msec, bradychardia (<50 bpm) vagy klinikailag jelentős kisebb ST-hullám-elváltozások, vagy bármely más olyan abnormális változás a szűrő EKG-n, amely zavarná a mérést. a QT intervallum.
• Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző négy hétben.
• Hepatitis HBV és/vagy HCV anamnézisében és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B felületi antigén és/vagy kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) jelenlétét jelzik.
• Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint) a szűrővizsgálat során.
• A gyógyszerek pozitív eredményei a szűrési időszakban vagy a kezelés megkezdése előtti napon. Minimum 6 kábítószerből álló listát vizsgálnak meg a felvétel céljából: amfetaminok, kokain, etanol, ópiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek (a pozitív eredmények megismételhetők a vezető belátása szerint).
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a galenikus forma összetételével szemben.
• Pszichiátriai betegségek vagy epilepsziás rohamok anamnézisében.
• Tabletta nyelési nehézségek.