- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798236
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do PBF-1650 em voluntários saudáveis. (ADENOIMMUNE)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo "Primeiro em humanos" para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas de PBF-1650 (40 mg, 80 mg, 120 e 240 mg) em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico será um estudo de escalonamento de dose sem benefício terapêutico, no qual o PBF-1650 será administrado em dose única oral ascendente a jovens voluntários saudáveis do sexo masculino. Serão testadas até quatro doses crescentes diferentes (40 mg, 80 mg, 120 e 240 mg) em grupos/coortes de 8 participantes. Assim, participarão quatro grupos/coortes. Para cada nível de dose/grupo, os participantes serão randomizados para ativo ou placebo com 2 participantes sendo aleatoriamente designados para placebo e 6 para o medicamento ativo. Primeiro, um voluntário receberá a droga ativa (subgrupo 1); após pelo menos 48h de avaliação de segurança e tolerabilidade, um segundo subgrupo de 3 voluntários receberá 2 drogas ativas e 1 placebo; após pelo menos mais 48h de avaliação dos parâmetros de segurança e tolerabilidade, um terceiro subgrupo de 4 voluntários receberá 3 drogas ativas e 1 placebo. Após a avaliação dos parâmetros de segurança do nível de dosagem correspondente, o processo será replicado uma semana depois nas dosagens seguintes.
O perfil farmacocinético do PBF-1650 após a administração de dose oral única dos quatro níveis de dosagem também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31007
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
- Os homens devem concordar em se abster de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo com espermicida, além de fazer com que sua parceira use alguns métodos contraceptivos como anticoncepcionais orais, contracepção hormonal intrauterina ou capuz cervical até 28 dias após a administração .
- Pressão arterial e frequência de pulso clinicamente aceitáveis em posição supina e ortostática (PAS entre 140-100 mm Hg/ PAD entre 90-50 mm Hg / FC entre 100-50 bpm). A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
- Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2).
- Capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
- A livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética (CEIm).
Critério de exclusão:
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
- Histórico ou evidência clínica de doenças crônicas.
- Doença aguda duas semanas antes da administração do medicamento.
- Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da administração da medicação do estudo).
- História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g ou alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou coca cola/dia).
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
- Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento experimental e medicamentos não prescritos ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento. O paracetamol (acetaminofeno) é permitido, em doses de até 1 g ao dia, a critério do investigador.
- Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
- Ter doado sangue durante o período de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação pronunciada ou diarreia ou condições associadas com total ou parcial obstrução do trato urinário
- ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores clinicamente significativas da onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
- Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento.
- Histórico de hepatites HBV e/ou HCV e/ou sorologias positivas, que indiquem a presença de antígeno de superfície da hepatite B e/ou ácido ribonucléico (RNA) HCV detectável.
- Resultados positivos da sorologia para HIV.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem.
- Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento. Uma lista mínima de 6 drogas será rastreada para inclusão: Anfetaminas, Cocaína, Etanol, Opiáceos, Canabinóides e Benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do Investigador Principal).
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou à composição da forma galênica.
- História de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas.
- Dificuldades para engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
celulose microcristalina sólida
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EXPERIMENTAL: PBF-1650 40mg
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Antagonista do receptor de adenosina A3 (AA3R)
|
EXPERIMENTAL: PBF-1650 80mg
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Antagonista do receptor de adenosina A3 (AA3R)
|
EXPERIMENTAL: PBF-1650 120mg
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Antagonista do receptor de adenosina A3 (AA3R)
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EXPERIMENTAL: PBF-1650 240mg
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Antagonista do receptor de adenosina A3 (AA3R)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
Os Eventos Adversos serão qualificados de acordo com as definições e valores estabelecidos no CTCAE V04 v4)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBF-1650CT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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