Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PBF-1650 en voluntarios sanos. (ADENOIMMUNE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
• Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunas medidas anticonceptivas como anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales intrauterinos o capuchones cervicales hasta 28 días después de la administración. .
• Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 140-100 mm Hg/ PAD entre 90-50 mm Hg / FC entre 100-50 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
• Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
• Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética (CEIm).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
• Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
• Fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio).
• Antecedentes de dependencia alcohólica o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g o consumo elevado de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día).
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en investigación y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco. Se permite el paracetamol (acetaminofén), en dosis de hasta 1 g al día, a criterio del investigador.
• Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o disponible comercialmente.
• Haber donado sangre durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario
• ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
• Antecedentes de hepatitis VHB y/o VHC y/o resultados serológicos positivos, que indiquen la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B y/o ácido ribonucleico (ARN) VHC detectable.
• Resultados positivos de la serología del VIH.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
• Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Se evaluará una lista mínima de 6 drogas para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del investigador principal).
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica.
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos.
• Dificultades para tragar pastillas.