Исследование по оценке безопасности и переносимости PBF-1650 у здоровых добровольцев. (ADENOIMMUNE)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
• Мужчины должны согласиться воздерживаться от половых сношений с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала некоторые меры контрацепции, такие как оральные контрацептивы, внутриматочные гормональные контрацептивы или цервикальные колпачки в течение 28 дней после введения. .
• Клинически приемлемые артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя (САД 140-100 мм рт.ст./ ДАД 90-50 мм рт.ст./ЧСС 100-50 уд/мин). Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
• Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 26), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
• Умеет понимать характер исследования и выполнять все их требования.
• Свободное согласие на участие в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом (CEIm).

Критерий исключения:

• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
• Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
• Фон или клинические признаки хронических заболеваний.
• Острое заболевание за две недели до введения препарата.
• Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
• Курильщики (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата).
• Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или ежедневное потребление алкоголя > 40 г или высокое потребление стимулирующих напитков (> 5 порций кофе, чая или кока-колы в день).
• Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или на исходном уровне, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Необходимость приема любого рецептурного лекарства в течение 14 дней до введения исследуемого препарата и отпускаемых без рецепта лекарств или растительных лекарственных средств в течение 7 дней до введения препарата. Парацетамол (ацетаминофен) разрешен в дозах до 1 г в сутки по усмотрению исследователя.
• Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 90 дней, в которых тестировалось исследуемое лекарство или коммерчески доступное лекарство.
• Сдача крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полным или частичным закупорка мочевыводящих путей
• ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс, брадикардией (<50 ударов в минуту) или клинически значимыми незначительными изменениями зубца ST или любыми другими аномальными изменениями на скрининговой ЭКГ, которые могут помешать измерению интервал QT.
• Симптомы значительного соматического или психического заболевания в течение четырех недель, предшествующих приему препарата.
• Гепатит ВГВ и/или ВГС в анамнезе и/или положительные результаты серологии, указывающие на наличие поверхностного антигена гепатита В и/или обнаруживаемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС.
• Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по определению главного исследователя) при скрининговой оценке.
• Положительные результаты препаратов в период скрининга или за день до начала периода лечения. Для включения будет проверен минимальный список из 6 наркотиков: амфетамины, кокаин, этанол, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению главного исследователя).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или составу галеновой формы.
• История психических заболеваний или эпилептических припадков.
• Трудности с глотанием таблеток.