Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBF-1650 chez des volontaires sains. (ADENOIMMUNE)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
• Les hommes doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser certaines mesures contraceptives comme les contraceptifs oraux, la contraception hormonale intra-utérine ou les capes cervicales jusqu'à 28 jours après l'administration. .
• Pression artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout (PAS entre 140 et 100 mm Hg/PAD entre 90 et 50 mm Hg/FC entre 100 et 50 bpm). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
• Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 26) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
• Capable de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
• Acceptation libre de participer à l'étude en obtenant un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le Comité d'éthique (CEIm).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
• Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies chroniques.
• Maladie aiguë deux semaines avant l'administration du médicament.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
• Fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude).
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou consommation quotidienne d'alcool > 40 g ou forte consommation de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés ou coca cola/jour).
• Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
• Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental et de médicaments sans ordonnance ou de plantes médicinales dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Le paracétamol (acétaminophène) est autorisé, à des doses allant jusqu'à 1 g par jour, à la discrétion de l'investigateur.
• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 90 jours précédents au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
• Avoir donné du sang pendant une période de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction des voies urinaires
• ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc ≥ 440 msec, bradychardie (<50 bpm) ou modifications mineures de l'onde ST cliniquement significatives ou tout autre changement anormal sur l'ECG de dépistage qui interférerait avec la mesure de l'intervalle QT.
• Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des quatre semaines précédant l'administration du médicament.
• Antécédents d'hépatite VHB et/ou VHC et/ou résultats sérologiques positifs, qui indiquent la présence d'antigène de surface de l'hépatite B et/ou d'acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC.
• Résultats positifs de la sérologie VIH.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage.
• Résultats positifs des médicaments lors de la période de dépistage ou la veille du début de la période de traitement. Une liste minimale de 6 drogues sera sélectionnée pour inclusion : amphétamines, cocaïne, éthanol, opiacés, cannabinoïdes et benzodiazépines (les résultats positifs peuvent être répétés à la discrétion du chercheur principal).
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à la composition de la forme galénique.
• Antécédents de maladies psychiatriques ou de crises d'épilepsie.
• Difficultés à avaler les pilules.