Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBF-1650 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. (ADENOIMMUNE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) oud op het moment van inschrijving.
• Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner tot 28 dagen na toediening enkele anticonceptiemiddelen moet gebruiken, zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene hormonale anticonceptie of cervicale kapjes. .
• Klinisch aanvaardbare bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 140-100 mm Hg/DBP tussen 90-50 mm Hg / HR tussen 100-50 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
• Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 26) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
• In staat om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
• Gratis acceptatie om deel te nemen aan de studie door een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verkrijgen dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie (CEIm).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
• Achtergrond of klinisch bewijs van chronische ziekten.
• Acute ziekte twee weken voor toediening van het geneesmiddel.
• In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
• Rokers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie hebben zij geen tabak gebruikt, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters enz.).
• Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 g of hoge consumptie van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee of coca-coladranken/dag).
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Medicatie op recept nodig binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vrij verkrijgbare medicatie of kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Paracetamol (paracetamol) is toegestaan, in doses tot 1 g per dag, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 90 dagen waarin een geneesmiddel in onderzoek of een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel werd getest.
• Bloed hebben gedoneerd gedurende een periode van 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen
• 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec, bradychardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG die de meting van het QT-interval.
• Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van vier weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van hepatitis HBV en/of HCV en/of positieve serologische resultaten, die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA).
• Positieve resultaten van de hiv-serologie.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) bij de screeningsevaluatie.
• Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode of de dag voor aanvang van de behandelingsperiode. Een minimumlijst van 6 drugs zal worden gescreend voor opname: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines (positieve resultaten kunnen worden herhaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker).
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de samenstelling van de galenische vorm.
• Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epileptische aanvallen.
• Problemen met het slikken van pillen.