Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PBF-1650 hos friske frivillige. (ADENOIMMUNE)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved registreringstidspunktet.
• Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til å la deres kvinnelige partner bruke noen prevensjonstiltak som p-piller, intrauterin hormonell prevensjon eller cervikal caps frem til 28 dager etter administrering. .
• Klinisk akseptabelt blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 140-100 mm Hg/DBP mellom 90-50 mm Hg/HR mellom 100-50 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
• Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 26) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
• Kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
• Gratis aksept for å delta i studien ved å få signert informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen (CEIm).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kroniske sykdommer.
• Akutt sykdom to uker før legemiddeladministrasjon.
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
• Røykere (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 6 måneder før administrering av studiemedisinen).
• Anamnese med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig inntak av alkohol > 40 g eller høyt forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe-, te- eller coca-cola-drikker per dag).
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av undersøkelseslegemidlet og reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 7 dager før administrasjon av stoffet. Paracetamol (acetaminophen) er tillatt, i doser på opptil 1 g daglig, etter utrederens skjønn.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 90 dagene der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet.
• Har donert blod i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene
• 12 avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG-en som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i fire uker før legemiddeladministrasjon.
• Anamnese med hepatitt HBV og/eller HCV og/eller positive serologiresultater, som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen og/eller påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA).
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren) ved screeningsevalueringen.
• Positive resultater av legemidlene ved screeningsperioden eller dagen før behandlingsstart. En minimumsliste på 6 legemidler vil bli screenet for inkludering: amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner (positive resultater kan gjentas etter hovedetterforskerens skjønn).
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller sammensetningen av den galeniske formen.
• Historie med psykiatriske sykdommer eller epileptiske anfall.
• Vansker med å svelge p-piller.