- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798236
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PBF-1650 hos raske frivillige. (ADENOIMMUNE)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret "først-i-menneskelig" undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående, opadgående orale doser af PBF-1650 (40 mg, 80 mg, 120 og 240 mg) hos raske unge mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg vil være et dosisoptrapningsstudie uden terapeutisk fordel, hvor PBF-1650 vil blive administreret som en enkelt oral, stigende dosis til raske unge mandlige frivillige. Op til fire forskellige stigende doser vil blive testet (40 mg, 80 mg, 120 og 240 mg) i grupper/kohorter på 8 deltagere. Der vil således deltage fire grupper/årgange. For hvert dosisniveau/gruppe vil deltagerne blive randomiseret til aktiv eller placebo, hvor 2 deltagere tilfældigt tildeles placebo og 6 til det aktive lægemiddel. Først vil én frivillig modtage aktivt lægemiddel (undergruppe 1); efter mindst 48 timers sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering vil en anden undergruppe på 3 frivillige modtage 2 aktive lægemidler og 1 placebo; efter mindst yderligere 48 timers vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil en tredje undergruppe på 4 frivillige modtage 3 aktive lægemidler og 1 placebo. Efter evaluering af sikkerhedsparametre for tilsvarende dosisniveau, vil processen replikere en uge efter i de følgende doseringer.
Den farmakokinetiske profil af PBF-1650 efter en enkelt oral dosisadministration af de fire dosisniveauer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31007
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
- Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler som orale præventionsmidler, intrauterin hormonprævention eller cervikale hætter indtil 28 dage efter indgivelsen. .
- Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellem 140-100 mm Hg/DBP mellem 90-50 mm Hg/HR mellem 100-50 bpm). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
- Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
- I stand til at forstå karakteren af undersøgelsen og overholde alle deres krav.
- Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité (CEIm).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
- Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
- Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
- Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
- Rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af undersøgelsesmedicinen).
- Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g eller højt forbrug af stimulerende drikkevarer (> 5 kaffe-, te- eller coca-cola-drikke/dag).
- Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
- Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet. Paracetamol (acetaminophen) er tilladt, i doser på op til 1 g dagligt, efter investigatorens skøn.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
- At have doneret blod i 3 måneders periode før optagelse i undersøgelsen.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med optagelsen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene
- 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
- Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i fire ugers periode forud for lægemiddeladministration.
- Anamnese med hepatitis HBV og/eller HCV og/eller positive serologiske resultater, som indikerer tilstedeværelsen af hepatitis B overfladeantigen og/eller påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA).
- Positive resultater fra HIV-serologien.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
- Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden. En minimumsliste på 6 lægemidler vil blive screenet for inklusion: Amfetamin, Kokain, Ethanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter den primære efterforskers skøn).
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af den galeniske form.
- Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald.
- Pillesynkebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
fast mikrokrystallinsk cellulose
|
EKSPERIMENTEL: PBF-1650 40mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EKSPERIMENTEL: PBF-1650 80mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EKSPERIMENTEL: PBF-1650 120mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
EKSPERIMENTEL: PBF-1650 240mg
|
Adenosin A3 receptor (AA3R) antagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Uønskede hændelser vil blive kvalificeret i henhold til definitionerne og værdierne angivet i CTCAE V04 v4)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBF-1650CT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med PBF-1650 orale kapsler
-
Palobiofarma SLPivotal S.L.Afsluttet
-
Palobiofarma SLQualitecfarmaAfsluttetColitis ulcerosaSpanien