Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PBF-1650 in volontari sani. (ADENOIMMUNE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
• I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner alcune misure contraccettive come farmaci contraccettivi orali, contraccezione ormonale intrauterina o cappucci cervicali fino a 28 giorni dopo la somministrazione .
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 140-100 mm Hg/DBP tra 90-50 mm Hg/FC tra 100-50 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
• Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 26) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
• In grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutte le loro esigenze.
• Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico (CEIm).

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
• Contesto o evidenza clinica di malattie croniche.
• Malattia acuta due settimane prima della somministrazione del farmaco.
• Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
• Fumatori (che si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio).
• Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo giornaliero di alcol > 40 g o consumo elevato di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè o coca cola al giorno).
• Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale e farmaci senza prescrizione medica o medicinali erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Il paracetamolo (acetaminofene) è consentito, a dosi fino a 1 g al giorno, a discrezione dello sperimentatore.
• Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
• Aver donato il sangue durante il periodo di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, vale a dire compromissione della funzionalità renale o epatica, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a totale o parziale ostruzione delle vie urinarie
• ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
• Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Storia di epatite HBV e/o HCV e/o risultati sierologici positivi, che indicano la presenza di antigene di superficie dell'epatite B e/o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore principale) alla valutazione di screening.
• Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento. Verrà selezionato un elenco minimo di 6 farmaci per l'inclusione: anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale).
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o alla composizione della forma galenica.
• Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche.
• Difficoltà a deglutire la pillola.