Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niveltulehduksen kantasoluterapian monikeskustutkimus (MILES) (MILES)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Scott D Boden, Emory University

Satunnaistettu monikeskusvaiheen 3 yksisokkotutkimus, jossa verrataan kortikosteroidikontrollin tehokkuutta mesenkymaalisiin kantasoluvalmisteisiin autologisesta luuydinkonsentraatista (BMAC), rasvaperäisistä kantasoluista stromaalisen verisuonifraktion (SVF) muodossa ja kolmannen osapuolen mesenkymaaliseen ihmiseen Napanuorakudoksesta valmistetut kantasolut yksipuolisen polven nivelrikon (OA) hoitoon

Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa verrataan kortikosteroidikontrollin injektion tehokkuutta mesenkymaalisiin kantasoluvalmisteisiin (MSC), jotka ovat peräisin autologisesta luuydinkonsentraatista (BMAC), rasvaperäisistä kantasoluista Stromal Vascular Fraction (SVF) -muodossa. ja kolmannen osapuolen ihmisen mesenkymaaliset kantasolut, jotka on valmistettu napanuorakudoksesta (UCT) yksipuolisen polven nivelrikon (OA) hoitoon. Tutkimus suoritetaan neljässä paikassa Yhdysvalloissa, ja tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 480 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen nivelrikko on heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista laajat nivelvauriot ja tuskallinen kipu, joka johtaa toiminnan menettämiseen ja masennukseen. Diagnoosin edistymisestä ja nosiseption suhteellisen tehokkaasta hallinnasta huolimatta pyrkimys kehittää sairautta modifioivaa nivelrikon lääkettä on tähän mennessä osoittautunut epäonnistuneeksi. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) potentiaali estää tulehdusta ja edistää paranemista tekee niistä soveltuvia erilaisten vaivojen hoitoon syövästä geneettisiin sairauksiin. Ortopedisessa käytännössä autologisia kantasoluinjektioita tehdään nivelrikkoon liittyvän kivun lievittämiseksi. Vakava aukko tiedossa on edelleen siitä, ovatko tällä hetkellä käytetyt soluhoidot hyödyllisiä pitkällä aikavälillä ja ylittääkö yksi soluterapia toisen.

Suosituin autologisen MSC-hoidon muoto on ollut autologisen luuydinkonsentraatin (BMAC) käyttö. Syynä on, että kun luuytimen aspiraattinäyte (BMA) kerätään ja komponentit, jotka eivät ole hyödyllisiä nivelelle, suodatetaan pois (esim. punasolut, neutrofiilit jne.) jäljellä olevalla konsentraatilla (MSC:t, verihiutaleet, interleukiinit jne.) voi olla "parantava" vaikutus ympäristöön, johon se injektoidaan. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka tehokas BMAC on ortopedisten sairauksien hoidossa verrattuna muihin MSC-toimenpiteisiin ja BMAC-seoksen tärkeimpiin komponentteihin, jotka voivat auttaa nivelrikkoa sairastavia potilaita.

Rasvakudoksessa on havaittu olevan suuri määrä MSC:itä verrattuna luuytimeen. Näitä soluja käytetään tällä hetkellä useissa kliinisissä tutkimuksissa regeneratiivisen lääketieteen alalla. Pesun ja sentrifugoinnin sisältävän kudosprosessin avulla solukomponentit voidaan uuttaa solupelletiksi, joka tunnetaan myös nimellä stromal vascular fraction (SVF). Rasvaperäinen SVF saadaan rasvaimulla tai rasvakudoksen poistamisella imumenetelmällä.

Vaikka erilaisten kantasoluvalmisteiden käytöstä polven nivelrikkoon on tullut yhä yleisempää, hyvin suunniteltuja tutkimuksia, joissa on vakuuttavia todisteita vertailevasta tehokkuudesta ja optimaalisen solulähteen ja "annoksen" tunnistamisesta, ei ole tehty. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmen tyyppisiä soluhoitoja kortikosteroideihin. Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa ylivoimainen kantasolujen lähde nivelrikon hoitoon ja validoida sen edut verrattuna kortikosteroidi-injektioihin perinteisenä kultaisena standardihoitona.

Osallistujat satunnaistetaan tutkimusryhmiin, joilla on erityyppisiä MSC:itä (luuytimestä peräisin oleva MSC, rasvaperäinen MSC ja napanuorakudoksen MSC), ja sitten satunnaistetaan edelleen saamaan sen MSC-tyypin injektio, johon heille alun perin määrättiin, tai kortikosteroidia. Osallistujille, jotka on satunnaistettu luuytimestä peräisin olevaan MSC:hen tai rasvaperäiseen MSC:hen, suoritetaan toimenpide (luuytimen aspiraatio tai rasvaimu). Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he MSC- tai kortikosteroidi-injektion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, mutta alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta vanha
  • Urokset ja naaraat
  • Viimeaikainen polven röntgenkuva kohdistetusta polvesta (pysyvä anteroposterior (AP) sivulta ja auringonnousukuva)
  • OA:n diagnoosi kohdistetussa polvessa (radiografinen näyttö OA:sta mediaalisessa ja/tai lateraalisessa tibiofemoraalisessa osastossa, joka sisältää yhden tai useamman osteofyytin tavallisessa röntgenkuvassa 3 kuukauden sisällä)
  • Jatkuva OA-kipu kohdistetussa polvessa konservatiivisista toimenpiteistä huolimatta (hoidon tarjoajan harkinnan mukaan)
  • Keskimääräinen päivittäinen VAS ≥3
  • Kellgren-Lawrence-järjestelmä, luokka II, III tai IV
  • Koehenkilöillä voi olla samanaikainen patellofemoraalinen, mutta heillä on oltava vaiheen II tai korkeampi yleistynyt polven OA
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulonnassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Naisten ja miesten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen ajan, kuten ehkäisypillereitä tai spermisidiä sisältävää kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio kohteena olevassa polvessa
  • Merkittäviä valgus/varus-epämuodostumia (+/- 10 astetta)
  • Viskosuplementaatio 6 kuukauden sisällä kohdistetussa polvessa
  • Muu biologinen injektio (PRP tai kantasolu) 1 vuoden sisällä kohdepolveen
  • Leikkaus kohdistetussa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana (joko avoin tai laaja)
  • Kortikosteroidien systeeminen tai nivelensisäinen injektio mihin tahansa niveleen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Päivittäinen opioidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta in situ syöpiä, jotka on hoidettu vain paikallisella leikkauksella parantavalla tarkoituksella
  • Aiempi tai meneillään oleva autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Aktiivinen, epäilty tai aiempi infektio kohdistetun polven nivelessä
  • Osa haavoittuvasta väestöstä Office for Human Research Protections (OHRP) -määritelmän mukaan (raskaana olevat naiset ja imettävät naiset, kognitiiviset vammaiset, vangit jne.)
  • Ei halua lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 7 kalenteripäivää ennen toimenpidettä
  • Ei halua lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä 5 kalenteripäivää toimenpiteen jälkeen
  • Verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
  • Kyvyttömyys pitää verihiutaleiden vastaista hoitoa hoitavan palveluntarjoajan mukaan ennen toimenpidettä
  • Tutkittava ei tutkijan mielestä kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen
  • Hallitsematon diabetes
  • Tutkittavalla on meneillään aktiivinen työntekijöiden korvaustapaus kohdistetulla polvella
  • Kohde, jolla on riittämätön määrä ihonalaista kudosta
  • Hemoglobiini alle 10 g/dl seulonnan aikana
  • Leukosyytit <3 000/μl; neutrofiilit <1 500/μl; lymfosyytit <800/μl; verihiutaleet <100 000/μl seulonnan aikaan
  • Maksasairauden diagnoosi, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x iän määrittämän normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN
  • Potilaat, joille on annettu yli 3 kortikosteroidi-injektiota kohdepolveen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on tunnettu osteoporoosin diagnoosi
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan käyttävän systeemisiä kortikosteroideja tutkimusjakson aikana kroonisen sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuytimestä johdetut MSC:t
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, läpikäyvät luuytimen aspiraation ja sitten satunnaistetaan edelleen saadakseen polviniveleen tavallisen ortobiologisen injektion autologista luuydinkonsentraattia (BMAC).
Biologinen: Luuytimestä johdetut MSC:t
Autologinen luuydinkonsentraatti (BMAC) on tavallinen ortobiologinen injektio polven nivelrikkoon. Toimenpide käsittää luuytimen aspiraatin (BMA) talteenoton lonkkarangan takaosasta (PSIS) ja sen jälkeen sentrifugoinnin jälkeen FDA:n hyväksymässä laitteessa (EmCyte GenesisCS Pure BMAC®-60 ml) ruiskutetaan takaisin polviniveleen. Kaikki injektiot tehdään ultraääniohjauksella standardimenetelmää käyttäen.
Kokeellinen: Rasvaperäiset MSC:t
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään pieni tilavuus lipoplastia, ja sitten heidät satunnaistetaan edelleen saadakseen polviniveleen ruiskeen rasvaperäistä stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF).
Biologinen: Rasvaperäiset MSC:t
Rasvaperäinen Stromal Vascular Fraction (SVF) saadaan minilipoaspiraatista. Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti SVF:n tuottamiseksi, joka ruiskutetaan polviniveleen. Kaikki injektiot tehdään ultraääniohjauksella standardimenetelmää käyttäen.
Kokeellinen: Napanuorakudoksen (UCT) MSC:t
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat polviniveleen ruiskeena kylmäsäilytettyä napanuorakudoksen MSC:tä.
Biologinen: Napanuorakudoksen (UCT) MSC:t
Kryosäilöttyjä annoksia napanuorakudoksen MSC:itä käytetään. Nämä MSC:t kylmäsäilytettiin P2-viljelmässä plasmalyytti A + 5 % ihmisen seerumialbumiinissa 5 sormen kryopusseissa, jotka sisälsivät 20 miljoonaa solua 4 ml:ssa, ja säilytettiin nestemäisessä typessä toimitukseen asti. Solut kuljetetaan kuivassa laivaajassa ja sulatetaan tutkimuskohteissa. MSC-annos imetään kryopussista steriiliin ruiskuun ja ruiskutetaan suoraan polveen. Kaikki injektiot tehdään ultraääniohjauksella standardimenetelmää käyttäen.
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu luuytimestä peräisin olevaan MSC-, rasvaperäiseen MSC- tai napanuorakudoksen MSC-tutkimusryhmiin, satunnaistetaan edelleen haaraan suhteessa 3:1, jotta he saavat joko alkuperäisen satunnaistamisen tutkimushaaresta peräisin olevia MSC-soluja tai kortikosteroidia. (CS) injektio. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kortikosteroidiruiskeen polviniveleen.
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektio valmistetaan sekoittamalla 1 cm3 40 mg/dl depomedrolia ja 6 cm3 normaalia suolaliuosta 10 cm3:n ruiskussa, joka tehdään polviniveleen. Kaikki injektiot tehdään ultraääniohjauksella standardimenetelmää käyttäen.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS-kipu) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä Visual Analog Pain Scalea (VAS-kipu). Osallistuja suorittaa VAS-kivun itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä (mm) "ei kipua" -ankkurin ja osallistujan merkin väliseltä viivalta, jolloin saadaan pisteet 0-100. VAS:n suositellut leikkauskohdat ovat: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja kova kipu (75-100 mm). Muutos VAS-kipupisteissä on kunkin seurantakäynnin pistemäärä vähennettynä peruspistemäärästä. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on vähentynyt lähtötilanteesta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) - Kivun ala-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
KOOS-kyselyssä arvioidaan osallistujan mielipidettä nivelrikosta ja siihen liittyvistä ongelmista. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäisen elämän toiminnot (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). Kivun ala-asteikossa on 9 kohtaa ja vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ongelmia ja 4 = äärimmäisiä ongelmia. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita. KOOS-kivun ala-asteikon pistemäärän muutos on kunkin seurantakäynnin pistemäärä vähennettynä peruspistemäärästä. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on pahentunut lähtötilanteesta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on parantunut lähtötasosta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) – kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
KOOS-kyselyssä arvioidaan osallistujan mielipidettä nivelrikosta ja siihen liittyvistä ongelmista. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäisen elämän toiminnot (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). KOOS:ssa on 42 kohtaa kaikilla alaasteikoilla ja vastausvaihtoehdot annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ongelmia ja 4 = äärimmäisiä ongelmia. Ala-asteikkopisteiden summa muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on pahentunut lähtötilanteesta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on parantunut lähtötasosta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos EuroQuality of Life (EQ-5D-3L) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D-3L-tutkimus mittaa viiden ulottuvuuden vakavuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujia pyydetään vastaamaan näitä toimenpiteitä koskeviin kysymyksiin ja ilmoittamaan nykyinen kokemuksensa asteikolla 1-3 (1 "ei ongelmaa" ja 3 "äärimmäisin ongelma"). Kuudennessa kohdassa osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). Vastaukset näihin kysymyksiin muunnetaan indeksiarvoiksi vastaajien asuinmaan perusteella. Terveystilaindeksin pisteet vaihtelevat tyypillisesti alle 0:n ja 1:n välillä, missä 0 on kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 on täydellinen terveys. Positiiviset arvot muutokselle lähtötasosta osoittavat parantuneen terveydentilan.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
PROMIS-29 arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Jokaisella seitsemällä osa-alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-29-asteikot pisteytetään Assessment Centerin verkkosivuilla (http://assessmentcenter.net) saatavilla olevalla T-score-metrijärjestelmällä. Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa. Yli 50 pisteet osoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua lopputulosta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Nivelrikon yleinen MRI-aste
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Nivelrikon magneettikuvausaste laskettiin magneettikuvauksessa tarkasteltujen ominaisuuksien perusteella (kuten ruston menetys) vakavuuden ja laajuuden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–69, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan nivelrikkoon.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

The Marcus Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hicham Drissi, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Scott D Boden, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00108046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Jaetaanko yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu? Ei.
  2. Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Ei sovellettavissa.
  3. Mitä asiaan liittyviä asiakirjoja on saatavilla? Ei sovellettavissa.
  4. Milloin tiedot tulevat saataville (alkamis- ja lopetuspäivä)? Ei sovellettavissa.
  5. Millä käyttöehdoilla tietoja jaetaan: Ei sovelleta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa