Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba terapii komórkami macierzystymi choroby zwyrodnieniowej stawów (MILES) (MILES)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Scott D Boden, Emory University

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność kontroli kortykosteroidów z preparatami mezenchymalnych komórek macierzystych z autologicznego koncentratu szpiku kostnego (BMAC), komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w postaci frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i ludzkich mezenchymalnych komórek mezenchymalnych innej firmy Komórki macierzyste wyprodukowane z tkanki pępowinowej do leczenia jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu porównania skuteczności iniekcji kontrolnej kortykosteroidu z preparatami mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z autologicznego koncentratu szpiku kostnego (BMAC), komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w postaci frakcji naczyniowej zrębu (SVF), oraz pochodzące od osób trzecich ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste wytwarzane z tkanki pępowinowej (UCT) do leczenia jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i weźmie w nim udział łącznie 480 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów jest wyniszczającą chorobą charakteryzującą się rozległymi uszkodzeniami stawów i rozdzierającym bólem prowadzącym do utraty aktywności i depresji. Pomimo postępów w diagnostyce i stosunkowo skutecznej kontroli nocycepcji, jak dotąd poszukiwania leku modyfikującego chorobę zwyrodnieniową stawów okazały się nieskuteczne. Potencjał mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do hamowania stanu zapalnego przy jednoczesnym wspomaganiu gojenia sprawia, że ​​nadają się one do leczenia różnych dolegliwości, od raka po choroby genetyczne. W praktyce ortopedycznej wstrzyknięcia autologicznych komórek macierzystych wykonuje się w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Pozostaje poważna luka w wiedzy, czy obecnie stosowane terapie komórkowe są korzystne w dłuższej perspektywie i czy jedna terapia komórkowa przewyższa inną.

Najpopularniejszą formą terapii autologicznym MSC było stosowanie autologicznego koncentratu szpiku kostnego (BMAC). Uzasadnieniem jest to, że po pobraniu próbki aspiratu szpiku kostnego (BMA) i odfiltrowaniu składników, które nie są korzystne dla stawu (tj. krwinek czerwonych, neutrofili itp.) pozostały koncentrat (MSC, płytki krwi, interleukiny itp.) może mieć „leczniczy” wpływ na środowisko, w którym jest wstrzykiwany. Jednak nadal nie wiadomo, jak skuteczny jest BMAC w leczeniu schorzeń ortopedycznych w porównaniu z innymi procedurami MSC oraz jakie są najważniejsze składniki mieszanki BMAC, które mogłyby pomóc pacjentom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Stwierdzono, że tkanka tłuszczowa ma dużą ilość MSC w porównaniu ze szpikiem kostnym. Komórki te są obecnie wykorzystywane w różnych badaniach klinicznych w dziedzinie medycyny regeneracyjnej. Dzięki procesowi tkankowemu, który obejmuje płukanie i wirowanie, składniki komórkowe można wyekstrahować w postaci osadu komórkowego, który jest również znany jako frakcja naczyniowa zrębu (SVF). SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej uzyskuje się poprzez liposukcję lub usunięcie tkanki tłuszczowej metodą odsysania.

Chociaż stosowanie różnych preparatów komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego staje się coraz bardziej powszechne, nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych badań z rozstrzygającym dowodem porównawczej skuteczności i identyfikacji optymalnego źródła komórek i „dawki”. To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem porównującym trzy rodzaje terapii komórkowych z kortykosteroidami. Głównym celem badania jest zidentyfikowanie najlepszego źródła komórek macierzystych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i potwierdzenie jego przewagi nad zastrzykami z kortykosteroidów jako tradycyjnym złotym standardem leczenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion badania z różnymi typami MSC (MSC pochodzących ze szpiku kostnego, MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej i MSC z tkanki pępowinowej), a następnie zostaną losowo przydzieleni do iniekcji typu MSC, do którego zostali pierwotnie przydzieleni lub kortykosteroidu. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup MSC pochodzących ze szpiku kostnego lub MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej zostaną poddani zabiegowi (aspiracja szpiku kostnego lub liposukcja). Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymają zastrzyk z MSC czy kortykosteroidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 40, ale mniejszy lub równy 70 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Niedawne zdjęcie rentgenowskie kolana docelowego (stojący przednio-tylny (AP) boczny i widok wschodu słońca)
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (radiograficzne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej w przyśrodkowym i/lub bocznym przedziale piszczelowo-udowym, które obejmowałoby jeden lub więcej osteofitów na standardowym zdjęciu radiologicznym wykonanym w ciągu 3 miesięcy)
  • Utrzymujący się ból OA w docelowym kolanie pomimo środków zachowawczych (według uznania świadczeniodawcy)
  • Średni dzienny VAS ≥3
  • Układ Kellgrena-Lawrence'a stopnia II, III lub IV
  • Pacjenci mogą mieć współistniejącą chorobę rzepkowo-udową, ale muszą mieć uogólnioną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu II lub wyższym
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania, takich jak pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie widoczny napięty wysięk w docelowym kolanie
  • Znaczne deformacje koślawe/szpotawe (+/- 10 stopni)
  • Wiskosuplementacja w ciągu 6 miesięcy w docelowym kolanie
  • Inna iniekcja biologiczna (PRP lub komórka macierzysta) w ciągu 1 roku w docelowe kolano
  • Operacja w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (otwarta lub endoskopowa)
  • Ogólnoustrojowe lub dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w dowolny staw w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez miejscowe wycięcie z zamiarem wyleczenia
  • Historia lub trwająca choroba autoimmunologiczna, która wymaga leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Aktywna, podejrzewana lub wcześniejsza infekcja stawu w docelowym kolanie
  • Część wrażliwej populacji według definicji Office for Human Research Protections (OHRP) (kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie itp.)
  • Niechęć do zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 7 dni kalendarzowych przed zabiegiem
  • Niechęć do zaprzestania stosowania NLPZ przez 5 dni kalendarzowych po zabiegu
  • Historia zaburzeń krwawienia lub zapalnej choroby stawów
  • Niemożność utrzymania leczenia przeciwpłytkowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed zabiegiem
  • Uczestnik w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Podmiot ma w toku aktywną sprawę odszkodowania pracowniczego z ukierunkowanym kolanem
  • Podmiot z niewystarczającą ilością tkanki podskórnej
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl w czasie badania przesiewowego
  • leukocyty <3000/μl; neutrofile <1500/μl; limfocyty <800/μl; płytki krwi <100 000/μl w czasie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie choroby wątroby zdefiniowanej na podstawie aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x górnej granicy normy określonej dla wieku (GGN) lub bilirubiny całkowitej >1,5xGGN
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 3 wstrzyknięcia kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub według uznania lekarza
  • Pacjenci ze znaną diagnozą osteoporozy
  • Pacjenci z przewidywanym stosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie badania w leczeniu przewlekłego stanu chorobowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC pochodzące ze szpiku kostnego
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowego zastrzyku ortobiologicznego do stawu kolanowego autologicznego koncentratu szpiku kostnego (BMAC).
Biologiczny: MSC pochodzące ze szpiku kostnego
Autologiczny koncentrat szpiku kostnego (BMAC) jest standardowym zastrzykiem ortobiologicznym stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Procedura obejmuje pobranie aspiratu szpiku kostnego (BMA) z kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS), a następnie po odwirowaniu w urządzeniu zatwierdzonym przez FDA (EmCyte GenesisCS Pure BMAC®-60 ml) zostanie wstrzyknięte z powrotem do stawu kolanowego. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu standardowego podejścia.
Eksperymentalny: MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani lipoplastyce małej objętości, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wstrzyknięcia frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) do stawu kolanowego.
Biologiczny: MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Pochodząca z tkanki tłuszczowej frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zostanie uzyskana z mini lipoaspiratu. Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia SVF, który zostanie wstrzyknięty do stawu kolanowego. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu standardowego podejścia.
Eksperymentalny: MSC tkanki pępowinowej (UCT).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zastrzyk do stawu kolanowego kriokonserwowanych dawek MSC z tkanki pępowinowej.
Biologiczny: MSC tkanki pępowinowej (UCT).
Zastosowane zostaną kriokonserwowane dawki MSC tkanki pępowinowej. Te MSC były kriokonserwowane w hodowli P2 w plazmolicie A + 5% ludzkiej albuminy surowicy w 5-palcowych torebkach kriogenicznych zawierających 20 milionów komórek w 4 ml i przechowywane w ciekłym azocie do czasu wysyłki. Komórki będą transportowane w suchym kontenerze i rozmrażane w miejscach badań. Dawka MSC zostanie pobrana z worka kriogenicznego do sterylnej strzykawki i wstrzyknięta bezpośrednio w kolano. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu standardowego podejścia.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramion badania MSC pochodzących ze szpiku kostnego, MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej lub MSC tkanki pępowinowej zostaną dalej losowo przydzieleni w obrębie ramienia w stosunku 3:1, aby otrzymać albo MSC pochodzące z ramienia badania z początkowej randomizacji, albo kortykosteroid (CS) wtrysku. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk z kortykosteroidu do stawu kolanowego.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu przygotowuje się przez zmieszanie 1 cm3 depomedrolu o stężeniu 40 mg/dL i 6 cm3 soli fizjologicznej w strzykawce o pojemności 10 cm3 w stawie kolanowym. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu standardowego podejścia.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-pain). VAS-ból jest wypełniany samodzielnie przez uczestnika. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w milimetrach (mm) na linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem uczestnika, podając zakres wyników od 0 do 100. Zalecane punkty odcięcia dla VAS to: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Zmiana w punktacji bólu VAS to wynik z każdej wizyty kontrolnej odejmowany od wyniku wyjściowego. Wartość ujemna oznacza, że ​​ból zmniejszył się w stosunku do poziomu wyjściowego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS ocenia opinię uczestnika na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i związanych z nią problemów. Składa się z 5 podskal: ból, objawy, czynność dnia codziennego (ADL), funkcja sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Podskala bólu składa się z 9 pozycji, a opcje odpowiedzi podano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak problemów, a 4 = skrajne problemy. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów. Zmiana wyniku w podskali bólu KOOS to wynik z każdej wizyty kontrolnej odjęty od wyniku wyjściowego. Wartość ujemna oznacza, że ​​ból pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową, natomiast wartość dodatnia oznacza, że ​​ból poprawił się w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS ocenia opinię uczestnika na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i związanych z nią problemów. Składa się z 5 podskal: ból, objawy, czynność dnia codziennego (ADL), funkcja sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). KOOS ma 42 pozycje we wszystkich podskalach, a opcje odpowiedzi są podane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = brak problemów, a 4 = ekstremalne problemy. Suma wyników podskal jest przekształcana do skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów. Wartość ujemna oznacza, że ​​ból pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową, natomiast wartość dodatnia oznacza, że ​​ból poprawił się w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku EuroQuality of Life Index (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta EQ-5D-3L mierzy nasilenie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tych środków i wskazanie swojego obecnego doświadczenia w skali od 1 do 3 (gdzie 1 oznacza „brak problemu”, a 3 „najbardziej skrajny problem”). Szósta pozycja prosi uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedzi na te pytania są przeliczane na wartość indeksu na podstawie kraju, w którym mieszkają respondenci. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od mniej niż 0 do 1, gdzie 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 to doskonałe zdrowie. Dodatnie wartości zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Punktacja systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
PROMIS-29 ocenia siedem domen zdrowia: sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, interferencję bólu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Każda z siedmiu dziedzin ma cztery pytania, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta. Skale PROMIS-29 są oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score dostępnej na stronie Assessment Center (http://assessmentcenter.net). Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyniki wyższe niż 50 wskazują na więcej konstruktu określonej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólny stopień choroby zwyrodnieniowej stawów MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Stopień zapalenia kości i stawów w badaniu MRI obliczono na podstawie oceny cech widocznych w badaniu MRI (takich jak utrata chrząstki) pod względem nasilenia i zasięgu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 69, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę zwyrodnieniową stawów.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Marcus Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hicham Drissi, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Scott D Boden, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Czy będą udostępniane indywidualne dane uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację? NIE.
  2. Jakie dane będą w szczególności udostępniane? Nie dotyczy.
  3. Jakie powiązane dokumenty będą dostępne? Nie dotyczy.
  4. Kiedy dane staną się dostępne (data początkowa i końcowa)? Nie dotyczy.
  5. Według jakich kryteriów dostępu dane będą udostępniane: Nie dotyczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj