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Multizentrische Studie zur Stammzelltherapie bei Osteoarthritis (MILES) (MILES)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Scott D Boden, Emory University

Randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Kortikosteroidkontrolle mit mesenchymalen Stammzellpräparaten aus autologem Knochenmarkkonzentrat (BMAC), aus Fett gewonnenen Stammzellen in Form der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und menschlichem Mesenchymal von Drittanbietern Aus Nabelschnurgewebe hergestellte Stammzellen zur Behandlung der einseitigen Kniearthrose (OA)

Die Studie ist eine multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit einer Injektion einer Kortikosteroidkontrolle mit mesenchymalen Stammzellenpräparaten (MSC) aus autologem Knochenmarkkonzentrat (BMAC), aus Fett stammenden Stammzellen in Form von Stromal Vascular Fraction (SVF), und humane mesenchymale Stammzellen von Drittanbietern, die aus Nabelschnurgewebe (UCT) für die Behandlung von einseitiger Knie-Osteoarthritis (OA) hergestellt werden. Die Studie wird an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und es werden insgesamt 480 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Osteoarthritis ist eine schwächende Krankheit, die durch ausgedehnte Schäden an den Gelenken und entsetzliche Schmerzen gekennzeichnet ist, die zu Aktivitätsverlust und Depressionen führen. Trotz Fortschritten in der Diagnose und einer relativ effizienten Kontrolle der Nozizeption hat sich die Suche nach der Entwicklung eines krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Arzneimittels bis heute als erfolglos erwiesen. Das Potenzial von mesenchymalen Stammzellen (MSCs), Entzündungen zu hemmen und gleichzeitig die Heilung zu fördern, macht sie geeignet für die Behandlung verschiedener Krankheiten, die von Krebs bis hin zu genetischen Krankheiten reichen. In der orthopädischen Praxis werden körpereigene Stammzellinjektionen durchgeführt, um die mit Arthrose einhergehenden Schmerzen zu lindern. Es bleibt eine große Wissenslücke, ob die derzeit verwendeten Zelltherapien langfristig von Vorteil sind und ob eine Zelltherapie eine andere übertrifft.

Die beliebteste Form der autologen MSC-Therapie war die Verwendung von autologem Knochenmarkkonzentrat (BMAC). Der Grund dafür ist, dass bei der Entnahme einer Probe von Knochenmarkaspirat (BMA) die Komponenten herausgefiltert werden, die für das Gelenk nicht vorteilhaft sind (d. h. rote Blutkörperchen, Neutrophile usw.), kann das verbleibende Konzentrat (MSCs, Blutplättchen, Interleukine usw.) eine "heilende" Wirkung auf die Umgebung haben, in die es injiziert wird. Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie effektiv BMAC zur Behandlung orthopädischer Erkrankungen im Vergleich zu anderen MSC-Verfahren und den wichtigsten Komponenten der BMAC-Mischung ist, die Patienten mit Osteoarthritis helfen könnten.

Es wurde festgestellt, dass Fettgewebe im Vergleich zu Knochenmark eine große Menge an MSCs enthält. Diese Zellen werden derzeit in einer Vielzahl von klinischen Forschungsstudien im Bereich der regenerativen Medizin verwendet. Durch einen Gewebeprozess, der Waschen und Zentrifugieren umfasst, können die Zellbestandteile als Zellpellet extrahiert werden, das auch als stromale Gefäßfraktion (SVF) bekannt ist. Aus Fett gewonnenes SVF wird durch Fettabsaugung oder die Entfernung von Fettgewebe durch eine Absaugmethode gewonnen.

Obwohl sich der Einsatz verschiedener Stammzellpräparate bei Kniearthrose zunehmend durchgesetzt hat, wurden gut konzipierte Studien mit schlüssigem Nachweis der vergleichenden Wirksamkeit und Identifizierung der optimalen Zellquelle und „Dosis“ nicht durchgeführt. Diese Studie ist die erste randomisierte Studie, die drei Arten von Zelltherapien mit Kortikosteroiden vergleicht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine überlegene Stammzellenquelle für die Behandlung von Osteoarthritis zu identifizieren und ihre Vorteile gegenüber Kortikosteroidinjektionen als traditionelle Goldstandardbehandlung zu validieren.

Die Teilnehmer werden randomisierte Studienarme mit verschiedenen Arten von MSCs (aus Knochenmark stammende MSC, aus Fett stammende MSC und aus Nabelschnurgewebe stammende MSC) und werden dann weiter randomisiert, um eine Injektion des MSC-Typs zu erhalten, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden, oder ein Kortikosteroid. Teilnehmer, die für MSC aus Knochenmark oder MSC aus Fett randomisiert wurden, werden einem Verfahren (Knochenmarkaspiration oder Fettabsaugung) unterzogen. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, ob sie die MSC- oder Kortikosteroid-Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 40, aber kleiner oder gleich 70 Jahre alt
  • Männer und Frauen
  • Aktuelle Knieröntgenaufnahme des Zielknies (anteroposterior (AP) seitlich und Sonnenaufgangsansicht)
  • Diagnose von OA im Zielknie (röntgenologischer Nachweis von OA im medialen und/oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment, der einen oder mehrere Osteophyten auf einem innerhalb von 3 Monaten aufgenommenen Standard-Röntgenbild enthalten würde)
  • Anhaltende OA-Schmerzen im Zielknie trotz konservativer Maßnahmen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Durchschnittlicher täglicher VAS ≥3
  • Kellgren-Lawrence-System Grad II, III oder IV
  • Die Probanden können gleichzeitig eine patellofemorale haben, aber sie müssen eine generalisierte Knie-OA im Stadium II oder höher haben
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden wie Antibabypillen oder Kondome mit Spermizid zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch sichtbarer gespannter Erguss des betroffenen Knies
  • Signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten (+/- 10 Grad)
  • Viskosupplementierung innerhalb von 6 Monaten im Zielknie
  • Andere biologische Injektion (PRP oder Stammzellen) innerhalb von 1 Jahr in das Zielknie
  • Operation im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate (entweder offen oder Scope)
  • Systemische oder intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in jedes Gelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Täglicher Opioidkonsum in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von In-situ-Krebsarten, die nur durch lokale Exzision mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Vorgeschichte oder anhaltende Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament erfordert
  • Aktive, vermutete oder frühere Infektion des Gelenks im Zielknie
  • Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des Office for Human Research Protections (OHRP) (schwangere Frauen und stillende Frauen, kognitive Beeinträchtigungen, Gefangene usw.)
  • Nicht bereit, die Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) für 7 Kalendertage vor dem Eingriff einzustellen
  • Nicht bereit, die Anwendung von NSAIDs für 5 Kalendertage nach dem Eingriff einzustellen
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmung gemäß dem behandelnden Anbieter vor dem Eingriff durchzuführen
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Das Subjekt hat einen laufenden aktiven Arbeitsunfallfall mit gezieltem Kniefall
  • Subjekt mit unzureichender Menge an subkutanem Gewebe
  • Hämoglobin weniger als 10 g/dL zum Zeitpunkt des Screenings
  • Leukozyten < 3.000/μl; Neutrophile <1.500/μl; Lymphozyten <800/μl; Blutplättchen < 100.000/μl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Diagnose einer Lebererkrankung, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x die obere Grenze des altersbedingten Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Screening oder nach Ermessen des Arztes mehr als 3 Kortikosteroid-Injektionen in das Zielknie hatten
  • Probanden mit einer bekannten Osteoporose-Diagnose
  • Probanden mit voraussichtlicher Anwendung von systemischen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums zur Behandlung einer chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSCs
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen und dann weiter randomisiert, um eine standardmäßige orthobiologische Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat (BMAC) in das Kniegelenk zu erhalten.
Biologisch: Aus Knochenmark gewonnene MSCs
Autologes Knochenmarkkonzentrat (BMAC) ist eine orthobiologische Standardinjektion bei Knie-Arthrose. Das Verfahren umfasst die Entnahme von Knochenmarkaspirat (BMA) aus der Spina iliaca posterior superior (PSIS) und die anschließende Zentrifugation in einem von der FDA zugelassenen Gerät (EmCyte GenesisCS Pure BMAC®-60 ml) zurück in das Kniegelenk. Alle Injektionen werden unter Ultraschallführung nach einem Standardansatz durchgeführt.
Experimental: Aus Fett gewonnene MSCs
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden einer kleinvolumigen Lipoplastie unterzogen und dann weiter randomisiert, um eine Injektion in das Kniegelenk mit einer aus Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion (SVF) zu erhalten.
Biologisch: Aus Fett gewonnene MSCs
Die aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktion (SVF) wird aus einem Mini-Lipoaspirat gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um ein SVF zu produzieren, das in das Kniegelenk injiziert wird. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem Standardansatz vorgenommen.
Experimental: Nabelschnurgewebe (UCT) MSCs
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Injektion in das Kniegelenk mit kryokonservierten Dosen von MSCs aus Nabelschnurgewebe.
Biologisch: Nabelschnurgewebe (UCT) MSCs
Kryokonservierte Dosen von MSCs aus Nabelschnurgewebe werden verwendet. Diese MSCs wurden in P2-Kultur in Plasmalyte A + 5 % Humanserumalbumin in 5-Finger-Kryobeuteln mit 20 Millionen Zellen in 4 ml kryokonserviert und bis zum Versand unter flüssigem Stickstoff gelagert. Die Zellen werden in einem Dry Shipper transportiert und an den Studienorten aufgetaut. Die MSC-Dosis wird aus dem Kryobeutel in eine sterile Spritze aufgezogen und direkt in das Knie injiziert. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem Standardansatz vorgenommen.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Teilnehmer, die in die Studienarme MSC aus Knochenmark, MSC aus Fett oder MSC aus Nabelschnurgewebe randomisiert wurden, werden innerhalb des Arms in einem Verhältnis von 3:1 weiter randomisiert, um entweder MSCs zu erhalten, die aus dem Studienarm der ursprünglichen Randomisierung stammen, oder ein Kortikosteroid (CS)-Injektion. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in das Kniegelenk.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Die Kortikosteroid-Injektion wird durch Mischen von 1 ml 40 mg/dL Depomedrol und 6 ml normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze hergestellt und in das Kniegelenk eingebracht. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem Standardansatz vorgenommen.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwerts (Visual Analog Pain Scale).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Schmerzbeurteilung erfolgte mithilfe der Visual Analog Pain Scale (VAS-Schmerz). Der VAS-Schmerz wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt. Der Befragte wird gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der seine Schmerzintensität darstellt. Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in Millimetern (mm) auf der Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Note des Teilnehmers gemessen wird. Dies ergibt einen Punktebereich von 0 bis 100. Die empfohlenen Schnittpunkte für VAS sind: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm). Die Veränderung des VAS-Schmerz-Scores ist der Score aus jedem Nachuntersuchungsbesuch, abgezogen vom Baseline-Score. Ein negativer Wert bedeutet, dass die Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen sind.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) – Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen erfasst die Meinung des Teilnehmers zu seiner Arthrose und den damit verbundenen Problemen. Sie besteht aus 5 Unterskalen: Schmerzen, Symptome, Funktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 9 Items und die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala angegeben, wobei 0 = keine Probleme und 4 = extreme Probleme. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome anzeigt. Die Änderung des KOOS-Schmerz-Subskalen-Scores ist der Score aus jedem Nachuntersuchungsbesuch, abgezogen vom Baseline-Score. Ein negativer Wert bedeutet, dass sich die Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert haben, während ein positiver Wert bedeutet, dass sich die Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) – Gesamtscore
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen erfasst die Meinung des Teilnehmers zu seiner Arthrose und den damit verbundenen Problemen. Sie besteht aus 5 Unterskalen: Schmerzen, Symptome, Funktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Der KOOS umfasst 42 Items über alle Subskalen hinweg und die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala angegeben, wobei 0 = keine Probleme und 4 = extreme Probleme. Die Summe der Subskalenwerte wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Symptome und 100 für keine Symptome steht. Ein negativer Wert bedeutet, dass sich die Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert haben, während ein positiver Wert bedeutet, dass sich die Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des EuroQuality of Life (EQ-5D-3L)-Indexwerts
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die EQ-5D-3L-Umfrage misst den Schweregrad von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu diesen Maßnahmen zu beantworten und ihre aktuellen Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 3 anzugeben (1 bedeutet „kein Problem“ und 3 bedeutet „größtes Problem“). In einem sechsten Punkt werden die Teilnehmer gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbar am schlechtesten) bis 100 (vorstellbar am besten) zu bewerten. Die Antworten auf diese Fragen werden in einen Indexwert umgewandelt, der auf dem Land basiert, in dem die Befragten leben. Die Werte des Gesundheitszustandsindex liegen typischerweise zwischen 0 und 1, wobei 0 ein dem Tod gleichwertiger Gesundheitszustand und 1 vollkommener Gesundheitszustand ist. Positive Werte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Gesundheit hin.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der PROMIS-29 bewertet sieben Gesundheitsbereiche: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Jeder der sieben Bereiche hat vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet, die auf der Website des Assessment Centers (http://assessmentcenter.net) verfügbar ist. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Werte über 50 deuten auf einen größeren Anteil des Konstrukts der spezifischen Skala hin, was auf ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis hinweisen kann.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gesamt-MRT-Grad der Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Der MRT-Grad der Arthrose wurde berechnet, indem die im MRT sichtbaren Merkmale (z. B. Knorpelverlust) hinsichtlich Schweregrad und Ausmaß bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 69, wobei höhere Werte auf eine schwerere Arthrose hinweisen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

The Marcus Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Hicham Drissi, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Scott D Boden, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Werden einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten weitergegeben? NEIN.
  2. Welche Daten werden insbesondere weitergegeben? Unzutreffend.
  3. Welche zugehörigen Dokumente werden verfügbar sein? Unzutreffend.
  4. Wann werden Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Unzutreffend.
  5. Nach welchen Zugriffskriterien werden Daten weitergegeben: Nicht zutreffend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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