Kliininen tutkimus sIPV:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 1+2-jaksoisessa aikataulussa bOPV:n kanssa imeväisillä
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solu) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 1+2-jaksoisessa aikataulussa bivalentin oraalisen poliovirusrokotteen kanssa 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tämän fraasi III kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 1+2-sarjassa 2 kuukauden ikäisille vauvoille suun kautta otettavan kaksiarvoisen poliovirusrokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu fraasi III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistaman sIPV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta '1+2' peräkkäisessä aikataulussa bOPV:n kanssa 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
240 60-90 päivän ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Koeryhmä sai sIPV-bOPV-bOPV-rokotusohjelman kuukauden annosvälillä (eli kuukausi 0, 1, 2) ja kontrolliryhmä sai wIPV-bOPV-bOPV-rokotusohjelman kuukauden annosvälillä (eli kuukausi 0, 1, 2).
Kontrollin wIPV on valmistanut SANOFI PASTEUR S.A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 60–90 päivän ikäinen;
- Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ja tutkijoiden määrittämät edellytykset tutkimusrokotteen saamiseksi;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien tai osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista;
- Tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus poliovirusrokotteella;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai jollekin ainesosalle, apuaineille ja rokotteen gentamysiinisulfaatille tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Vaikea/hallitsematon hermostosairaus (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito akuutin ei-komplisoituneen ihotulehduksen hoitoon) ennen tutkimukseen tuloa;
- Verivalmiste ennen tutkimukseen tuloa;
- muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Mikä tahansa muu tekijä, joka viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
sIPV-bOPV-bOPV-rokotusohjelma
|
Yksi kokeellisen sIPV:n (0,5 ml) lihaksensisäinen injektio päivänä 0 kahden bOPV-annoksen (0,1 ml) jälkeen päivänä 30 ja päivänä 60, vastaavasti.
Tutkittavan Sabin-kannan inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero cell) (sIPV) valmisti Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
Poliovirusrokotteen (elävä) tyyppi I ja tyyppi III (ihmisen dipoidisolu) (bOPV) valmisti Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
wIPV-bOPV-bOPV-rokotusohjelma
|
Yksi intramuskulaarinen wIPV-kontrolliinjektio (0,5 ml) päivänä 0, sen jälkeen kun oli annettu kaksi annosta bOPV:ta (0,1 ml) päivänä 30 ja 60, vastaavasti. Villikannan inaktivoidun poliovirusrokotteen (wIPV) valmisti SANOFI PASTEUR S.A.
Poliovirusrokotteen (elävä) tyyppi I ja tyyppi III (ihmisen dipoidisolu) (bOPV) valmisti Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero koeryhmän ja kontrolliryhmän tyypin I, III neutraloivien vasta-aineiden serokonversion välillä primaarisen immunisaation jälkeen. Ja eroarvon 95 %:n luottamusvälin alaraja.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 4-kertainen, katsotaan serokonvertoituneiksi.
Perusrokotusohjelma: 3 annosta yhden kuukauden välein annosten välillä (eli kuukausi 0, 1, 2).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kunkin ryhmän kunkin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyi 30 päivän kuluessa kunkin injektion keräämisestä.
|
30 päivää
|
|
Tyypin I, II ja III neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste kussakin ryhmässä primaarisen immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joiden postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, katsotaan vasta-ainepositiivisiksi.
Perusrokotusohjelma: 3 annosta yhden kuukauden välein annosten välillä (eli kuukausi 0, 1, 2).
|
30 päivää
|
|
Tyypin I, II ja III post-immune geometric mean titter (GMT) kunkin ryhmän primaarisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kunkin ryhmän GMT perusimmunisaation jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tyypin I, II ja III jälkeinen immuniteetin geometrinen keskimääräinen kertymä (GMI) jokaisessa ryhmässä primaarisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
GMI on immuniteetin jälkeisen GMT:n nousu pre-immuuniaikaisesta GMT:stä.
|
30 päivää
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 7 tai 14 päivän sisällä kunkin ryhmän kunkin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää tai 14 päivää
|
Pyydetyt haittavaikutukset ilmenivät 7 päivän sisällä (sIPV/wIPV) tai 14 päivän sisällä (bOPV) kunkin injektion keräämisen jälkeen.
|
7 päivää tai 14 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Turvallisuusseuranta-aikana tapahtuneet SAE-tapahtumat kerätään.
|
30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-3001-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .