Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du VPIs dans un calendrier séquentiel « 1+2 » avec le VPOb chez les nourrissons
29 janvier 2019 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) dans un calendrier séquentiel « 1 + 2 » avec le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent chez les nourrissons de 2 mois
Le but de cet essai clinique de phrase III est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) dans un schéma séquentiel « 1+2 » avec le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent chez les nourrissons de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par traitement actif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du sIPV fabriqué par Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd dans un schéma séquentiel « 1 + 2 » avec le VPOb chez les nourrissons de 2 mois.
240 nourrissons âgés de 60 à 90 jours seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin dans le rapport 1:1.
Le groupe expérimental a reçu le schéma de vaccination VPIs-VPOb-VPOb à un intervalle de doses d'un mois (c'est-à-dire mois 0, 1, 2) et le groupe témoin a reçu le schéma de vaccination VPIw-VPOb-VPOb à un intervalle de doses d'un mois (c'est-à-dire mois 0, 1, 2).
Le contrôle wIPV a été fabriqué par SANOFI PASTEUR S.A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé âgé de 60 à 90 jours ;
- Volontaires en bonne santé qui remplissent toutes les conditions requises pour recevoir le vaccin expérimental telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique et déterminées par les investigateurs ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les participants ou les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;
- Se conformer à l'exigence du protocole d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Vaccination préalable avec le vaccin antipoliomyélitique ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin, ou à tout ingrédient, excipient et sulfate de gentamycine du vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, douleurs abdominales, etc. ;
- Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ou malnutrition sévère ;
- Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur ;
- Maladie du système nerveux grave/incontrôlable (épilepsie, crises d'épilepsie ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
- Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) avant l'entrée à l'étude ;
- Produit sanguin avant l'entrée à l'étude ;
- Tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Température axillaire > 37,0 °C ;
- Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Calendrier de vaccination VPIs-VPOb-VPOb
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Injection intramusculaire unique du sIPV expérimental (0,5 ml) au jour 0, après deux doses de bOPV (0,1 ml) au jour 30 et au jour 60 respectivement.
Le vaccin antipoliomyélitique expérimental inactivé de souche Sabin (cellule Vero) (sIPV) a été fabriqué par Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
Le vaccin contre le poliovirus (vivant) de type I et de type III (cellule dipoïde humaine) (VPOb) a été fabriqué par Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Calendrier de vaccination wIPV-bOPV-bOPV
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Injection intramusculaire unique du VPIw témoin (0,5 ml) au jour 0, après deux doses de VPOb (0,1 ml) respectivement au jour 30 et au jour 60. Le vaccin antipoliomyélitique inactivé de souche sauvage (VPIw) témoin a été fabriqué par SANOFI PASTEUR S.A.
Le vaccin contre le poliovirus (vivant) de type I et de type III (cellule dipoïde humaine) (VPOb) a été fabriqué par Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre le groupe expérimental et le groupe témoin du taux de séroconversion des anticorps neutralisants de type I, III après la primovaccination. Et la limite inférieure des intervalles de confiance à 95 % de la valeur de la différence.
Délai: 30 jours
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Les sujets dont le niveau d'anticorps pré-immunitaire < 1:8 et le niveau d'anticorps post-immunitaire ≥ 1:8, ou ceux dont le niveau d'anticorps pré-immunitaire ≥ 1:8 et l'augmentation du niveau d'anticorps post-immunitaire ≥ 4 fois sont considérés comme séroconvertis.
Calendrier de primo-vaccination : 3 doses avec un mois d'intervalle entre les doses (c'est-à-dire mois 0, 1, 2).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des EI non sollicités dans les 30 jours suivant chaque dose de chaque groupe.
Délai: 30 jours
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Les EI non sollicités survenus dans les 30 jours suivant chaque injection seront recueillis.
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30 jours
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Taux de positivité des anticorps neutralisants de type I, II et III de chaque groupe après la primovaccination
Délai: 30 jours
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Les sujets dont le niveau d'anticorps post-immunitaire est ≥ 1:8 sont considérés comme positifs pour les anticorps.
Calendrier de primo-vaccination : 3 doses avec un mois d'intervalle entre les doses (c'est-à-dire mois 0, 1, 2).
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30 jours
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Titre moyen géométrique (GMT) post-immunitaire de type I, II et III de chaque groupe après la primovaccination.
Délai: 30 jours
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MGT de chaque groupe après la primovaccination
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30 jours
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Augmentation moyenne géométrique (GMI) post-immunitaire de type I, II et III de chaque groupe après la primovaccination.
Délai: 30 jours
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Le GMI est l'augmentation de la MGT post-immune à partir de la MGT pré-immune.
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30 jours
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L'incidence des événements indésirables (EI) sollicités dans les 7 ou 14 jours après chaque dose de chaque groupe.
Délai: 7 jours ou 14 jours
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Les EI sollicités se sont produits dans les 7 jours (pour le sIPV/wIPV) ou 14 jours (pour le bOPV) après que chaque injection sera collectée.
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7 jours ou 14 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de surveillance de l'innocuité.
Délai: 30 jours.
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Les SAE pendant la période de surveillance de la sécurité seront collectés.
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30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-sIPV-3001-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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