Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti sIPV v sekvenčním schématu „1+2“ s bOPV u kojenců

29. ledna 2019 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) v sekvenčním schématu „1+2“ s bivalentní perorální vakcínou proti polioviru u 2měsíčních kojenců

Účelem této klinické studie fráze III je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (buňka Vero) v sekvenčním schématu „1+2“ s bivalentní perorální vakcínou proti polioviru u 2měsíčních kojenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fráze III. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sIPV vyráběného společností Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd v sekvenčním schématu '1+2' s bOPV u 2měsíčních kojenců. 240 kojenců ve věku 60-90 dnů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupina obdržela očkovací schéma sIPV-bOPV-bOPV v intervalu jednoměsíčních dávek (tj. měsíc 0, 1, 2) a kontrolní skupina dostala očkovací schéma wIPV-bOPV-bOPV v intervalu jednoměsíčních dávek (tj. měsíc 0, 1, 2). Kontrolní wIPV vyrobila SANOFI PASTEUR S.A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 60–90 dní;
  • zdraví dobrovolníci, kteří splňují všechny požadované podmínky pro podání hodnocené vakcíny, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a klinického vyšetření a stanovené výzkumnými pracovníky;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;
  • splnění požadavku protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování vakcínou proti polioviru;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku, pomocné látky a gentamycin sulfát vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • Závažné/nekontrolovatelné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • Jakékoli imunosupresivum, cytotoxický lék nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) před vstupem do studie;
  • Krevní produkt před vstupem do studie;
  • Jakýkoli další hodnocený lék (léky) během 30 dnů před vstupem do studie;
  • Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
  • Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Axilární teplota > 37,0 °C;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
očkovací schéma sIPV-bOPV-bOPV
Biologický: očkovací schéma sIPV-bOPV-bOPV
Jedna intramuskulární injekce experimentálního sIPV (0,5 ml) v den 0 po dvou dávkách bOPV (0,1 ml) v den 30 a den 60, v daném pořadí. Zkoumaná vakcína proti polioviru inaktivovaná kmenem Sabin (Vero cell) (sIPV) byla vyrobena společností Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Vakcína proti polioviru (živá) typu I a typu III (lidské dipoidní buňky) (bOPV) byla vyrobena společností Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
očkovací schéma wIPV-bOPV-bOPV
Biologický: očkovací schéma wIPV-bOPV-bOPV
Jedna intramuskulární injekce kontrolní wIPV (0,5 ml) v den 0 po dvou dávkách bOPV (0,1 ml) v den 30 a den 60. Kontrolní vakcína proti polioviru inaktivovanému divokému kmeni (wIPV) byla vyrobena společností SANOFI PASTEUR S.A. Vakcína proti polioviru (živá) typu I a typu III (lidské dipoidní buňky) (bOPV) byla vyrobena společností Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v míře sérokonverze neutralizačních protilátek typu I,III po primární imunizaci. A spodní hranice 95% intervalů spolehlivosti hodnoty rozdílu.
Časové okno: 30 dní
Subjekty, jejichž preimunitní hladina protilátek < 1:8 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4krát, jsou považováni za sérokonvertované. Základní očkovací schéma: 3 dávky s měsíčním intervalem mezi dávkami (tj. měsíc 0, 1, 2).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevyžádaných AE během 30 dnů po každé dávce každé skupiny.
Časové okno: 30 dní
Nevyžádané AE se vyskytly do 30 dnů po každé injekci.
30 dní
Míra pozitivních neutralizačních protilátek typu I, II a III u každé skupiny po primární imunizaci
Časové okno: 30 dní
Subjekty, jejichž postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 jsou považovány za pozitivní na protilátky. Základní očkovací schéma: 3 dávky s měsíčním intervalem mezi dávkami (tj. měsíc 0, 1, 2).
30 dní
Typ I, II a III postimunitní geometrický průměrný titr (GMT) každé skupiny po primární imunizaci.
Časové okno: 30 dní
GMT každé skupiny po primární imunizaci
30 dní
Typ I, II a III postimunitní geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) každé skupiny po primární imunizaci.
Časové okno: 30 dní
GMI je zvýšení postimunitního GMT oproti preimunitnímu GMT.
30 dní
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 7 nebo 14 dnů po každé dávce každé skupiny.
Časové okno: 7 dní nebo 14 dní
Vyžádané AE se objevily do 7 dnů (pro sIPV/wIPV) nebo 14 dnů (pro bOPV) po každé injekci.
7 dní nebo 14 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období monitorování bezpečnosti.
Časové okno: 30 dní.
SAE budou shromažďovány během období monitorování bezpečnosti.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-sIPV-3001-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na očkovací schéma sIPV-bOPV-bOPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit