Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la sIPV en un programa secuencial '1+2' con bOPV en lactantes

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano entre 60-90 días de edad;
• Voluntarios sanos que cumplan con todas las condiciones requeridas para recibir la vacuna en investigación según lo establecido por el historial médico y el examen clínico y determinado por los investigadores;
• identidad legal comprobada;
• Los participantes o tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento por escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;
• Cumplir con el requisito del protocolo de estudio;

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con Vacuna contra el Poliovirus;
• Antecedentes de alergia a alguna vacuna, o a algún ingrediente, excipientes y Sulfato de Gentamicina de la vacuna, o reacción(es) adversa(s) grave(s) a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc;
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
• Enfermedad del sistema nervioso grave/incontrolable (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en superficie para la dermatitis aguda no complicada) antes del ingreso al estudio;
• producto sanguíneo antes del ingreso al estudio;
• Cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
• Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es apto para este estudio en base a las opiniones de los investigadores;