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Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von sIPV in einem sequenziellen „1+2“-Schema mit bOPV bei Säuglingen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) in einem sequenziellen 1+2-Schema mit bivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff bei 2 Monate alten Säuglingen

Der Zweck dieser klinischen Phase-III-Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von Sabin (Vero-Zelle) in einem sequentiellen „1+2“-Impfschema mit bivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff bei 2 Monate alten Säuglingen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von sIPV, hergestellt von Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd, in einem sequentiellen „1+2“-Schema mit bOPV bei 2 Monate alten Säuglingen. 240 Säuglinge im Alter zwischen 60 und 90 Tagen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt einen sIPV-bOPV-bOPV-Impfplan in einem einmonatigen Dosisintervall (d. h. Monat 0, 1, 2), und die Kontrollgruppe erhielt einen wIPV-bOPV-bOPV-Impfplan in einem einmonatigen Dosisintervall (d. h. Monat 0, 1, 2). Die Kontrolle wIPV wurde von SANOFI PASTEUR S.A. hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 60 und 90 Tagen alt;
  • Gesunde Freiwillige, die alle erforderlichen Bedingungen für den Erhalt des Prüfimpfstoffs erfüllen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt und von Prüfärzten festgestellt;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
  • Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Poliovirus-Impfstoff;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Inhaltsstoff, Hilfsstoffe und Gentamycinsulfat des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
  • Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) vor Studieneintritt;
  • Blutprodukt vor Studieneintritt;
  • Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
sIPV-bOPV-bOPV-Impfplan
Biologisch: sIPV-bOPV-bOPV-Impfplan
Einzelne intramuskuläre Injektion des experimentellen sIPV (0,5 ml) an Tag 0, gefolgt von zwei Dosen von bOPV (0,1 ml) an Tag 30 bzw. Tag 60. Der in der Erprobungsphase befindliche Sabin-Stamm-inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) (sIPV) wurde von Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Der (lebende) Poliovirus-Impfstoff Typ I und Typ III (Human Dipoide Cell) (bOPV) wurde vom Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
wIPV-bOPV-bOPV-Impfplan
Biologisch: wIPV-bOPV-bOPV-Impfplan
Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontroll-wIPV (0,5 ml) an Tag 0, gefolgt von zwei Dosen bOPV (0,1 ml) an Tag 30 bzw. Tag 60. Der inaktivierte Poliovirus-Wildstamm-Kontrollimpfstoff (wIPV) wurde von SANOFI PASTEUR S.A. hergestellt. Der (lebende) Poliovirus-Impfstoff Typ I und Typ III (Human Dipoide Cell) (bOPV) wurde vom Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe der Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern vom Typ I, III nach der primären Immunisierung. Und die untere Grenze von 95% Konfidenzintervallen des Differenzwerts.
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, deren präimmuner Antikörperspiegel < 1:8 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist, gelten als serokonvertiert. Grundimmunisierungsschema: 3 Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Dosen (d. h. Monat 0, 1, 2).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter UE innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis jeder Gruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage
Positivrate für neutralisierende Antikörper vom Typ I, II und III jeder Gruppe nach der primären Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Personen mit einem postimmunen Antikörperspiegel ≥ 1:8 gelten als Antikörper-positiv. Grundimmunisierungsschema: 3 Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Dosen (d. h. Monat 0, 1, 2).
30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach der Immunisierung vom Typ I, II und III jeder Gruppe nach der primären Immunisierung.
Zeitfenster: 30 Tage
GMT jeder Gruppe nach der primären Immunisierung
30 Tage
Typ I, II und III Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Immunisierung (GMI) jeder Gruppe nach der primären Immunisierung.
Zeitfenster: 30 Tage
Der GMI ist der Anstieg der postimmunen GMT gegenüber der präimmunen GMT.
30 Tage
Die Inzidenz erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 7 oder 14 Tagen nach jeder Dosis jeder Gruppe.
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage
Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen (bei sIPV/wIPV) oder 14 Tagen (bei bOPV) nach jeder Injektion auftraten, werden erfasst.
7 Tage oder 14 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung.
Zeitfenster: 30 Tage.
SUEs während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung werden erfasst.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-sIPV-3001-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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