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Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di sIPV in un programma sequenziale "1 + 2" con bOPV nei neonati

29 gennaio 2019 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin (Vero Cell) in un programma sequenziale "1+2" ​​con vaccino bivalente per il poliovirus orale in neonati di 2 mesi

Lo scopo di questo studio clinico di frase III è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la poliovirus inattivato Sabin (cellula Vero) in una schedula sequenziale "1+2" ​​con vaccino antipolio orale bivalente in neonati di 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di frase III randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di sIPV prodotto da Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd in un programma sequenziale "1+2" ​​con bOPV in neonati di 2 mesi. 240 bambini di età compresa tra 60 e 90 giorni saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo nel rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la schedula vaccinale sIPV-bOPV-bOPV a un intervallo tra le dosi di un mese (cioè, mese 0, 1, 2) e il gruppo di controllo ha ricevuto la schedula vaccinale wIPV-bOPV-bOPV a un intervallo tra le dosi di un mese (cioè, mese 0, 1, 2). Il controllo wIPV è stato prodotto da SANOFI PASTEUR S.A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 60 e 90 giorni;
  • Volontari sani che soddisfano tutte le condizioni richieste per ricevere il vaccino sperimentale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico e determinato dagli investigatori;
  • Identità legale comprovata;
  • I partecipanti oi tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima dell'iscrizione;
  • Rispettare i requisiti del protocollo di studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino contro il poliovirus;
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino, o qualsiasi ingrediente, eccipiente e gentamicina solfato del vaccino, o gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
  • Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
  • Malattia del sistema nervoso grave/incontrollabile (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
  • Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) prima dell'ingresso nello studio;
  • Prodotto sanguigno prima dell'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Temperatura ascellare > 37,0 °C;
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca che il volontario sia inadatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Programma di vaccinazione sIPV-bOPV-bOPV
Biologico: Programma di vaccinazione sIPV-bOPV-bOPV
Singola iniezione intramuscolare del sIPV sperimentale (0,5 ml) il giorno 0, dopo due dosi di bOPV (0,1 ml) rispettivamente il giorno 30 e il giorno 60. Il vaccino sperimentale contro il poliovirus inattivato dal ceppo Sabin (Vero cell) (sIPV) è stato prodotto da Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Il vaccino contro il poliovirus (vivo) di tipo I e di tipo III (cellule dipoidi umane) (bOPV) è stato prodotto da Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Programma di vaccinazione wIPV-bOPV-bOPV
Biologico: Programma di vaccinazione wIPV-bOPV-bOPV
Singola iniezione intramuscolare del controllo wIPV (0,5 ml) il giorno 0, dopo due dosi di bOPV (0,1 ml) rispettivamente il giorno 30 e il giorno 60. Il vaccino contro il poliovirus (vivo) di tipo I e di tipo III (cellule dipoidi umane) (bOPV) è stato prodotto da Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo del tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti di tipo I, III dopo l'immunizzazione primaria. E il limite inferiore degli intervalli di confidenza del 95% del valore della differenza.
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti il ​​cui livello anticorpale pre-immune < 1:8 e il livello anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui livello anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti. Programma di vaccinazione primaria: 3 dosi con un intervallo di un mese tra le dosi (cioè, mese 0, 1, 2).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi non richiesti entro 30 giorni dopo ciascuna dose di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno raccolti gli eventi avversi non richiesti verificatisi entro 30 giorni dopo ogni iniezione.
30 giorni
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti di tipo I, II e III di ciascun gruppo dopo l'immunizzazione primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti il ​​cui livello anticorpale post-immune ≥ 1:8 sono considerati positivi agli anticorpi. Programma di vaccinazione primaria: 3 dosi con un intervallo di un mese tra le dosi (cioè, mese 0, 1, 2).
30 giorni
Titolo medio geometrico post-immune (GMT) di tipo I, II e III di ciascun gruppo dopo l'immunizzazione primaria.
Lasso di tempo: 30 giorni
GMT di ciascun gruppo dopo l'immunizzazione primaria
30 giorni
Aumento della media geometrica (GMI) post-immune di tipo I, II e III di ciascun gruppo dopo l'immunizzazione primaria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il GMI è l'aumento del GMT post-immune rispetto al GMT pre-immune.
30 giorni
L'incidenza di eventi avversi sollecitati (AE) entro 7 o 14 giorni dopo ciascuna dose di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 7 giorni o 14 giorni
Saranno raccolti gli eventi avversi sollecitati che si sono verificati entro 7 giorni (per sIPV/wIPV) o 14 giorni (per bOPV) dopo ciascuna iniezione.
7 giorni o 14 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di monitoraggio della sicurezza.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Verranno raccolti i SAE durante il periodo di monitoraggio della sicurezza.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-sIPV-3001-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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