Een klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van sIPV te evalueren in een '1+2' sequentieel schema met bOPV bij zuigelingen
29 januari 2019 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van met Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero Cell) te evalueren in een '1+2' sequentieel schema met bivalent oraal poliovirusvaccin bij baby's van 2 maanden oud
Het doel van deze klinische studie van fase III is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero-cel) in een '1+2' sequentieel schema met bivalent oraal poliovirusvaccin bij zuigelingen van 2 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase III klinische studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van sIPV vervaardigd door Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd in een '1+2' sequentieel schema met bOPV bij zuigelingen van 2 maanden oud.
240 zuigelingen tussen 60-90 dagen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep in de verhouding 1:1.
De experimentele groep kreeg het sIPV-bOPV-bOPV-vaccinatieschema met een dosisinterval van één maand (d.w.z. maand 0, 1, 2), en de controlegroep kreeg het wIPV-bOPV-bOPV-vaccinatieschema met een dosisinterval van een maand (d.w.z. maand 0, 1, 2).
De controle wIPV is vervaardigd door SANOFI PASTEUR S.A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger tussen 60-90 dagen oud;
- Gezonde vrijwilligers die voldoen aan alle vereiste voorwaarden voor het ontvangen van het onderzoeksvaccin zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek en bepaald door onderzoekers;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- Deelnemers of voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen, en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
- Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie met poliovirusvaccin;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin, of een ingrediënt, hulpstoffen en gentamycinesulfaat van het vaccin, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen of ernstige ondervoeding;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
- Ernstige/oncontroleerbare ziekte van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte;
- Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
- Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Bloedproduct voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Elk levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Okseltemperatuur > 37,0 °C;
- Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger ongeschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
sIPV-bOPV-bOPV vaccinatieschema
|
Eenmalige intramusculaire injectie van het experimentele sIPV (0,5 ml) op dag 0, na twee doses bOPV (0,1 ml) op respectievelijk dag 30 en dag 60.
Het experimentele Sabin-stam-geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero-cel) (sIPV) werd vervaardigd door Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
Het poliovirus (Live) vaccin type I & type III (Human Dipoid cell) (bOPV) werd vervaardigd door Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
wIPV-bOPV-bOPV vaccinatieschema
|
Eenmalige intramusculaire injectie van de wIPV-controle (0,5 ml) op dag 0, na twee doses bOPV (0,1 ml) op respectievelijk dag 30 en dag 60.
Het poliovirus (Live) vaccin type I & type III (Human Dipoid cell) (bOPV) werd vervaardigd door Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de experimentele groep en de controlegroep van type I, III neutraliserende antilichaamseroconversiesnelheid na primaire immunisatie. En de ondergrens van 95% betrouwbaarheidsintervallen van de verschilwaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen met een pre-immuun antilichaamniveau < 1:8 en een post-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8, of degenen met een pre-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8 en een verhoging van het post-immuun antilichaamniveau met een factor ≥ 4, worden als seroconversie beschouwd.
Primair vaccinatieschema: 3 doses met een interval van een maand tussen de doses (d.w.z. maand 0, 1, 2).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ongevraagde AE binnen 30 dagen na elke dosis van elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongevraagde bijwerkingen deden zich voor binnen 30 dagen nadat elke injectie werd verzameld.
|
30 dagen
|
|
Type I, II en III neutraliserend antilichaam positief percentage van elke groep na primaire immunisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen bij wie het post-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8 als antilichaampositief wordt beschouwd.
Primair vaccinatieschema: 3 doses met een interval van een maand tussen de doses (d.w.z. maand 0, 1, 2).
|
30 dagen
|
|
Type I, II en III post-immuun geometrisch gemiddelde titer (GMT) van elke groep na primaire immunisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
GMT van elke groep na primaire immunisatie
|
30 dagen
|
|
Type I, II en III post-immuun geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van elke groep na primaire immunisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De GMI is de toename van post-immuun GMT ten opzichte van pre-immuun GMT.
|
30 dagen
|
|
De incidentie van gevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 7 of 14 dagen na elke dosis van elke groep.
Tijdsspanne: 7 dagen of 14 dagen
|
Gevraagde bijwerkingen deden zich voor binnen 7 dagen (voor sIPV/wIPV) of 14 dagen (voor bOPV) nadat elke injectie is verzameld.
|
7 dagen of 14 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de periode van veiligheidsbewaking.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
SAE's tijdens de periode van veiligheidsbewaking worden verzameld.
|
30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-sIPV-3001-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .