Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az sIPV immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére „1+2” szekvenciális ütemezésben a bOPV-vel csecsemőknél

2019. január 29. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Sabin inaktivált poliovírus vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 1+2 szekvenciális ütemezésben, bivalens orális poliovírus vakcinával 2 hónapos csecsemőknél

Ennek a III-as klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Sabin inaktivált poliovírus vakcina (Vero sejt) immunogenitását és biztonságosságát 1+2 szekvenciális ütemezésben a bivalens orális poliovírus vakcinával 2 hónapos csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fraze III klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott sIPV immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 1+2 szekvenciális ütemezésben a bOPV-val 2 hónapos csecsemőknél. 240 60-90 napos csecsemő kerül véletlenszerűen a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A kísérleti csoport sIPV-bOPV-bOPV oltási rendet kapott egy hónapos adagolási időközönként (azaz 0., 1., 2. hónap), a kontrollcsoport pedig wIPV-bOPV-bOPV oltási ütemtervet kapott egy hónapos dózisintervallumban (azaz 0. hónap, 1, 2). A kontroll wIPV-t a SANOFI PASTEUR S.A. gyártotta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-90 napos egészséges önkéntes;
  • Egészséges önkéntesek, akik teljesítik a vizsgálati vakcina beadásához szükséges összes feltételt, amelyet a kórtörténet és a klinikai vizsgálat megállapított, és a vizsgálók határoznak meg;
  • Bizonyított jogi személyazonosság;
  • A résztvevőknek vagy a résztvevők gondviselőinek meg kell tudniuk érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és azt a jelentkezés előtt alá kell írni;
  • A vizsgálati protokoll előírásainak betartása;

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes oltás poliovírus vakcinával;
  • A kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy bármely összetevőjére, segédanyagaira és a vakcina gentamicin-szulfátjára, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint pl. csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
  • Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek, genetikai hibák vagy súlyos alultápláltság;
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív;
  • Súlyos/kontrollálhatatlan idegrendszeri betegség (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsök) vagy mentális betegség;
  • Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
  • Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Vérkészítmény a vizsgálatba való belépés előtt;
  • bármely más vizsgálati gyógyszer(ek) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  • bármely élő, legyengített vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
  • bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
  • akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
  • Hónalj hőmérséklet > 37,0 °C;
  • Bármilyen egyéb tényező, amely azt sugallja, hogy az önkéntes a vizsgálók véleménye alapján nem alkalmas erre a vizsgálatra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
sIPV-bOPV-bOPV oltási ütemterv
Biológiai: sIPV-bOPV-bOPV oltási ütemterv
A kísérleti sIPV (0,5 ml) egyszeri intramuszkuláris injekciója a 0. napon, a 30. napon, illetve a 60. napon két adag bOPV (0,1 ml) beadása után. A vizsgált Sabin törzzsel inaktivált poliovírus vakcinát (Vero cell) (sIPV) a Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta. Az I. és III. típusú poliovírus (élő) vakcinát (humán dipoid sejt) (bOPV) a Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd. gyártotta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
wIPV-bOPV-bOPV oltási ütemterv
Biológiai: wIPV-bOPV-bOPV oltási ütemterv
A kontroll wIPV (0,5 ml) egyszeri intramuszkuláris injekciója a 0. napon, majd a bOPV két dózisa (0,1 ml) a 30. és a 60. napon. A kontroll vad törzzsel inaktivált poliovírus vakcinát (wIPV) a SANOFI PASTEUR S.A. gyártotta. Az I. és III. típusú poliovírus (élő) vakcinát (humán dipoid sejt) (bOPV) a Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd. gyártotta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I,III típusú neutralizáló antitest szerokonverziós arányának különbsége a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között az elsődleges immunizálás után. És a különbség értékének 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa.
Időkeret: 30 nap
Szerokonkonvertáltnak tekintik azokat az alanyokat, akiknek a preimmun antitest szintje < 1:8 és a posztimmun antitest szintje ≥ 1:8, vagy akiknek a preimmun antitest szintje ≥ 1:8 és a posztimmun antitest szint ≥ 4-szeresére nőtt. Elsődleges oltási rend: 3 adag, az adagok között egy hónapos szünettel (azaz 0., 1., 2. hónap).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása az egyes csoportok egyes adagjai után 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
A kéretlen mellékhatások az egyes injekciók begyűjtését követő 30 napon belül jelentkeztek.
30 nap
I., II. és III. típusú neutralizáló antitest pozitív arány az egyes csoportokban az elsődleges immunizálás után
Időkeret: 30 nap
Azok az alanyok, akiknek posztimmun antitestszintje ≥ 1:8, antitest-pozitívnak minősülnek. Elsődleges oltási rend: 3 adag, az adagok között egy hónapos szünettel (azaz 0., 1., 2. hónap).
30 nap
Az egyes csoportok I, II és III típusú posztimmun geometriai átlagtitere (GMT) az elsődleges immunizálás után.
Időkeret: 30 nap
Az egyes csoportok GMT-értéke az elsődleges immunizálás után
30 nap
Az I., II. és III. típusú posztimmun geometriai átlagos szeres növekedés (GMI) minden csoportban az elsődleges immunizálás után.
Időkeret: 30 nap
A GMI a posztimmun GMT növekedése az immunitás előtti GMT-hez képest.
30 nap
A kért nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága 7 vagy 14 napon belül az egyes csoportok minden egyes adagját követően.
Időkeret: 7 nap vagy 14 nap
A kért nemkívánatos események 7 napon belül (sIPV/wIPV esetén) vagy 14 napon belül (bOPV esetén) jelentkeztek az egyes injekciók begyűjtése után.
7 nap vagy 14 nap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a biztonsági megfigyelés időszakában.
Időkeret: 30 nap.
A biztonsági megfigyelés időszakában a SAE-k összegyűjtésre kerülnek.
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-sIPV-3001-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a sIPV-bOPV-bOPV oltási ütemterv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel