Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos sIPV i ett "1+2" ​​sekventiellt schema med bOPV hos spädbarn

29 januari 2019 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (Vero-cell) i ett "1+2" ​​sekventiellt schema med bivalent oralt poliovirusvaccin hos 2 månader gamla spädbarn

Syftet med denna fras III kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) i ett "1+2" ​​sekventiellt schema med bivalent oralt poliovirusvaccin hos 2 månader gamla spädbarn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk fras III-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos sIPV tillverkad av Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd i ett "1+2" ​​sekventiellt schema med bOPV hos 2 månader gamla spädbarn. 240 spädbarn i åldern 60-90 dagar kommer att slumpmässigt fördelas i experimentgrupp eller kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Experimentgruppen fick sIPV-bOPV-bOPV-vaccinationsschema med en månads dosintervall (dvs månad 0, 1, 2), och kontrollgruppen fick wIPV-bOPV-bOPV-vaccinationsschema med en månads dosintervall (dvs månad 0, 1, 2). Kontrollen wIPV tillverkades av SANOFI PASTEUR S.A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär mellan 60-90 dagar gammal;
  • Friska frivilliga som uppfyller alla erforderliga villkor för att få det prövningsvaccin som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning och fastställts av utredare;
  • Bevisad juridisk identitet;
  • Deltagare eller vårdnadshavare till deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;
  • Att uppfylla kraven i studieprotokollet;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med poliovirusvaccin;
  • Historik med allergi mot något vaccin, eller någon ingrediens, hjälpämnen och gentamycinsulfat i vaccinet, eller allvarliga biverkningar mot vaccination, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarlig/okontrollerbar sjukdom i nervsystemet (epilepsi, anfall eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) före studiestart;
  • Blodprodukt före studiestart;
  • Alla andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart;
  • Alla levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  • Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axeltemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsschema
Biologisk: sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsschema
Enkel intramuskulär injektion av den experimentella sIPV (0,5 ml) på dag 0, efter två doser av bOPV (0,1 ml) på dag 30 respektive dag 60. Det undersökningsbara Sabin-stammen inaktiverade poliovirusvaccin (Vero-cell) (sIPV) tillverkades av Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Poliovirus (levande) vaccin typ I och typ III (Human Dipoid cell) (bOPV) tillverkades av Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
wIPV-bOPV-bOPV vaccinationsschema
Biologisk: wIPV-bOPV-bOPV vaccinationsschema
Enkel intramuskulär injektion av kontroll-wIPV (0,5 ml) på dag 0, efter två doser av bOPV (0,1 ml) på dag 30 respektive dag 60. Kontrollvaccinet för inaktiverat poliovirus av vildstam (wIPV) tillverkades av SANOFI PASTEUR S.A. Poliovirus (levande) vaccin typ I och typ III (Human Dipoid cell) (bOPV) tillverkades av Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan experimentgrupp och kontrollgrupp av typ I, III neutraliserande antikroppsserokonversionshastighet efter primär immunisering. Och den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall för skillnadsvärdet.
Tidsram: 30 dagar
Patienter vars preimmuna antikroppsnivå < 1:8 och postimmun antikroppsnivå ≥ 1:8, eller de vars preimmuna antikroppsnivå ≥ 1:8 och ökningen av postimmun antikroppsnivå ≥ 4 gånger anses serokonverterade. Primärvaccinationsschema: 3 doser med en månads intervall mellan doserna (dvs månad 0, 1, 2).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av oönskad biverkning inom 30 dagar efter varje dos av varje grupp.
Tidsram: 30 dagar
Oönskade biverkningar inträffade inom 30 dagar efter varje injektion kommer att samlas in.
30 dagar
Typ I, II och III neutraliserande antikropp positiv frekvens av varje grupp efter primär immunisering
Tidsram: 30 dagar
Försökspersoner vars postimmuna antikroppsnivå ≥ 1:8 anses vara antikroppspositiva. Primärvaccinationsschema: 3 doser med en månads intervall mellan doserna (dvs månad 0, 1, 2).
30 dagar
Typ I, II och III post-immun geometrisk medeltiter (GMT) för varje grupp efter primär immunisering.
Tidsram: 30 dagar
GMT för varje grupp efter primär immunisering
30 dagar
Typ I, II och III postimmun geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) för varje grupp efter primär immunisering.
Tidsram: 30 dagar
GMI är ökningen av postimmun GMT från preimmun GMT.
30 dagar
Incidensen av begärda biverkningar (AE) inom 7 eller 14 dagar efter varje dos av varje grupp.
Tidsram: 7 dagar eller 14 dagar
Önskade biverkningar inträffade inom 7 dagar (för sIPV/wIPV) eller 14 dagar (för bOPV) efter varje injektion kommer att samlas in.
7 dagar eller 14 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under säkerhetsövervakningsperioden.
Tidsram: 30 dagar.
SAEs under perioden för säkerhetsövervakning kommer att samlas in.
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-sIPV-3001-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sIPV-bOPV-bOPV vaccinationsschema

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera