- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03833102
Tulevaisuuden tutkimus Staphylococcus aureus -kliinisistä eristeistä verrattuna kolonisaatioon: RNA:t mahdollisina biomarkkereina verenkierron infektioille (PROSAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas;
Potilaat sairaalahoidossa Rennesin yliopistolliseen sairaalaan ryhmien mukaan:
: Asutetut aiheet:
- Jokainen Rennesin yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoitoon viety potilas tai mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen, jolle S. aureuksen kolonisaatioseulonta suoritetaan rutiinihoidossa ja S. aureuksen kolonisaatio dokumentoidaan;
(Tämä seulonta suoritetaan Rennesin yliopistollisessa sairaalassa usein eri syistä (ennen leikkausta tai laitteiston asentamista vaativaa toimenpidettä, tartuntatapausten kontaktitapausten seulonta, tutkimus sairaalaepidemian aikana...). Nämä ihmiset ovat sairaalahoidossa muista syistä kuin S. aureus -infektion vuoksi ja eri osastoilla, mutta näytteet kerätään keskitetysti laitoksen bakteriologian laboratoriossa.)
: Potilaat sairaalahoidossa BSA:n vuoksi:
- Tartuntatautien ja lääketieteellisen tehohoidon osastolla sekä kirurgisen tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat, joille BSA on dokumentoitu Rennesin yliopistollisen sairaalan bakteriologian laboratoriossa;
- Potilaat, joille on määrätty nenän kantava seulonta S. aureuksen varalta osana hoitoa;
Nämä potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
- Vakava klinikka (CG):
- BSA;
Liittyy sepsiksen oireisiin vuoden 20168 kansainvälisen määritelmän mukaan:
- SOFA-pisteet (katso liite 3) 2 ;
Septinen shokki määritellään sepsiksen olemassaoloksi, joka liittyy jatkuvaan matalaan verenpaineeseen, joka edellyttää vasopressoreiden antamista keskimääräisen verenpaineen (MAP) 65 mmHg ja valtimolaktaattiannoksen 2 mmol/l saavuttamiseksi riittävästä verisuonten täyttymisestä huolimatta.
2) Ei-vakava klinikka (CNG):
- BSA;
- Mikä ei täytä CG-ryhmän määritelmää.
- He ovat ilmaisseet vastustavansa tätä tutkimusta tai joiden luottamushenkilö ei vastusta tutkimusta, jos potilas ei pysty antamaan tietoista mielipidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia (oikeussuojelu, edunvalvonta, edunvalvonta), vapautensa menettäneet henkilöt;
- S. aureus -kanta, joka tuottaa leukokidiinia Panton-Valentinesta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kolonisoitujen potilaiden ryhmä (CPG)
kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Rennesin yliopistosairaalassa tai jotka konsultoivat siellä, tunnetaan nimellä S. aureus kolonisoituna, voitaisiin sisällyttää.
Laitoksessamme seulotaan S. aureus -kolonisaatio sieraimissa kaikilla potilailla, joille on määrä tehdä neurokirurginen tai ortopedinen leikkaus.
|
ST-tyypit määritetään kaikille yksilöllisille bakteerikannoille.
Kaikille bakteerikannoille RNA:iden ilmentyminen analysoidaan kolmessa eri kasvuvaiheessa: varhaisessa eksponentiaalisessa vaiheessa, puolivälissä eksponentiaalisessa vaiheessa ja varhaisessa stationaarivaiheessa.
RNAIII:n ja SprD:n ilmentyminen arvioidaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
SAB-potilasryhmä (SAB)
kaikki aikuispotilaat, joilla on SAB, voitaisiin ottaa mukaan. S. aureus -kolonisaatio sieraimissa seulotaan systemaattisesti välittömästi ensimmäisen positiivisen S. aureus -veriviljelytuloksen jälkeen. Kaksi alaryhmää yksilöidään SOFA-pisteiden mukaan:
|
ST-tyypit määritetään kaikille yksilöllisille bakteerikannoille.
Kaikille bakteerikannoille RNA:iden ilmentyminen analysoidaan kolmessa eri kasvuvaiheessa: varhaisessa eksponentiaalisessa vaiheessa, puolivälissä eksponentiaalisessa vaiheessa ja varhaisessa stationaarivaiheessa.
RNAIII:n ja SprD:n ilmentyminen arvioidaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RNAIII:n ilmentymisen ja sprD:n tasot bakteremiasta eristetyissä S. aureus -kannoissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
RNAIII:n ja sprD:n ilmentymistasot bakteremiasta eristetyissä S. aureus -kannoissa verrattuna samoihin ilmentymistasoihin kolonisoitujen, tartuttamattomien potilaiden kannoissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_9726_PROSAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaTuntematon
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...Valmis
-
Ohio State UniversityValmisSystemaattinen suun hoito-ohjelma post-mekaanisesti ventiloiduille, post-intensiivihoidon potilailleMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus | Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektioYhdysvallat
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | StafylokokkisepsisKanada
-
Forest LaboratoriesValmisStaphylococcus aureus -bakteremia | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteremiaYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonStaphylococcus aureus | Täydellinen nivelnivelleikkaus | Seuraavan sukupolven sekvensointiYhdysvallat
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureusAustralia, Uusi Seelanti, Israel, Singapore
-
University Hospital, ToulouseValmisMetisilliiniresistentti Staphylococcus AureuS
Kliiniset tutkimukset biologinen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat