- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03833102
Prospektywne badanie izolatów klinicznych Staphylococcus aureus w porównaniu z kolonizacją: RNA jako potencjalne biomarkery zakażeń krwi (PROSAC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia;
Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes w podziale na:
: Skolonizowani poddani:
- Każdy pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes lub każdy pracownik służby zdrowia, u którego w ramach rutynowej opieki przeprowadza się badanie przesiewowe w kierunku kolonizacji S. aureus i udokumentowano kolonizację S. aureus;
(Dla informacji, to badanie przesiewowe jest często przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes z różnych powodów (przed operacją lub zabiegiem wymagającym zainstalowania sprzętu, badaniem przesiewowym przypadków zakażonych, dochodzeniem podczas epidemii szpitalnej...). Osoby te są hospitalizowane z powodów innych niż zakażenie S. aureus i na różnych oddziałach, ale próbki pobierane są centralnie w laboratorium bakteriologicznym placówki).
: Pacjenci hospitalizowani z powodu BSA:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale zakaźnym i intensywnej terapii oraz na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, dla których BSA jest udokumentowane w laboratorium bakteriologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes;
- Pacjenci, u których przepisano badania przesiewowe w kierunku S. aureus w nosie w ramach leczenia;
Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Poważna klinika (CG):
- BSA ;
Związane z objawami sepsy zgodnie z międzynarodową definicją z 20168 r.:
- Wynik SOFA (patrz Załącznik 3) 2 ;
Wstrząs septyczny będzie definiowany jako występowanie posocznicy związanej z utrzymującym się niskim ciśnieniem krwi, wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu uzyskania średniego ciśnienia krwi (MAP) 65 mmHg i dawki mleczanu we krwi tętniczej 2 mmol/l pomimo odpowiedniego wypełnienia naczyń.
2) Niepoważna klinika (CNG):
- BSA ;
- Co nie spełnia definicji grupy CG.
- Po wyrażeniu sprzeciwu wobec tych badań lub której zaufana osoba nie sprzeciwia się badaniu, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej opinii.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności;
- szczep S. aureus wytwarzający leukocydynę z Panton-Valentine;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa pacjentów skolonizowanych (CPG)
wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani lub konsultujący się w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, znani jako skolonizowani S. aureus, mogli zostać włączeni.
W naszej placówce przesiewowe badanie kolonizacji S. aureus w nozdrzach przeprowadza się u wszystkich pacjentów planowanych do operacji neurochirurgicznej lub ortopedycznej.
|
Typy ST zostaną określone dla wszystkich zindywidualizowanych szczepów bakteryjnych.
Dla wszystkich szczepów bakteryjnych ekspresja RNA będzie analizowana w trzech różnych fazach wzrostu: wczesnej fazie wykładniczej, środkowej fazie wykładniczej i wczesnej fazie stacjonarnej.
Ekspresja RNAIII i SprD zostanie oceniona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Grupa pacjentów SAB (SAB)
można było włączyć wszystkich dorosłych pacjentów z SAB. Kolonizacja S. aureus w nozdrzach będzie systematycznie badana natychmiast po uzyskaniu pierwszego pozytywnego wyniku posiewu krwi S. aureus. Dwie podgrupy zostaną zindywidualizowane w zależności od wyniku SOFA:
|
Typy ST zostaną określone dla wszystkich zindywidualizowanych szczepów bakteryjnych.
Dla wszystkich szczepów bakteryjnych ekspresja RNA będzie analizowana w trzech różnych fazach wzrostu: wczesnej fazie wykładniczej, środkowej fazie wykładniczej i wczesnej fazie stacjonarnej.
Ekspresja RNAIII i SprD zostanie oceniona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy ekspresji RNAIII i sprD w wyizolowanych szczepach S. aureus z bakteriemii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziomy ekspresji RNAIII i sprD w izolowanych szczepach S. aureus wyizolowanych z bakteriemii w porównaniu z tymi samymi poziomami ekspresji w szczepach pochodzących od skolonizowanych, niezainfekowanych pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_9726_PROSAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyNosowi nosiciele Staphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAJeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Sepsa gronkowcowaKanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutacyjnyBakteriemia | Staphylococcus aureus | Bakterie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus | Gronkowiec bakteryjnyStany Zjednoczone, Australia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
Badania kliniczne na analiza biologiczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny