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黄色ブドウ球菌の臨床分離株とコロニー形成の前向き研究:血流感染の潜在的なバイオマーカーとしてのRNA (PROSAC)

2023年4月11日 更新者:Rennes University Hospital
主な目的は、黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) のリスクが RNA III および SprD RNA の発現と相関していることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

黄色ブドウ球菌は、ヒトの市中感染、医療関連感染、および院内感染の上位 3 生物にランクされています。 それは共生生物として生きていますが、非常に深刻な病気を引き起こすこともあります. 「植民地化/病気」移行のマーカーを識別することは、最も重要です。 我々は最近、2つの調節RNAの関連性が、コロニー形成ではなく黄色ブドウ球菌感染および感染の重症度と関連していることを発見しました。 これらの予備的な結果は、より重要な将来のコホートで確認する必要があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者の入院 黄色ブドウ球菌定着またはSAB

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • グループによると、レンヌ大学病院に入院した患者:

    1. : 植民地化された対象:

      • レンヌ大学病院に入院している患者、または医療専門家で、日常診療で黄色ブドウ球菌の定着スクリーニングが実施され、黄色ブドウ球菌の定着が記録されている患者;

      (参考までに、このスクリーニングはさまざまな理由でレンヌ大学病院で頻繁に実施されます(機器の設置を必要とする手術または処置の前、感染症例の接触症例のスクリーニング、院内流行中の調査など)。 これらの人々は、黄色ブドウ球菌感染以外の理由で別の部門に入院していますが、サンプルは施設の細菌学研究室で集中的に収集されています。)

    2. :BSA入院患者:

      • レンヌ大学病院の細菌学研究室でBSAが文書化されている、感染症および医療集中治療室および外科集中治療室に入院している患者;
      • -黄色ブドウ球菌の経鼻スクリーニングが管理の一環として処方されている患者;
      • これらの患者は、次の 2 つのグループに分類されます。

        1. シリアスクリニック(CG):
  • BSA;
  • 20168 国際定義によると、敗血症の徴候に関連しています。

    • SOFA スコア (付録 3 を参照) 2 ;
    • 敗血症性ショックは、持続的な低血圧に関連する敗血症の存在として定義され、十分な血管充満にもかかわらず、平均血圧(MAP)65 mmHg および動脈乳酸投与量 2 mmol/L を得るために昇圧剤の投与が必要です。

      2) 非深刻なクリニック (CNG):

  • BSA;
  • CGグループの定義を満たしていないもの。
  • この研究に反対を表明したか、患者が十分な情報に基づいた意見を述べることができない場合、信頼できる人が研究に反対しない.

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 法的保護(正義の保護、後見、後見)の対象となる満年齢の人、自由を奪われた人。
  • パントン・バレンタインからロイコシジンを産生する黄色ブドウ球菌株;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保菌患者群(CPG)
定着した黄色ブドウ球菌として知られる、レンヌ大学病院に入院した、またはレンヌ大学病院を受診したすべての成人患者を含めることができます。 私たちの機関では、脳神経外科または整形外科手術を受けることになっているすべての患者で、鼻孔における黄色ブドウ球菌の定着がスクリーニングされます。
STタイプは、すべての個別の細菌株について決定されます。 すべての細菌株について、RNA 発現は 3 つの異なる成長段階で分析されます: 初期指数期、中期指数期、初期静止期。 RNAIII と SprD の発現は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されます。
SAB 患者グループ (SAB)

SABのすべての成人患者が含まれる可能性があります。 鼻孔における黄色ブドウ球菌のコロニー形成は、黄色ブドウ球菌血液培養の最初の結果が陽性の直後に体系的にスクリーニングされます。 SOFA スコアに応じて、2 つのサブグループが個別化されます。

  • 重症患者
  • 重症でない患者
STタイプは、すべての個別の細菌株について決定されます。 すべての細菌株について、RNA 発現は 3 つの異なる成長段階で分析されます: 初期指数期、中期指数期、初期静止期。 RNAIII と SprD の発現は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症から分離された黄色ブドウ球菌株における RNAIII 発現と sprD のレベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
菌血症から分離された黄色ブドウ球菌の分離株における RNAIII および sprD の発現レベルを、定着した非感染患者からの株におけるこれらの同じレベルの発現と比較。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthieu REVEST、Centre Hospitalier Universitairede Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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