- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833102
Estudo Prospectivo de Isolados Clínicos de Staphylococcus Aureus Versus Colonização: RNAs como Biomarcadores Potenciais para Infecções da Corrente Sanguínea (PROSAC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
Pacientes internados no Hospital Universitário de Rennes, segundo os grupos:
: Sujeitos colonizados:
- Qualquer paciente internado no Hospital Universitário de Rennes, ou qualquer profissional de saúde, no qual seja realizado um rastreio de colonização por S. aureus nos cuidados de rotina e seja documentada uma colonização por S. aureus;
(Para informação, esta triagem é realizada com frequência no Hospital Universitário de Rennes por diferentes motivos (antes de cirurgia ou procedimento que requer a instalação de equipamentos, triagem de casos de contato de casos infectados, investigação durante uma epidemia nosocomial...). Essas pessoas são hospitalizadas por outros motivos que não a infecção por S. aureus e em diferentes departamentos, mas as amostras são coletadas centralmente no laboratório de bacteriologia da instituição.)
: Pacientes hospitalizados por BSA:
- Pacientes internados na unidade de doenças infecciosas e terapia intensiva médica e na unidade de terapia intensiva cirúrgica, para os quais uma BSA é documentada no laboratório de bacteriologia do Hospital Universitário de Rennes;
- Pacientes para os quais a triagem nasal para S. aureus é prescrita como parte de seu tratamento;
Esses pacientes serão classificados em dois grupos:
- Clínica grave (GC):
- BSA;
Associado a sinais de sepse de acordo com a definição internacional de 20168:
- Pontuação SOFA (ver Apêndice 3) 2 ;
O choque séptico será definido como a existência de sepse associada à hipotensão arterial persistente, necessitando da administração de vasopressores para obter uma pressão arterial (PAM) média de 65 mmHg e uma dosagem de lactato arterial de 2 mmol/L, apesar do enchimento vascular adequado.
2) Clínica sem gravidade (CNG):
- BSA;
- O que não atende à definição do grupo CG.
- Ter manifestado sua oposição a esta pesquisa ou cuja pessoa de confiança não se oponha à pesquisa caso o paciente não seja capaz de dar uma opinião informada.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade;
- estirpe de S. aureus produtora de leucocidina de Panton-Valentine;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de pacientes colonizados (CPG)
todos os pacientes adultos internados ou consultados no Hospital Universitário de Rennes, conhecidos como colonizados por S. aureus, poderiam ser incluídos.
Em nossa instituição, a colonização de S. aureus nas narinas é rastreada em todos os pacientes que devem ser submetidos a cirurgias neurocirúrgicas ou ortopédicas.
|
Os tipos de ST serão determinados para todas as cepas bacterianas individualizadas.
Para todas as cepas bacterianas, a expressão de RNAs será analisada em três diferentes fases de crescimento: fase exponencial inicial, fase exponencial intermediária e fase estacionária inicial.
A expressão de RNAIII e SprD será avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
|
Grupo de pacientes SAB (SAB)
todos os pacientes adultos com SAB poderiam ser incluídos. A colonização de S. aureus nas narinas será sistematicamente rastreada imediatamente após o primeiro resultado positivo da hemocultura para S. aureus. Dois subgrupos serão individualizados dependendo do SOFA Score:
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Os tipos de ST serão determinados para todas as cepas bacterianas individualizadas.
Para todas as cepas bacterianas, a expressão de RNAs será analisada em três diferentes fases de crescimento: fase exponencial inicial, fase exponencial intermediária e fase estacionária inicial.
A expressão de RNAIII e SprD será avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de expressão de RNAIII e sprD em cepas isoladas de S. aureus de bacteremia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis de expressão de RNAIII e sprD em cepas isoladas de S. aureus isoladas de bacteremia, em comparação com esses mesmos níveis de expressão em cepas de pacientes colonizados e não infectados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_9726_PROSAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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