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Estudo Prospectivo de Isolados Clínicos de Staphylococcus Aureus Versus Colonização: RNAs como Biomarcadores Potenciais para Infecções da Corrente Sanguínea (PROSAC)

11 de abril de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo primário é demonstrar que o risco de bacteremia por S. aureus (SAB) está correlacionado com a expressão de RNA III e SprD RNAs

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Staphylococcus aureus está entre os três principais organismos para infecções adquiridas na comunidade, relacionadas à saúde e nosocomiais em humanos. Vive como um organismo comensal, mas também pode provocar doenças muito graves. Identificar marcadores da transição 'colonização/doença' é de suma importância. Descobrimos recentemente que uma associação de dois RNAs regulatórios estava associada à infecção por S. aureus, e não à colonização, e à gravidade da infecção. Esses resultados preliminares devem ser confirmados com uma coorte prospectiva mais importante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos hospitalizados S. aureus colonizados ou com SAB

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Pacientes internados no Hospital Universitário de Rennes, segundo os grupos:

    1. : Sujeitos colonizados:

      • Qualquer paciente internado no Hospital Universitário de Rennes, ou qualquer profissional de saúde, no qual seja realizado um rastreio de colonização por S. aureus nos cuidados de rotina e seja documentada uma colonização por S. aureus;

      (Para informação, esta triagem é realizada com frequência no Hospital Universitário de Rennes por diferentes motivos (antes de cirurgia ou procedimento que requer a instalação de equipamentos, triagem de casos de contato de casos infectados, investigação durante uma epidemia nosocomial...). Essas pessoas são hospitalizadas por outros motivos que não a infecção por S. aureus e em diferentes departamentos, mas as amostras são coletadas centralmente no laboratório de bacteriologia da instituição.)

    2. : Pacientes hospitalizados por BSA:

      • Pacientes internados na unidade de doenças infecciosas e terapia intensiva médica e na unidade de terapia intensiva cirúrgica, para os quais uma BSA é documentada no laboratório de bacteriologia do Hospital Universitário de Rennes;
      • Pacientes para os quais a triagem nasal para S. aureus é prescrita como parte de seu tratamento;
      • Esses pacientes serão classificados em dois grupos:

        1. Clínica grave (GC):
  • BSA;
  • Associado a sinais de sepse de acordo com a definição internacional de 20168:

    • Pontuação SOFA (ver Apêndice 3) 2 ;
    • O choque séptico será definido como a existência de sepse associada à hipotensão arterial persistente, necessitando da administração de vasopressores para obter uma pressão arterial (PAM) média de 65 mmHg e uma dosagem de lactato arterial de 2 mmol/L, apesar do enchimento vascular adequado.

      2) Clínica sem gravidade (CNG):

  • BSA;
  • O que não atende à definição do grupo CG.
  • Ter manifestado sua oposição a esta pesquisa ou cuja pessoa de confiança não se oponha à pesquisa caso o paciente não seja capaz de dar uma opinião informada.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade;
  • estirpe de S. aureus produtora de leucocidina de Panton-Valentine;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes colonizados (CPG)
todos os pacientes adultos internados ou consultados no Hospital Universitário de Rennes, conhecidos como colonizados por S. aureus, poderiam ser incluídos. Em nossa instituição, a colonização de S. aureus nas narinas é rastreada em todos os pacientes que devem ser submetidos a cirurgias neurocirúrgicas ou ortopédicas.
Os tipos de ST serão determinados para todas as cepas bacterianas individualizadas. Para todas as cepas bacterianas, a expressão de RNAs será analisada em três diferentes fases de crescimento: fase exponencial inicial, fase exponencial intermediária e fase estacionária inicial. A expressão de RNAIII e SprD será avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Grupo de pacientes SAB (SAB)

todos os pacientes adultos com SAB poderiam ser incluídos. A colonização de S. aureus nas narinas será sistematicamente rastreada imediatamente após o primeiro resultado positivo da hemocultura para S. aureus. Dois subgrupos serão individualizados dependendo do SOFA Score:

  • pacientes graves
  • Pacientes não graves
Os tipos de ST serão determinados para todas as cepas bacterianas individualizadas. Para todas as cepas bacterianas, a expressão de RNAs será analisada em três diferentes fases de crescimento: fase exponencial inicial, fase exponencial intermediária e fase estacionária inicial. A expressão de RNAIII e SprD será avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de RNAIII e sprD em cepas isoladas de S. aureus de bacteremia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis de expressão de RNAIII e sprD em cepas isoladas de S. aureus isoladas de bacteremia, em comparação com esses mesmos níveis de expressão em cepas de pacientes colonizados e não infectados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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