- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03833102
Проспективное исследование клинических изолятов Staphylococcus Aureus в сравнении с колонизацией: РНК как потенциальные биомаркеры инфекций кровотока (PROSAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
Пациенты, госпитализированные в Университетскую клинику Ренна, по группам:
: Колонизированные предметы:
- Любой пациент, госпитализированный в Университетскую клинику Ренна, или любой медицинский работник, у которого в рамках плановой медицинской помощи проводится скрининг на колонизацию S. aureus и задокументирована колонизация S. aureus;
(Для информации, этот скрининг часто проводится в Университетской больнице Ренна по разным причинам (перед операцией или процедурой, требующей установки оборудования, скрининг контактных случаев инфицированных, расследование во время внутрибольничной эпидемии...). Этих людей госпитализируют по причинам, не связанным с инфекцией S. aureus, и в разные отделения, но образцы собирают централизованно в бактериологической лаборатории учреждения.)
: Пациенты, госпитализированные по поводу BSA:
- Пациенты, госпитализированные в отделение инфекционных болезней и медицинской интенсивной терапии и в хирургическое отделение интенсивной терапии, для которых BSA задокументирован в бактериологической лаборатории Университетской клиники Ренна;
- Пациенты, которым предписан скрининг на носовое носительство S. aureus как часть лечения;
Эти пациенты будут разделены на две группы:
- Серьезная клиника (КГ):
- БСА ;
Связанные с признаками сепсиса по международному определению 20168 года:
- оценка по шкале SOFA (см. Приложение 3) 2 ;
Септический шок будет определяться как наличие сепсиса, связанного со стойким низким артериальным давлением, требующим введения вазопрессоров для достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт.ст. и дозы артериального лактата 2 ммоль/л, несмотря на адекватное наполнение сосудов.
2) Нетяжелая клиника (CNG):
- БСА ;
- Что не соответствует определению группы CG.
- Выразившие свое несогласие с этим исследованием или чье доверенное лицо не возражает против исследования, если пациент не в состоянии дать информированное мнение.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (охрана правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы;
- штамм S. aureus, продуцирующий лейкоцидин, от Panton-Valentine;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа колонизированных пациентов (CPG)
все взрослые пациенты, госпитализированные или консультирующиеся в университетской больнице Ренна, известные как колонизированные S. aureus, могут быть включены.
В нашем учреждении колонизация S. aureus в ноздрях проверяется у всех пациентов, которым предстоит нейрохирургическая или ортопедическая операция.
|
Типы ST будут определяться для всех индивидуализированных бактериальных штаммов.
Для всех бактериальных штаммов будет проанализирована экспрессия РНК на трех разных фазах роста: ранней экспоненциальной фазе, средней экспоненциальной фазе и ранней стационарной фазе.
Экспрессию РНК III и SprD оценивают количественной полимеразной цепной реакцией.
|
Группа больных САБ (САБ)
могут быть включены все взрослые пациенты с САБ. Колонизация S. aureus в ноздрях будет систематически проверяться сразу же после получения первого положительного результата посева крови на S. aureus. Две подгруппы будут индивидуализированы в зависимости от оценки SOFA:
|
Типы ST будут определяться для всех индивидуализированных бактериальных штаммов.
Для всех бактериальных штаммов будет проанализирована экспрессия РНК на трех разных фазах роста: ранней экспоненциальной фазе, средней экспоненциальной фазе и ранней стационарной фазе.
Экспрессию РНК III и SprD оценивают количественной полимеразной цепной реакцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни экспрессии РНК III и sprD в выделенных штаммах S. aureus при бактериемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровни экспрессии РНК III и sprD в изолированных штаммах S. aureus, выделенных от бактериемии, по сравнению с такими же уровнями экспрессии в штаммах от колонизированных неинфицированных пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_9726_PROSAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золотистый стафилококк
-
Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltdАктивный, не рекрутирующийИнфекция кровотока, вызванная Staphylococcus AureusКитай
-
Natividad Medical CenterЗавершенныйКожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus Aureus
-
University of MinnesotaРекрутингХирургические инфекции | Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи | Колонизация Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundЗавершенныйS. Aureus Орофарингеальная колонизацияСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteЗавершенныйРандомизированное клиническое исследование по предотвращению рецидивирующей инфекции CA-MRSA (PRIMO)Кожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
BaycrestЗавершенныйStaph Aureus Метициллин-резистентная колонизацияКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйStaphylococcus Epidermidis положительная культура кровиФранция
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsОтозванПередача S. AureusСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsЗавершенныйХирургическая инфекция | Передача S. AureusСоединенные Штаты
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeЗавершенныйStaph Aureus Метициллинрезистентная бактериемияИспания
Клинические исследования биологический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный