Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Staphylococcus Aureus kliniske isolater versus kolonisering: RNA'er som potentielle biomarkører for blodstrømsinfektioner (PROSAC)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Det primære formål er at påvise, at risikoen for S. aureus bakteriæmi (SAB) er korreleret til RNA III og SprD RNAs ekspression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus er blandt de tre bedste organismer for samfundserhvervede, sundhedsrelaterede og nosokomielle infektioner hos mennesker. Den lever som en kommensal organisme, men kan også fremkalde meget alvorlige sygdomme. Identifikation af markører for overgangen 'kolonisering/sygdom' er af afgørende betydning. Vi fandt for nylig, at en forening af to regulatoriske RNA'er var forbundet med S. aureus-infektion snarere end kolonisering og med infektionens sværhedsgrad. Disse foreløbige resultater skal bekræftes med en mere vigtig prospektiv kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter indlagt S. aureus koloniseret eller med SAB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • Patienter indlagt på universitetshospitalet i Rennes, med i henhold til grupper:

    1. : Koloniserede emner:

      • Enhver patient, der er indlagt på universitetshospitalet i Rennes, eller enhver sundhedsprofessionel, hvor en koloniseringsscreening med S. aureus udføres i rutinemæssig behandling og en kolonisering med S. aureus er dokumenteret;

      (Til orientering udføres denne screening ofte på universitetshospitalet i Rennes af forskellige årsager (før operation eller procedure, der kræver installation af udstyr, screening af kontakttilfælde af inficerede tilfælde, undersøgelse under en nosokomiel epidemi...). Disse personer er indlagt af andre årsager end S. aureus-infektion og på forskellige afdelinger, men prøverne indsamles centralt i institutionens bakteriologiske laboratorium.)

    2. : Patienter indlagt for BSA:

      • Patienter indlagt på infektionssygdomme og medicinsk intensivafdeling og på kirurgisk intensivafdeling, for hvem en BSA er dokumenteret på bakteriologisk laboratorium på universitetshospitalet i Rennes;
      • Patienter, for hvem næsebærende screening for S. aureus er ordineret som en del af deres behandling;
      • Disse patienter vil blive klassificeret i to grupper:

        1. Seriøs klinik (CG):
  • BSA ;
  • Forbundet med tegn på sepsis i henhold til den internationale definition fra 20168:

    • SOFA score (se bilag 3) 2 ;
    • Septisk shock vil blive defineret som eksistensen af ​​sepsis forbundet med vedvarende lavt blodtryk, der kræver administration af vasopressorer for at opnå et gennemsnitligt blodtryk (MAP) 65 mmHg og en arteriel laktatdosis på 2 mmol/L trods tilstrækkelig vaskulær fyldning.

      2) Ikke-seriøs klinik (CNG):

  • BSA ;
  • Hvilket ikke opfylder CG-gruppens definition.
  • At have udtrykt deres modstand mod denne forskning, eller hvis betroede person ikke modsætter sig forskningen, hvis patienten ikke er i stand til at give en informeret mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer i fuld alder, som er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed;
  • S. aureus-stamme, der producerer leucocidin fra Panton-Valentine;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koloniseret patientgruppe (CPG)
alle voksne patienter indlagt på eller konsulterende Rennes Universitetshospital, kendt som S. aureus koloniseret, kunne inkluderes. I vores institution screenes S. aureus-kolonisering i næseborene hos alle patienter, der skal gennemgå neurokirurgisk eller ortopædisk kirurgi.
ST-typer vil blive bestemt for alle individualiserede bakteriestammer. For alle bakteriestammer vil RNA-ekspression blive analyseret i tre forskellige vækstfaser: tidlig eksponentiel fase, midt eksponentiel fase og tidlig stationær fase. Ekspression af RNAIII og SprD vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
SAB-patientgruppe (SAB)

alle voksne patienter med SAB kunne inkluderes. S. aureus-kolonisering i næseborene vil blive systematisk screenet umiddelbart efter det første resultat af positiv S. aureus-bloddyrkning. To undergrupper vil blive individualiseret afhængigt af SOFA-resultatet:

  • Svære patienter
  • Ikke-svære patienter
ST-typer vil blive bestemt for alle individualiserede bakteriestammer. For alle bakteriestammer vil RNA-ekspression blive analyseret i tre forskellige vækstfaser: tidlig eksponentiel fase, midt eksponentiel fase og tidlig stationær fase. Ekspression af RNAIII og SprD vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af RNAIII-ekspression og sprD i isolerede stammer af S. aureus fra bakteriæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Niveauer af ekspression af RNAIII og sprD i isolerede stammer af S. aureus isoleret fra bakteriæmi sammenlignet med disse samme niveauer af ekspression i stammer fra koloniserede, uinficerede patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med biologisk analyse

Abonner