- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833102
Prospektiv undersøgelse af Staphylococcus Aureus kliniske isolater versus kolonisering: RNA'er som potentielle biomarkører for blodstrømsinfektioner (PROSAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år;
Patienter indlagt på universitetshospitalet i Rennes, med i henhold til grupper:
: Koloniserede emner:
- Enhver patient, der er indlagt på universitetshospitalet i Rennes, eller enhver sundhedsprofessionel, hvor en koloniseringsscreening med S. aureus udføres i rutinemæssig behandling og en kolonisering med S. aureus er dokumenteret;
(Til orientering udføres denne screening ofte på universitetshospitalet i Rennes af forskellige årsager (før operation eller procedure, der kræver installation af udstyr, screening af kontakttilfælde af inficerede tilfælde, undersøgelse under en nosokomiel epidemi...). Disse personer er indlagt af andre årsager end S. aureus-infektion og på forskellige afdelinger, men prøverne indsamles centralt i institutionens bakteriologiske laboratorium.)
: Patienter indlagt for BSA:
- Patienter indlagt på infektionssygdomme og medicinsk intensivafdeling og på kirurgisk intensivafdeling, for hvem en BSA er dokumenteret på bakteriologisk laboratorium på universitetshospitalet i Rennes;
- Patienter, for hvem næsebærende screening for S. aureus er ordineret som en del af deres behandling;
Disse patienter vil blive klassificeret i to grupper:
- Seriøs klinik (CG):
- BSA ;
Forbundet med tegn på sepsis i henhold til den internationale definition fra 20168:
- SOFA score (se bilag 3) 2 ;
Septisk shock vil blive defineret som eksistensen af sepsis forbundet med vedvarende lavt blodtryk, der kræver administration af vasopressorer for at opnå et gennemsnitligt blodtryk (MAP) 65 mmHg og en arteriel laktatdosis på 2 mmol/L trods tilstrækkelig vaskulær fyldning.
2) Ikke-seriøs klinik (CNG):
- BSA ;
- Hvilket ikke opfylder CG-gruppens definition.
- At have udtrykt deres modstand mod denne forskning, eller hvis betroede person ikke modsætter sig forskningen, hvis patienten ikke er i stand til at give en informeret mening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer i fuld alder, som er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed;
- S. aureus-stamme, der producerer leucocidin fra Panton-Valentine;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koloniseret patientgruppe (CPG)
alle voksne patienter indlagt på eller konsulterende Rennes Universitetshospital, kendt som S. aureus koloniseret, kunne inkluderes.
I vores institution screenes S. aureus-kolonisering i næseborene hos alle patienter, der skal gennemgå neurokirurgisk eller ortopædisk kirurgi.
|
ST-typer vil blive bestemt for alle individualiserede bakteriestammer.
For alle bakteriestammer vil RNA-ekspression blive analyseret i tre forskellige vækstfaser: tidlig eksponentiel fase, midt eksponentiel fase og tidlig stationær fase.
Ekspression af RNAIII og SprD vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
|
SAB-patientgruppe (SAB)
alle voksne patienter med SAB kunne inkluderes. S. aureus-kolonisering i næseborene vil blive systematisk screenet umiddelbart efter det første resultat af positiv S. aureus-bloddyrkning. To undergrupper vil blive individualiseret afhængigt af SOFA-resultatet:
|
ST-typer vil blive bestemt for alle individualiserede bakteriestammer.
For alle bakteriestammer vil RNA-ekspression blive analyseret i tre forskellige vækstfaser: tidlig eksponentiel fase, midt eksponentiel fase og tidlig stationær fase.
Ekspression af RNAIII og SprD vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af RNAIII-ekspression og sprD i isolerede stammer af S. aureus fra bakteriæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Niveauer af ekspression af RNAIII og sprD i isolerede stammer af S. aureus isoleret fra bakteriæmi sammenlignet med disse samme niveauer af ekspression i stammer fra koloniserede, uinficerede patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_9726_PROSAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitario... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStaphylococcus Aureus-infektion | Staphylococcus Aureus BakteriæmiSpanien
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
AstraZenecaParexelIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus blodbaneinfektionJapan
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitationStaphylococcus Aureus BakteriæmiForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.Ikke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus BakteriæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med biologisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringFækal mikrobiotatransplantation (FMT) | Alzheimers sygdomNorge
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet