- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833102
Prospektivní studie klinických izolátů Staphylococcus aureus versus kolonizace: RNA jako potenciální biomarkery pro infekce krevního řečiště (PROSAC)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let;
Pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Rennes podle skupin:
: Kolonizované subjekty:
- Jakýkoli pacient hospitalizovaný ve Fakultní nemocnici v Rennes nebo jakýkoli zdravotnický pracovník, u kterého je v běžné péči prováděn kolonizační screening S. aureus a kolonizace S. aureus je dokumentována;
(Pro informaci, tento screening se často provádí ve Fakultní nemocnici Rennes z různých důvodů (před operací nebo výkonem vyžadujícím instalaci zařízení, screening kontaktních případů nakažených, vyšetřování během nozokomiální epidemie...). Tito lidé jsou hospitalizováni z jiných důvodů, než je infekce S. aureus, a na různých odděleních, ale vzorky se odebírají centrálně v bakteriologické laboratoři instituce.)
: Pacienti hospitalizovaní pro BSA:
- Pacienti hospitalizovaní na jednotce infekčních nemocí a lékařské jednotky intenzivní péče a na chirurgické jednotce intenzivní péče, u kterých je dokumentována BSA v bakteriologické laboratoři Fakultní nemocnice v Rennes;
- Pacienti, u kterých je v rámci léčby předepsán screening nosních nosů na S. aureus;
Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Vážná klinika (CG):
- BSA;
Spojeno se známkami sepse podle mezinárodní definice z roku 20168:
- skóre SOFA (viz příloha 3) 2 ;
Septický šok bude definován jako existence sepse spojené s přetrvávajícím nízkým krevním tlakem vyžadující podávání vazopresorů k dosažení průměrného krevního tlaku (MAP) 65 mmHg a arteriální dávky laktátu 2 mmol/l i přes adekvátní cévní plnění.
2) Nevážná klinika (CNG):
- BSA;
- Což nesplňuje definici skupiny CG.
- Vyjádřili svůj nesouhlas s tímto výzkumem nebo jejichž důvěryhodná osoba se výzkumu nebrání, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný názor.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Plnoleté osoby, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
- kmen S. aureus produkující leukocidin z Panton-Valentine;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kolonizovaná skupina pacientů (CPG)
mohli by být zahrnuti všichni dospělí pacienti hospitalizovaní nebo navštěvující Univerzitní nemocnici v Rennes, známí jako kolonizovaný S. aureus.
Na našem pracovišti je kolonizace S. aureus v nosních dírkách vyšetřována u všech pacientů, u kterých se předpokládá neurochirurgická nebo ortopedická operace.
|
Pro všechny individualizované bakteriální kmeny budou určeny ST typy.
U všech bakteriálních kmenů bude exprese RNA analyzována ve třech různých růstových fázích: časná exponenciální fáze, střední exponenciální fáze a časná stacionární fáze.
Exprese RNAIII a SprD bude hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
|
Skupina pacientů SAB (SAB)
mohli být zahrnuti všichni dospělí pacienti s SAB. Kolonizace S. aureus v nosních dírkách bude systematicky vyšetřována ihned po prvním výsledku pozitivní hemokultury S. aureus. Dvě podskupiny budou individualizovány v závislosti na skóre SOFA:
|
Pro všechny individualizované bakteriální kmeny budou určeny ST typy.
U všech bakteriálních kmenů bude exprese RNA analyzována ve třech různých růstových fázích: časná exponenciální fáze, střední exponenciální fáze a časná stacionární fáze.
Exprese RNAIII a SprD bude hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny exprese RNAIII a sprD v izolovaných kmenech S. aureus z bakteriémie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hladiny exprese RNAIII a sprD v izolovaných kmenech S. aureus izolovaných z bakteriémie ve srovnání s těmito stejnými hladinami exprese v kmenech od kolonizovaných, neinfikovaných pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_9726_PROSAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biologický rozbor
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko