Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie klinických izolátů Staphylococcus aureus versus kolonizace: RNA jako potenciální biomarkery pro infekce krevního řečiště (PROSAC)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Primárním cílem je prokázat, že riziko bakteriémie S. aureus (SAB) koreluje s expresí RNA III a SprD RNA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Staphylococcus aureus patří mezi tři nejčastější organismy pro komunitní, zdravotní a nozokomiální infekce u lidí. Žije jako komenzální organismus, ale může vyvolat i velmi závažná onemocnění. Identifikace markerů přechodu „kolonizace/nemoc“ má prvořadý význam. Nedávno jsme zjistili, že spojení dvou regulačních RNA bylo spojeno spíše s infekcí S. aureus než s kolonizací a se závažností infekce. Tyto předběžné výsledky musí být potvrzeny důležitější prospektivní kohortou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti hospitalizovaní S. aureus kolonizovaný nebo se SAB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let;
  • Pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Rennes podle skupin:

    1. : Kolonizované subjekty:

      • Jakýkoli pacient hospitalizovaný ve Fakultní nemocnici v Rennes nebo jakýkoli zdravotnický pracovník, u kterého je v běžné péči prováděn kolonizační screening S. aureus a kolonizace S. aureus je dokumentována;

      (Pro informaci, tento screening se často provádí ve Fakultní nemocnici Rennes z různých důvodů (před operací nebo výkonem vyžadujícím instalaci zařízení, screening kontaktních případů nakažených, vyšetřování během nozokomiální epidemie...). Tito lidé jsou hospitalizováni z jiných důvodů, než je infekce S. aureus, a na různých odděleních, ale vzorky se odebírají centrálně v bakteriologické laboratoři instituce.)

    2. : Pacienti hospitalizovaní pro BSA:

      • Pacienti hospitalizovaní na jednotce infekčních nemocí a lékařské jednotky intenzivní péče a na chirurgické jednotce intenzivní péče, u kterých je dokumentována BSA v bakteriologické laboratoři Fakultní nemocnice v Rennes;
      • Pacienti, u kterých je v rámci léčby předepsán screening nosních nosů na S. aureus;
      • Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

        1. Vážná klinika (CG):
  • BSA;
  • Spojeno se známkami sepse podle mezinárodní definice z roku 20168:

    • skóre SOFA (viz příloha 3) 2 ;
    • Septický šok bude definován jako existence sepse spojené s přetrvávajícím nízkým krevním tlakem vyžadující podávání vazopresorů k dosažení průměrného krevního tlaku (MAP) 65 mmHg a arteriální dávky laktátu 2 mmol/l i přes adekvátní cévní plnění.

      2) Nevážná klinika (CNG):

  • BSA;
  • Což nesplňuje definici skupiny CG.
  • Vyjádřili svůj nesouhlas s tímto výzkumem nebo jejichž důvěryhodná osoba se výzkumu nebrání, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný názor.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Plnoleté osoby, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
  • kmen S. aureus produkující leukocidin z Panton-Valentine;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolonizovaná skupina pacientů (CPG)
mohli by být zahrnuti všichni dospělí pacienti hospitalizovaní nebo navštěvující Univerzitní nemocnici v Rennes, známí jako kolonizovaný S. aureus. Na našem pracovišti je kolonizace S. aureus v nosních dírkách vyšetřována u všech pacientů, u kterých se předpokládá neurochirurgická nebo ortopedická operace.
Pro všechny individualizované bakteriální kmeny budou určeny ST typy. U všech bakteriálních kmenů bude exprese RNA analyzována ve třech různých růstových fázích: časná exponenciální fáze, střední exponenciální fáze a časná stacionární fáze. Exprese RNAIII a SprD bude hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Skupina pacientů SAB (SAB)

mohli být zahrnuti všichni dospělí pacienti s SAB. Kolonizace S. aureus v nosních dírkách bude systematicky vyšetřována ihned po prvním výsledku pozitivní hemokultury S. aureus. Dvě podskupiny budou individualizovány v závislosti na skóre SOFA:

  • Těžcí pacienti
  • Nezávažní pacienti
Pro všechny individualizované bakteriální kmeny budou určeny ST typy. U všech bakteriálních kmenů bude exprese RNA analyzována ve třech různých růstových fázích: časná exponenciální fáze, střední exponenciální fáze a časná stacionární fáze. Exprese RNAIII a SprD bude hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese RNAIII a sprD v izolovaných kmenech S. aureus z bakteriémie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hladiny exprese RNAIII a sprD v izolovaných kmenech S. aureus izolovaných z bakteriémie ve srovnání s těmito stejnými hladinami exprese v kmenech od kolonizovaných, neinfikovaných pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologický rozbor

3
Předplatit