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Studio prospettico degli isolati clinici di Staphylococcus Aureus rispetto alla colonizzazione: RNA come potenziali biomarcatori per le infezioni del flusso sanguigno (PROSAC)

11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
L'obiettivo primario è dimostrare che il rischio di batteriemia da S. aureus (SAB) è correlato all'espressione di RNA III e SprD RNA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus si colloca tra i primi tre organismi per infezioni acquisite in comunità, correlate all'assistenza sanitaria e nosocomiali nell'uomo. Vive come organismo commensale ma può provocare anche malattie molto gravi. L'identificazione dei marcatori della transizione "colonizzazione/malattia" è di fondamentale importanza. Recentemente abbiamo scoperto che un'associazione di due RNA regolatori era associata all'infezione da S. aureus piuttosto che alla colonizzazione e alla gravità dell'infezione. Questi risultati preliminari devono essere confermati con una coorte prospettica più importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti ospedalizzati da S. aureus colonizzati o con SAB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Rennes, suddivisi per gruppi:

    1. : Soggetti colonizzati:

      • Qualsiasi paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Rennes, o qualsiasi operatore sanitario, in cui viene eseguito uno screening della colonizzazione con S. aureus nelle cure di routine e viene documentata una colonizzazione con S. aureus;

      (Per informazione, questo screening viene effettuato frequentemente presso l'Ospedale Universitario di Rennes per diversi motivi (prima di un intervento chirurgico o procedura che richiede l'installazione di apparecchiature, screening di casi di contatto di casi infetti, indagini durante un'epidemia nosocomiale...). Queste persone sono ricoverate per motivi diversi dall'infezione da S. aureus e in diversi reparti, ma i campioni vengono raccolti centralmente nel laboratorio di batteriologia dell'istituto.)

    2. : Pazienti ricoverati per BSA:

      • Pazienti ricoverati nel reparto di malattie infettive e terapia intensiva medica e nel reparto di terapia intensiva chirurgica, per i quali è documentata una BSA presso il laboratorio di batteriologia dell'Ospedale Universitario di Rennes;
      • Pazienti per i quali è prescritto lo screening del portatore nasale per S. aureus come parte della loro gestione;
      • Questi pazienti saranno classificati in due gruppi:

        1. Clinica seria (CG):
  • BS;
  • Associato a segni di sepsi secondo la definizione internazionale del 20168:

    • Punteggio SOFA (vedi Appendice 3) 2 ;
    • Lo shock settico sarà definito come l'esistenza di sepsi associata a persistente bassa pressione sanguigna che richiede la somministrazione di vasopressori per ottenere una pressione sanguigna media (MAP) di 65 mmHg e un dosaggio di lattato arterioso di 2 mmol/L nonostante un adeguato riempimento vascolare.

      2) Clinica non grave (CNG):

  • BS;
  • Che non soddisfa la definizione del gruppo CG.
  • Aver espresso la propria contrarietà a tale ricerca o la cui persona di fiducia non si oppone alla ricerca se il paziente non è in grado di esprimere un parere informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Persone maggiorenni soggette a protezione legale (protezione della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà;
  • Ceppo di S. aureus che produce leucocidina da Panton-Valentine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti colonizzati (CPG)
potrebbero essere inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati o consultati presso l'ospedale universitario di Rennes, noto come colonizzato da S. aureus. Nella nostra istituzione, la colonizzazione di S. aureus nelle narici è sottoposta a screening in tutti i pazienti che si suppone debbano essere sottoposti a chirurgia neurochirurgica o ortopedica.
I tipi di ST saranno determinati per tutti i ceppi batterici individualizzati. Per tutti i ceppi batterici, l'espressione degli RNA sarà analizzata in tre diverse fasi di crescita: fase esponenziale iniziale, fase esponenziale media e fase stazionaria iniziale. L'espressione di RNAIII e SprD sarà valutata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.
Gruppo di pazienti SAB (SAB)

tutti i pazienti adulti con SAB potrebbero essere inclusi. La colonizzazione da S. aureus nelle narici verrà sistematicamente esaminata subito dopo il primo risultato di emocoltura positiva per S. aureus. Saranno individuati due sottogruppi a seconda del SOFA Score:

  • Pazienti gravi
  • Pazienti non gravi
I tipi di ST saranno determinati per tutti i ceppi batterici individualizzati. Per tutti i ceppi batterici, l'espressione degli RNA sarà analizzata in tre diverse fasi di crescita: fase esponenziale iniziale, fase esponenziale media e fase stazionaria iniziale. L'espressione di RNAIII e SprD sarà valutata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di RNAIII e sprD in ceppi isolati di S. aureus da batteriemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di espressione di RNAIII e sprD in ceppi isolati di S. aureus isolati da batteriemia, rispetto a questi stessi livelli di espressione in ceppi di pazienti colonizzati e non infetti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

Prove cliniche su analisi biologica

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