- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03833102
Studio prospettico degli isolati clinici di Staphylococcus Aureus rispetto alla colonizzazione: RNA come potenziali biomarcatori per le infezioni del flusso sanguigno (PROSAC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
Pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Rennes, suddivisi per gruppi:
: Soggetti colonizzati:
- Qualsiasi paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Rennes, o qualsiasi operatore sanitario, in cui viene eseguito uno screening della colonizzazione con S. aureus nelle cure di routine e viene documentata una colonizzazione con S. aureus;
(Per informazione, questo screening viene effettuato frequentemente presso l'Ospedale Universitario di Rennes per diversi motivi (prima di un intervento chirurgico o procedura che richiede l'installazione di apparecchiature, screening di casi di contatto di casi infetti, indagini durante un'epidemia nosocomiale...). Queste persone sono ricoverate per motivi diversi dall'infezione da S. aureus e in diversi reparti, ma i campioni vengono raccolti centralmente nel laboratorio di batteriologia dell'istituto.)
: Pazienti ricoverati per BSA:
- Pazienti ricoverati nel reparto di malattie infettive e terapia intensiva medica e nel reparto di terapia intensiva chirurgica, per i quali è documentata una BSA presso il laboratorio di batteriologia dell'Ospedale Universitario di Rennes;
- Pazienti per i quali è prescritto lo screening del portatore nasale per S. aureus come parte della loro gestione;
Questi pazienti saranno classificati in due gruppi:
- Clinica seria (CG):
- BS;
Associato a segni di sepsi secondo la definizione internazionale del 20168:
- Punteggio SOFA (vedi Appendice 3) 2 ;
Lo shock settico sarà definito come l'esistenza di sepsi associata a persistente bassa pressione sanguigna che richiede la somministrazione di vasopressori per ottenere una pressione sanguigna media (MAP) di 65 mmHg e un dosaggio di lattato arterioso di 2 mmol/L nonostante un adeguato riempimento vascolare.
2) Clinica non grave (CNG):
- BS;
- Che non soddisfa la definizione del gruppo CG.
- Aver espresso la propria contrarietà a tale ricerca o la cui persona di fiducia non si oppone alla ricerca se il paziente non è in grado di esprimere un parere informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Persone maggiorenni soggette a protezione legale (protezione della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà;
- Ceppo di S. aureus che produce leucocidina da Panton-Valentine;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti colonizzati (CPG)
potrebbero essere inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati o consultati presso l'ospedale universitario di Rennes, noto come colonizzato da S. aureus.
Nella nostra istituzione, la colonizzazione di S. aureus nelle narici è sottoposta a screening in tutti i pazienti che si suppone debbano essere sottoposti a chirurgia neurochirurgica o ortopedica.
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I tipi di ST saranno determinati per tutti i ceppi batterici individualizzati.
Per tutti i ceppi batterici, l'espressione degli RNA sarà analizzata in tre diverse fasi di crescita: fase esponenziale iniziale, fase esponenziale media e fase stazionaria iniziale.
L'espressione di RNAIII e SprD sarà valutata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.
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Gruppo di pazienti SAB (SAB)
tutti i pazienti adulti con SAB potrebbero essere inclusi. La colonizzazione da S. aureus nelle narici verrà sistematicamente esaminata subito dopo il primo risultato di emocoltura positiva per S. aureus. Saranno individuati due sottogruppi a seconda del SOFA Score:
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I tipi di ST saranno determinati per tutti i ceppi batterici individualizzati.
Per tutti i ceppi batterici, l'espressione degli RNA sarà analizzata in tre diverse fasi di crescita: fase esponenziale iniziale, fase esponenziale media e fase stazionaria iniziale.
L'espressione di RNAIII e SprD sarà valutata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di espressione di RNAIII e sprD in ceppi isolati di S. aureus da batteriemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livelli di espressione di RNAIII e sprD in ceppi isolati di S. aureus isolati da batteriemia, rispetto a questi stessi livelli di espressione in ceppi di pazienti colonizzati e non infetti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu REVEST, Centre Hospitalier Universitairede Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_9726_PROSAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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University Hospital TuebingenReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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University of SheffieldRajarata University, Sri LankaSconosciuto
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NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...CompletatoStaphylococcus aureusStati Uniti
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West Virginia UniversityIscrizione su invitoBatteriemia da Staphylococcus AureusStati Uniti
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Intermountain Health Care, Inc.Non ancora reclutamentoBatteriemia da Staphylococcus AureusStati Uniti
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AstraZenecaParexelNon ancora reclutamentoInfezione del flusso sanguigno da Staphylococcus AureusGiappone
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Region SkaneReclutamentoBatteriemia stafilococcica | Infezione da Staphylococcus (S.) Aureus | Infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus (BSI; batteriemia) | Batteriemia da Staphylococcus AureusSvezia
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University of MelbourneKing's College London; Radboud University Medical Center; Rambam Health Care Campus e altri collaboratoriReclutamentoBatteriemia da Staphylococcus AureusAustralia, Stati Uniti, Nuova Zelanda, Canada, Regno Unito, Singapore, Svezia, Olanda, Francia, Germania, Israele, Sud Africa, Giappone
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Hospices Civils de LyonCompletato
Prove cliniche su analisi biologica
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Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusTaiwan, Tailandia, Brasile
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusStati Uniti, Canada
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GlaxoSmithKlineCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | VaricellaIndia
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
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GlaxoSmithKlineCompletatoEpatite B | Tetano | Difterite | Pertosse acellulare | Poliomielite | Haemophilus Influenzae Tipo bFinlandia
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SanofiAttivo, non reclutantePartecipanti sani | Malattia delle basse vie respiratorieAustralia
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile