LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lumicell, Inc.
LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida LUM Imaging Systemin alustavaa turvallisuutta ja tehoa primaarisen maha-suolikanavan syövän, munasarjasyövän ja mesoteliooman aiheuttamien vatsakalvon metastaasien in vivo -kuvauksessa.
Tämä toteutettavuustutkimus koostuu kahdesta osasta: (a) annoksen nostovaihe optimaalisen annoksen valitsemiseksi, minkä jälkeen (b) lisäpotilaiden rekisteröinti kasvaimen havaitsemisalgoritmin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan yhdessä laitoksessa, Massachusetts General Hospitalissa. Kaikilla koehenkilöillä on vakiintunut diagnoosi vatsakalvon etäpesäkkeistä primaarisesta paksusuolen-, umpilisäke- tai munasarjasyövästä tai mesotelioomasta, ja heille suunnitellaan leikkauksen poistaminen. Tämä tutkimus koostuu annoksen korotus- ja aikapisteen arviointivaiheesta sekä arviointi- ja parannusvaiheesta kasvaimen havaitsemisalgoritmin kehittämisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta. 18 annoksen suurennushaaraan ja 12 algoritmin kehitysvaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja metastaaseja vatsakalvoon maha-suolikanavan syövästä, munasarjasyövästä tai mesotelioomasta ennen leikkausta.
- Koehenkilöt on varattava kirurgiseen resektioon.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöiden on oltava muutoin terveitä paitsi syöpädiagnoosissa alla lueteltujen kriteerien mukaisesti.
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit > 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
- Verihiutaleet > 100 000/mcL
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät diagnoosin aikaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, abstinenssi) tutkimukseen tullessa ja 60 päivän ajan LUM015-injektion jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet muiden farmaseuttisten tai diagnostisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg; potilaiden, joilla on tiedossa oleva HTN, tulisi olla näiden arvojen alapuolella, kun he saavat lääkehoitoa.
- Polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävien lääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
- Aiempi allerginen reaktio suun kautta tai suonensisäisesti annettaville varjoaineille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. tason annostaso - LUM-kuvausjärjestelmä
Kolmelle potilaalle annetaan kerta-annos LUM015:tä 1,0 mg/kg.
Kuvaus LUM-kuvauslaitteella suoritetaan kirurgisessa kudoksessa in vivo.
|
Potilaat injektoidaan yhdellä kolmesta LUM015: n tutkimusannoksesta ja kudoksesta kuvataan in vivo LUM -kuvantamislaitteella.
Jotkut potilaat voidaan kuvata ylimääräisellä kuvantamislaitteella.
|
|
Kokeellinen: Toisen tason annostason kuvantamisjärjestelmä
9 potilaalle annetaan yksi annos LUM015: tä 1,5 mg/kg.
Kuvantaminen LUM -kuvantamislaitteella suoritetaan in vivo kirurgisessa kudoksessa.
Jotkut potilaat voidaan kuvata ylimääräisellä kuvantamislaitteella.
|
Potilaat injektoidaan yhdellä kolmesta LUM015: n tutkimusannoksesta ja kudoksesta kuvataan in vivo LUM -kuvantamislaitteella.
Jotkut potilaat voidaan kuvata ylimääräisellä kuvantamislaitteella.
|
|
Kokeellinen: Kolmannen tason annostason kuvantamisjärjestelmä
6 potilaalle annetaan yksi annos LUM015: tä 2,0 mg/kg.
Kuvantaminen LUM -kuvantamislaitteella suoritetaan in vivo kirurgisessa kudoksessa.
Jotkut potilaat voidaan kuvata ylimääräisellä kuvantamislaitteella.
|
Potilaat injektoidaan yhdellä kolmesta LUM015: n tutkimusannoksesta ja kudoksesta kuvataan in vivo LUM -kuvantamislaitteella.
Jotkut potilaat voidaan kuvata ylimääräisellä kuvantamislaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUM015:n alkuperäinen teho vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten leimaamisessa molekyylikuvauksella vertaamalla kuvantamistuloksia patologiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korreloi kasvainkudoskuvauksen fluoresenssitasot injektoituun LUM015-annokseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Raportoidut haittatapahtumat arvioidaan ja kootaan tapahtumatyypin, laitteen tai lääkkeen suhteen ja vakavuuden mukaan.
|
jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Greer, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Mesoteliooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .