Возможности использования системы визуализации LUM для выявления злокачественных новообразований на поверхности брюшины

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные метастазы в брюшину рака желудочно-кишечного тракта, рака яичников или мезотелиомы до операции.
• Субъекты должны быть запланированы для хирургической резекции.
• Возраст от 18 лет и старше.
• Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.
• Субъекты должны быть здоровыми, за исключением диагноза рака, в соответствии с критериями, перечисленными ниже.

• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, определяемую как:

  • Лейкоциты > 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны или кормят грудью на момент постановки диагноза.
• Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) при включении в исследование и в течение 60 дней после инъекции LUM015.
• Субъекты, которые принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
• Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных другими фармацевтическими или диагностическими агентами.
• Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; те субъекты с известной гипертонией должны быть ниже этих значений во время фармацевтической терапии.
• В анамнезе аллергические реакции, связанные с препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ).
• Аллергическая реакция на какие-либо пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права на участие.
• Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.