Machbarkeit des LUM-Bildgebungssystems für maligne Erkrankungen der Peritonealoberfläche

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor der Operation histologisch oder zytologisch bestätigte Metastasen im Peritoneum von Magen-Darm-Krebs, Eierstockkrebs oder Mesotheliom haben.
• Die Probanden müssen für eine chirurgische Resektion eingeplant werden.
• Alter von 18 Jahren oder älter.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.
• Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit Ausnahme der Krebsdiagnose gemäß den unten aufgeführten Kriterien.

• Die Probanden müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie folgt definiert:

  • Leukozyten > 3.000/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL
  • Thrombozyten > 100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, bei Studienbeginn und für 60 Tage nach der Injektion von LUM015 medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer pharmazeutischer oder diagnostischer Wirkstoffe erholt haben.
• Personen mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg; Personen mit bekanntem HTN sollten während der medikamentösen Therapie unter diesen Werten liegen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Medikamente zurückzuführen ist, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
• HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Jedes Subjekt, bei dem der Ermittler der Meinung ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts ist.